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DIAbetes Máxima Aceleración (DIAMACC)

8 de marzo de 2023 actualizado por: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Precisión diagnóstica de la aceleración sistólica máxima para la detección de arterias periféricas

La prevalencia de la diabetes mellitus (DM) está aumentando rápidamente, y se prevé que el número de pacientes aumente a 643 millones para 2030. Como consecuencia de la aterosclerosis relacionada con la diabetes, puede ocurrir enfermedad arterial periférica (PAD) y, en particular, calcificación arterial media (MAC). La identificación precisa de la EAP mediante pruebas de cabecera es extremadamente importante en pacientes con diabetes y ulceración del pie, para reducir el retraso en la cicatrización de heridas, prevenir la amputación de miembros inferiores y, finalmente, reducir la mortalidad. Sin embargo, como se muestra en revisiones sistemáticas anteriores, el rendimiento de las pruebas de cabecera actuales no es confiable para excluir EAP en pacientes diabéticos.1,2 Además, la calidad metodológica de los estudios realizados es generalmente deficiente. Por lo tanto, se requieren datos más confiables y prospectivos. También es necesario investigar pruebas de cabecera alternativas. Como ejemplo, el ACCmax (un nuevo parámetro derivado del doppler) podría ser particularmente prometedor en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Según los últimos datos de 2021 de la Federación Internacional de Diabetes, se estima que 537 millones de adultos viven con DM en todo el mundo.3 La prevalencia está aumentando rápidamente, y se prevé que las cifras aumenten a 643 millones para 2030 y 783 millones para 2045. Anualmente, la DM causa 6,7 ​​millones de muertes, como consecuencia de enfermedades tanto macrovasculares (aterosclerosis) como microvasculares (retinopatía, nefropatía y neuropatía). En 2021, la diabetes causó al menos 966 mil millones de dólares en gastos de salud, lo que representa aproximadamente el 9% del gasto total en adultos. La diabetes tipo 2 comprende alrededor del 85-90% de estos casos, en los que el inicio de la enfermedad suele ser insidioso y, en consecuencia, el diagnóstico se retrasa.4

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una manifestación clínica de la aterosclerosis sistémica y se considera una complicación bien conocida (a largo plazo) de la DM. Además de la aterosclerosis, puede ocurrir calcificación de la túnica media de la pared arterial. Este proceso se denomina calcificación arterial medial (MAC) y se acelera en presencia de DM. La investigación sugiere que MAC está presente en aproximadamente un tercio de los pacientes con DM.5 MAC ha demostrado ser un predictor independiente de mortalidad cardiovascular, mientras que otro estudio encontró que los pacientes con DM y PAD tienen una calidad de vida deteriorada y un mayor riesgo de eventos adversos cardíacos y de las extremidades.6,7

El reconocimiento oportuno de la isquemia de las extremidades es importante en pacientes con DM/MAC para reducir el retraso en la cicatrización de heridas, prevenir la amputación de las extremidades inferiores y, finalmente, reducir la mortalidad.8 Las pruebas de cabecera no invasivas actuales, como el índice tobillo-brazo (ABI) y la presión del dedo del pie (TP), se consideran precisas para el diagnóstico de PAD. Sin embargo, como se muestra en revisiones sistemáticas anteriores, el rendimiento de las pruebas de cabecera actuales no es confiable para excluir EAP en pacientes diabéticos.1,2 La calidad metodológica de los estudios en estas revisiones fue deficiente. En general, la mayoría de los datos se recopilaron retrospectivamente y no todos los pacientes recibieron pruebas de referencia. Para evaluar la confiabilidad de las pruebas de cabecera en este grupo de pacientes, se requiere una investigación metodológica más sólida. También es necesario investigar pruebas de cabecera alternativas.

La aceleración sistólica máxima derivada del doppler (ACCmax) es un nuevo parámetro no invasivo que podría ser prometedor para detectar la EAP. Aunque ACCmax ya se ha utilizado para la estenosis de la arteria renal9, no se ha realizado una evaluación exhaustiva en la EAP. Dos estudios previos mostraron propiedades diagnósticas precisas en pacientes diabéticos, pero los tamaños de muestra fueron pequeños.10,11

El objetivo de este estudio es evaluar el valor clínico de las pruebas de cabecera en comparación con DUS para detectar EAP en pacientes con ulceración del pie relacionada con la diabetes, con especial énfasis en el ACCmax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siem Willems, MD
  • Número de teléfono: +31642642819
  • Correo electrónico: s.a.willems@lumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • DM en la historia clínica.
  • Presentar una herida o ulceración de nueva aparición en el pie o el tobillo con el inicio de una nueva vía de atención diagnóstica.

Criterio de exclusión:

- Falta de capacidad para consentir la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de cohorte de diagnóstico
Todos los pacientes se sometieron a pruebas de diagnóstico completas.
Fiabilidad de la aceleración sistólica máxima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de las pruebas de cabecera estándar y la aceleración sistólica máxima (ACCmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Sensibilidad y especificidad incluyendo sus derivados: PLR y NLR
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la confiabilidad de ACCmax con las pruebas de cabecera actuales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Comparación de la confiabilidad de ACCmax con las pruebas de cabecera actuales
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Comparación de la demografía del paciente (como edad/sexo) y comorbilidades (duración de la diabetes, enfermedad renal crónica) con la precisión diagnóstica de diferentes pruebas de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Comparación de la demografía del paciente (como edad/sexo) y comorbilidades (duración de la diabetes, enfermedad renal crónica) con la precisión diagnóstica de diferentes pruebas de cabecera
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Cicatrización de heridas y ACCmax
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del estudio
Evaluar si la aceleración sistólica máxima puede predecir la cicatrización de heridas
Hasta 5 años después de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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