- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646147
DIAbetes Máxima Aceleración (DIAMACC)
Precisión diagnóstica de la aceleración sistólica máxima para la detección de arterias periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los últimos datos de 2021 de la Federación Internacional de Diabetes, se estima que 537 millones de adultos viven con DM en todo el mundo.3 La prevalencia está aumentando rápidamente, y se prevé que las cifras aumenten a 643 millones para 2030 y 783 millones para 2045. Anualmente, la DM causa 6,7 millones de muertes, como consecuencia de enfermedades tanto macrovasculares (aterosclerosis) como microvasculares (retinopatía, nefropatía y neuropatía). En 2021, la diabetes causó al menos 966 mil millones de dólares en gastos de salud, lo que representa aproximadamente el 9% del gasto total en adultos. La diabetes tipo 2 comprende alrededor del 85-90% de estos casos, en los que el inicio de la enfermedad suele ser insidioso y, en consecuencia, el diagnóstico se retrasa.4
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una manifestación clínica de la aterosclerosis sistémica y se considera una complicación bien conocida (a largo plazo) de la DM. Además de la aterosclerosis, puede ocurrir calcificación de la túnica media de la pared arterial. Este proceso se denomina calcificación arterial medial (MAC) y se acelera en presencia de DM. La investigación sugiere que MAC está presente en aproximadamente un tercio de los pacientes con DM.5 MAC ha demostrado ser un predictor independiente de mortalidad cardiovascular, mientras que otro estudio encontró que los pacientes con DM y PAD tienen una calidad de vida deteriorada y un mayor riesgo de eventos adversos cardíacos y de las extremidades.6,7
El reconocimiento oportuno de la isquemia de las extremidades es importante en pacientes con DM/MAC para reducir el retraso en la cicatrización de heridas, prevenir la amputación de las extremidades inferiores y, finalmente, reducir la mortalidad.8 Las pruebas de cabecera no invasivas actuales, como el índice tobillo-brazo (ABI) y la presión del dedo del pie (TP), se consideran precisas para el diagnóstico de PAD. Sin embargo, como se muestra en revisiones sistemáticas anteriores, el rendimiento de las pruebas de cabecera actuales no es confiable para excluir EAP en pacientes diabéticos.1,2 La calidad metodológica de los estudios en estas revisiones fue deficiente. En general, la mayoría de los datos se recopilaron retrospectivamente y no todos los pacientes recibieron pruebas de referencia. Para evaluar la confiabilidad de las pruebas de cabecera en este grupo de pacientes, se requiere una investigación metodológica más sólida. También es necesario investigar pruebas de cabecera alternativas.
La aceleración sistólica máxima derivada del doppler (ACCmax) es un nuevo parámetro no invasivo que podría ser prometedor para detectar la EAP. Aunque ACCmax ya se ha utilizado para la estenosis de la arteria renal9, no se ha realizado una evaluación exhaustiva en la EAP. Dos estudios previos mostraron propiedades diagnósticas precisas en pacientes diabéticos, pero los tamaños de muestra fueron pequeños.10,11
El objetivo de este estudio es evaluar el valor clínico de las pruebas de cabecera en comparación con DUS para detectar EAP en pacientes con ulceración del pie relacionada con la diabetes, con especial énfasis en el ACCmax.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siem Willems, MD
- Número de teléfono: +31642642819
- Correo electrónico: s.a.willems@lumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- DM en la historia clínica.
- Presentar una herida o ulceración de nueva aparición en el pie o el tobillo con el inicio de una nueva vía de atención diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para consentir la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de cohorte de diagnóstico
Todos los pacientes se sometieron a pruebas de diagnóstico completas.
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Fiabilidad de la aceleración sistólica máxima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las pruebas de cabecera estándar y la aceleración sistólica máxima (ACCmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
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Sensibilidad y especificidad incluyendo sus derivados: PLR y NLR
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la confiabilidad de ACCmax con las pruebas de cabecera actuales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
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Comparación de la confiabilidad de ACCmax con las pruebas de cabecera actuales
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
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Comparación de la demografía del paciente (como edad/sexo) y comorbilidades (duración de la diabetes, enfermedad renal crónica) con la precisión diagnóstica de diferentes pruebas de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
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Comparación de la demografía del paciente (como edad/sexo) y comorbilidades (duración de la diabetes, enfermedad renal crónica) con la precisión diagnóstica de diferentes pruebas de cabecera
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1,5 años.
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Cicatrización de heridas y ACCmax
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del estudio
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Evaluar si la aceleración sistólica máxima puede predecir la cicatrización de heridas
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Hasta 5 años después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- LUMC-DIAMACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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