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Diabète Accélération Maximale (DIAMACC)

8 mars 2023 mis à jour par: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Précision diagnostique de l'accélération systolique maximale pour la détection de l'artère périphérique

La prévalence du diabète sucré (DM) augmente rapidement, le nombre de patients devant atteindre 643 millions d'ici 2030. En conséquence de l'athérosclérose liée au diabète, une maladie artérielle périphérique (MAP) et en particulier une calcification artérielle médiale (MAC) peuvent survenir. L'identification précise de la MAP par des tests au chevet du patient est extrêmement importante chez les patients atteints de diabète et d'ulcères du pied, afin de réduire le retard de cicatrisation des plaies, de prévenir l'amputation des membres inférieurs et éventuellement de réduire la mortalité. Cependant, comme le montrent les revues systématiques précédentes, la performance des tests de chevet actuels n'est pas fiable pour exclure l'AOMI chez les patients diabétiques.1,2 De plus, la qualité méthodologique des études menées est généralement médiocre. Par conséquent, des données plus fiables et prospectives sont nécessaires. Des tests de chevet alternatifs doivent également être étudiés. Par exemple, l'ACCmax (un nouveau paramètre dérivé du doppler) pourrait être particulièrement prometteur dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Selon les dernières données de 2021 de la Fédération internationale du diabète, environ 537 millions d'adultes vivent avec le diabète dans le monde.3 La prévalence augmente rapidement, avec des chiffres qui devraient atteindre 643 millions d'ici 2030 et 783 millions d'ici 2045. Chaque année, le DM provoque 6,7 millions de décès, conséquence à la fois de maladies macrovasculaires (athérosclérose) et microvasculaires (rétinopathie, néphropathie et neuropathie). En 2021, le diabète a causé au moins 966 milliards de dollars de dépenses de santé, soit environ 9 % des dépenses totales pour les adultes. Le diabète de type 2 représente environ 85 à 90 % de ces cas, dans lesquels l'apparition de la maladie est souvent insidieuse et le diagnostic est par conséquent retardé.4

La maladie artérielle périphérique (MAP) du membre inférieur est une manifestation clinique de l'athérosclérose systémique et est considérée comme une complication bien connue (à long terme) du DM. Outre l'athérosclérose, une calcification de la tunique médiane de la paroi artérielle peut survenir. Ce processus est appelé calcification artérielle médiale (MAC) et est accéléré en présence de DM. La recherche suggère que le MAC est présent chez environ un tiers des patients atteints de DM.5 Le MAC s'est avéré être un prédicteur indépendant de la mortalité cardiovasculaire, tandis qu'une autre étude a révélé que les patients atteints de DM et d'AOMI ont une qualité de vie altérée et un risque accru de événements indésirables cardiaques et des membres.6,7

La reconnaissance rapide de l'ischémie des membres est importante chez les patients atteints de DM/MAC afin de réduire le retard de cicatrisation, de prévenir l'amputation des membres inférieurs et éventuellement de réduire la mortalité.8 Les tests de chevet non invasifs actuels - tels que l'indice cheville-bras (ABI) et la pression des orteils (TP) - sont considérés comme précis pour le diagnostic de l'AOMI. Cependant, comme le montrent les revues systématiques précédentes, la performance des tests de chevet actuels n'est pas fiable pour exclure l'AOMI chez les patients diabétiques.1,2 La qualité méthodologique des études dans ces revues était médiocre. En général, la plupart des données ont été recueillies rétrospectivement et tous les patients n'ont pas reçu de tests de référence. Afin d'évaluer la fiabilité des tests au chevet du patient dans ce groupe de patients, des recherches méthodologiques plus approfondies sont nécessaires. Des tests de chevet alternatifs doivent également être étudiés.

L'accélération systolique maximale dérivée du doppler (ACCmax) est un nouveau paramètre non invasif, qui pourrait être prometteur dans la détection de l'AOMI. Bien que l'ACCmax ait déjà été utilisé pour la sténose de l'artère rénale9, aucune évaluation approfondie n'a été réalisée dans l'AOMI. Deux études précédentes ont montré des propriétés diagnostiques précises chez les patients diabétiques, mais la taille des échantillons était petite.10,11

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur clinique des tests au chevet du patient par rapport au DUS pour détecter la MAP chez les patients atteints d'ulcère du pied lié au diabète, avec un accent particulier sur l'ACCmax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • DM dans les antécédents médicaux.
  • Présentant une plaie ou une ulcération d'apparition récente au pied ou à la cheville avec initiation d'un nouveau parcours de soins diagnostiques.

Critère d'exclusion:

- Absence de capacité à consentir à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude de cohorte diagnostique
Tous les patients subiront des tests de diagnostic complets.
Fiabilité de l'accélération systolique maximale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des tests de chevet standard et de l'accélération systolique maximale (ACCmax)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
Sensibilité et spécificité y compris leurs dérivés : PLR et NLR
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fiabilité ACCmax avec les tests actuels au chevet du patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
Comparaison de la fiabilité ACCmax avec les tests actuels au chevet du patient
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
Comparaison des données démographiques des patients (telles que l'âge/le sexe) et des comorbidités (durée du diabète, maladie rénale chronique) avec la précision diagnostique de différents tests de chevet
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
Comparaison des données démographiques des patients (telles que l'âge/le sexe) et des comorbidités (durée du diabète, maladie rénale chronique) avec la précision diagnostique de différents tests de chevet
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
Cicatrisation et ACCmax
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin des études
Évaluer si l'accélération systolique maximale peut prédire la cicatrisation des plaies
Jusqu'à 5 ans après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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