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糖尿病最大加速度 (DIAMACC)

2023年3月8日 更新者:jjwmbrouwers、Leiden University Medical Center

检测外周动脉的最大收缩加速度的诊断准确性

糖尿病 (DM) 的患病率正在迅速增加,预计到 2030 年患者人数将增加到 6.43 亿。 由于糖尿病相关的动脉粥样硬化,可能会发生外周动脉疾病 (PAD),尤其是内侧动脉钙化 (MAC)。 通过床旁检查准确识别 PAD 对于糖尿病合并足部溃疡患者极为重要,以减少伤口延迟愈合,防止下肢截肢并最终降低死亡率。 然而,如之前的系统评价所示,目前的床边测试在排除糖尿病患者 PAD 方面的表现并不可靠。 1,2 此外,所进行研究的方法学质量普遍较差。 因此,需要更可靠和前瞻性的数据。 还需要研究替代床边测试。 例如,ACCmax(一种新的多普勒衍生参数)在该患者组中可能特别有前途。

研究概览

详细说明

根据国际糖尿病联合会 2021 年的最新数据,全球估计有 5.37 亿成年人患有糖尿病。 3 患病率正在迅速增加,预计到 2030 年将增加到 6.43 亿,到 2045 年将增加到 7.83 亿。 每年,DM 导致 670 万人死亡,这是大血管疾病(动脉粥样硬化)和微血管疾病(视网膜病变、肾病和神经病变)的结果。 2021 年,糖尿病造成至少 9660 亿美元的医疗支出,约占成人总支出的 9%。 2 型糖尿病约占这些病例的 85-90%,其中疾病发作通常隐匿,因此诊断延迟。 4

下肢外周动脉疾病 (PAD) 是全身性动脉粥样硬化的临床表现,被认为是 DM 众所周知的(长期)并发症。 除了动脉粥样硬化,动脉壁的中膜也会发生钙化。 这个过程称为内侧动脉钙化 (MAC),并在 DM 存在时加速。 研究表明 MAC 存在于大约三分之一的 DM 患者中。5 MAC 已被证明是心血管死亡率的独立预测因子,而另一项研究发现 DM 和 PAD 患者的生活质量受损并且发生心血管疾病的风险增加心脏和肢体不良事件 6,7

及时识别肢体缺血对于 DM/MAC 患者非常重要,以减少伤口延迟愈合,防止下肢截肢并最终降低死亡率。 8 目前的非侵入性床边测试——例如踝臂指数 (ABI) 和脚趾压力 (TP)——被认为对 PAD 的诊断是准确的。 然而,如之前的系统评价所示,目前的床边测试在排除糖尿病患者 PAD 方面的表现并不可靠。 1,2 这些综述中研究的方法学质量很差。 一般来说,大部分数据是回顾性收集的,并非所有患者都接受了参考测试。 为了评估该患者组床边测试的可靠性,需要进行更完善的方法学研究。 还需要研究替代床边测试。

多普勒衍生的最大收缩加速度 (ACCmax) 是一种新的非侵入性参数,有望用于检测 PAD。 尽管 ACCmax 已用于肾动脉狭窄9,但尚未在 PAD 中进行全面评估。 之前的两项研究显示了糖尿病患者的准确诊断特性,但样本量很小。 10,11

本研究的目的是评估床边测试与 DUS 相比的临床价值,以检测糖尿病相关足部溃疡患者的 PAD,特别强调 ACCmax。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

238

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上。
  • 病史中的 DM。
  • 出现新发的足部或脚踝伤口或溃疡并开始新的诊断护理路径。

排除标准:

- 缺乏同意包容的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:诊断队列研究
所有患者都将接受全面的诊断测试。
最大收缩加速度的可靠性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准床边测试和最大收缩加速度 (ACCmax) 的可靠性
大体时间:通过学习完成,大约1.5年
敏感性和特异性,包括它们的衍生物:PLR 和 NLR
通过学习完成,大约1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACCmax 可靠性与当前床边测试的比较
大体时间:通过学习完成,大约1.5年
ACCmax 可靠性与当前床边测试的比较
通过学习完成,大约1.5年
比较患者人口统计学(如年龄/性别)和合并症(糖尿病病程、慢性肾病)与不同床边测试的诊断准确性
大体时间:通过学习完成,大约1.5年
比较患者人口统计学(如年龄/性别)和合并症(糖尿病病程、慢性肾病)与不同床边测试的诊断准确性
通过学习完成,大约1.5年
伤口愈合和 ACCmax
大体时间:完成学业后长达 5 年
评估最大收缩加速度是否可以预测伤口愈合
完成学业后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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