- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646147
Diabète Accélération Maximale (DIAMACC)
Précision diagnostique de l'accélération systolique maximale pour la détection de l'artère périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les dernières données de 2021 de la Fédération internationale du diabète, environ 537 millions d'adultes vivent avec le diabète dans le monde.3 La prévalence augmente rapidement, avec des chiffres qui devraient atteindre 643 millions d'ici 2030 et 783 millions d'ici 2045. Chaque année, le DM provoque 6,7 millions de décès, conséquence à la fois de maladies macrovasculaires (athérosclérose) et microvasculaires (rétinopathie, néphropathie et neuropathie). En 2021, le diabète a causé au moins 966 milliards de dollars de dépenses de santé, soit environ 9 % des dépenses totales pour les adultes. Le diabète de type 2 représente environ 85 à 90 % de ces cas, dans lesquels l'apparition de la maladie est souvent insidieuse et le diagnostic est par conséquent retardé.4
La maladie artérielle périphérique (MAP) du membre inférieur est une manifestation clinique de l'athérosclérose systémique et est considérée comme une complication bien connue (à long terme) du DM. Outre l'athérosclérose, une calcification de la tunique médiane de la paroi artérielle peut survenir. Ce processus est appelé calcification artérielle médiale (MAC) et est accéléré en présence de DM. La recherche suggère que le MAC est présent chez environ un tiers des patients atteints de DM.5 Le MAC s'est avéré être un prédicteur indépendant de la mortalité cardiovasculaire, tandis qu'une autre étude a révélé que les patients atteints de DM et d'AOMI ont une qualité de vie altérée et un risque accru de événements indésirables cardiaques et des membres.6,7
La reconnaissance rapide de l'ischémie des membres est importante chez les patients atteints de DM/MAC afin de réduire le retard de cicatrisation, de prévenir l'amputation des membres inférieurs et éventuellement de réduire la mortalité.8 Les tests de chevet non invasifs actuels - tels que l'indice cheville-bras (ABI) et la pression des orteils (TP) - sont considérés comme précis pour le diagnostic de l'AOMI. Cependant, comme le montrent les revues systématiques précédentes, la performance des tests de chevet actuels n'est pas fiable pour exclure l'AOMI chez les patients diabétiques.1,2 La qualité méthodologique des études dans ces revues était médiocre. En général, la plupart des données ont été recueillies rétrospectivement et tous les patients n'ont pas reçu de tests de référence. Afin d'évaluer la fiabilité des tests au chevet du patient dans ce groupe de patients, des recherches méthodologiques plus approfondies sont nécessaires. Des tests de chevet alternatifs doivent également être étudiés.
L'accélération systolique maximale dérivée du doppler (ACCmax) est un nouveau paramètre non invasif, qui pourrait être prometteur dans la détection de l'AOMI. Bien que l'ACCmax ait déjà été utilisé pour la sténose de l'artère rénale9, aucune évaluation approfondie n'a été réalisée dans l'AOMI. Deux études précédentes ont montré des propriétés diagnostiques précises chez les patients diabétiques, mais la taille des échantillons était petite.10,11
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur clinique des tests au chevet du patient par rapport au DUS pour détecter la MAP chez les patients atteints d'ulcère du pied lié au diabète, avec un accent particulier sur l'ACCmax.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siem Willems, MD
- Numéro de téléphone: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- DM dans les antécédents médicaux.
- Présentant une plaie ou une ulcération d'apparition récente au pied ou à la cheville avec initiation d'un nouveau parcours de soins diagnostiques.
Critère d'exclusion:
- Absence de capacité à consentir à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude de cohorte diagnostique
Tous les patients subiront des tests de diagnostic complets.
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Fiabilité de l'accélération systolique maximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des tests de chevet standard et de l'accélération systolique maximale (ACCmax)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
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Sensibilité et spécificité y compris leurs dérivés : PLR et NLR
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fiabilité ACCmax avec les tests actuels au chevet du patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
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Comparaison de la fiabilité ACCmax avec les tests actuels au chevet du patient
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
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Comparaison des données démographiques des patients (telles que l'âge/le sexe) et des comorbidités (durée du diabète, maladie rénale chronique) avec la précision diagnostique de différents tests de chevet
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
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Comparaison des données démographiques des patients (telles que l'âge/le sexe) et des comorbidités (durée du diabète, maladie rénale chronique) avec la précision diagnostique de différents tests de chevet
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans
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Cicatrisation et ACCmax
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin des études
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Évaluer si l'accélération systolique maximale peut prédire la cicatrisation des plaies
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Jusqu'à 5 ans après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Athérosclérose
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMC-DIAMACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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