- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646147
DIAbetes Aceleração Máxima (DIAMACC)
Precisão Diagnóstica da Aceleração Sistólica Máxima para Detecção de Arterial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os dados mais recentes de 2021 da Federação Internacional de Diabetes, estima-se que 537 milhões de adultos vivem com DM em todo o mundo.3 A prevalência está aumentando rapidamente, com números projetados para aumentar para 643 milhões em 2030 e 783 milhões em 2045. Anualmente, o DM causa 6,7 milhões de mortes, decorrentes tanto de doenças macrovasculares (aterosclerose) quanto microvasculares (retinopatia, nefropatia e neuropatia). Em 2021, o diabetes causou pelo menos 966 bilhões de dólares em gastos com saúde, compreendendo aproximadamente 9% do gasto total em adultos. O diabetes tipo 2 compreende cerca de 85-90% desses casos, nos quais o início da doença costuma ser insidioso e, consequentemente, o diagnóstico é tardio.4
A doença arterial periférica (DAP) da extremidade inferior é uma manifestação clínica da aterosclerose sistêmica e considerada uma complicação bem conhecida (de longo prazo) do DM. Além da aterosclerose, pode ocorrer calcificação da túnica média da parede arterial. Esse processo é chamado de calcificação arterial medial (MAC) e é acelerado na presença de DM. Pesquisas sugerem que o MAC está presente em aproximadamente um terço dos pacientes com DM.5 O MAC demonstrou ser um preditor independente de mortalidade cardiovascular, enquanto outro estudo descobriu que pacientes com DM e DAP têm uma qualidade de vida prejudicada e um risco aumentado de eventos cardíacos e de membros adversos.6,7
O reconhecimento oportuno da isquemia do membro é importante em pacientes com DM/MAC, a fim de reduzir o atraso na cicatrização de feridas, prevenir a amputação de membros inferiores e, eventualmente, reduzir a mortalidade.8 Os testes não invasivos atuais à beira do leito - como o índice tornozelo-braquial (ITB) e a pressão do dedo do pé (TP) - são considerados precisos para o diagnóstico de DAP. No entanto, conforme mostrado em revisões sistemáticas anteriores, o desempenho dos testes atuais à beira do leito não é confiável para excluir a DAP em pacientes diabéticos.1,2 A qualidade metodológica dos estudos nessas revisões era ruim. Em geral, a maioria dos dados foi coletada retrospectivamente e nem todos os pacientes receberam testes de referência. Para avaliar a confiabilidade dos testes à beira do leito neste grupo de pacientes, é necessária uma pesquisa metodológica mais sólida. Também testes alternativos à beira do leito precisam ser investigados.
A aceleração sistólica máxima derivada do doppler (ACCmax) é um novo parâmetro não invasivo, que pode ser promissor na detecção de DAP. Embora o ACCmax já tenha sido utilizado para estenose da artéria renal9, uma avaliação minuciosa não foi realizada na DAP. Dois estudos anteriores mostraram propriedades diagnósticas precisas em pacientes diabéticos, mas os tamanhos das amostras eram pequenos.10,11
O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico dos testes à beira do leito em comparação com o DUS para detectar DAP em pacientes com ulceração do pé relacionada ao diabetes, com ênfase especial no ACCmax.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siem Willems, MD
- Número de telefone: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- DM na história médica.
- Apresentar uma ferida ou ulceração de início recente no pé ou tornozelo com início de um novo caminho de tratamento diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para consentir a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de coorte de diagnóstico
Todos os pacientes serão submetidos a testes diagnósticos completos.
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Confiabilidade da aceleração sistólica máxima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade dos testes padrão à beira do leito e da aceleração sistólica máxima (ACCmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Sensibilidade e especificidade incluindo seus derivados: PLR e NLR
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da confiabilidade ACCmax com testes atuais à beira do leito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Comparação da confiabilidade ACCmax com testes atuais à beira do leito
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Comparação de dados demográficos do paciente (como idade/sexo) e comorbidades (duração do diabetes, doença renal crônica) com precisão diagnóstica de diferentes testes à beira do leito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Comparação de dados demográficos do paciente (como idade/sexo) e comorbidades (duração do diabetes, doença renal crônica) com precisão diagnóstica de diferentes testes à beira do leito
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Cicatrização de feridas e ACCmax
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do estudo
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Avaliar se a aceleração sistólica máxima pode predizer a cicatrização de feridas
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Até 5 anos após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- LUMC-DIAMACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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