Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAbetes Maksimal Acceleration (DIAMACC)

8. marts 2023 opdateret af: jjwmbrouwers, Leiden University Medical Center

Diagnostisk nøjagtighed af den maksimale systoliske acceleration til påvisning af perifer arteriel

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) er hastigt stigende, og patienttallet forventes at stige til 643 millioner i 2030. Som følge af diabetesrelateret åreforkalkning kan der opstå perifer arteriel sygdom (PAD) og især medial arteriel forkalkning (MAC). Den nøjagtige identifikation af PAD ved sengetests er ekstremt vigtig hos patienter med diabetes og fodsår for at reducere forsinket sårheling, forhindre amputation af underekstremiteterne og i sidste ende reducere dødeligheden. Men som vist i tidligere systematiske gennemgange er ydeevnen af ​​nuværende sengetests ikke pålidelige til at udelukke PAD hos diabetespatienter.1,2 Desuden er den metodiske kvalitet af de gennemførte undersøgelser generelt dårlig. Derfor er mere pålidelige og prospektive data påkrævet. Også alternative sengekantstest skal undersøges. Som et eksempel kunne ACCmax (en ny doppler-afledt parameter) være særligt lovende i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de seneste 2021-data fra International Diabetes Federation, lever anslået 537 millioner voksne med DM globalt.3 Prævalensen stiger hurtigt, og antallet forventes at stige til 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045. Årligt forårsager DM 6,7 millioner dødsfald som følge af både makrovaskulær (aterosklerose) og mikrovaskulær sygdom (retinopati, nefropati og neuropati). I 2021 forårsagede diabetes mindst 966 milliarder dollars i sundhedsudgifter, hvilket udgør cirka 9 % af de samlede udgifter til voksne. Type 2-diabetes omfatter omkring 85-90 % af disse tilfælde, hvor sygdomsdebut ofte er snigende, og diagnosen derfor er forsinket.4

Perifer arteriel sygdom (PAD) i underekstremiteten er en klinisk manifestation af systemisk aterosklerose og betragtes som en velkendt (langsigtet) komplikation af DM. Udover åreforkalkning kan der forekomme forkalkning af tunica media i arterievæggen. Denne proces kaldes medial arteriel forkalkning (MAC) og accelereres i nærværelse af DM. Forskning tyder på, at MAC er til stede hos cirka en tredjedel af patienterne med DM.5 MAC har vist sig at være en uafhængig forudsigelse for kardiovaskulær dødelighed, mens en anden undersøgelse viste, at patienter med DM og PAD har en forringet livskvalitet og en øget risiko for uønskede hjerte- og lemmerhændelser.6,7

Rettidig erkendelse af ekstremitetiskæmi er vigtig hos patienter med DM/MAC for at reducere forsinket sårheling, forhindre amputation af underekstremiteterne og i sidste ende reducere dødeligheden.8 Nuværende ikke-invasive bedside-tests - såsom ankel-brachial indeks (ABI) og tåtryk (TP) - anses for at være nøjagtige til diagnosen PAD. Men som vist i tidligere systematiske gennemgange er ydeevnen af ​​nuværende sengetests ikke pålidelige til at udelukke PAD hos diabetespatienter.1,2 Den metodiske kvalitet af undersøgelserne i disse anmeldelser var dårlig. Generelt blev de fleste af dataene indsamlet retrospektivt, og ikke alle patienter modtog referencetest. For at vurdere pålideligheden af ​​sengesidetests i denne patientgruppe kræves mere velfunderet metodisk forskning. Også alternative sengekantstest skal undersøges.

Den doppler-afledte maksimale systoliske acceleration (ACCmax) er en ny ikke-invasiv parameter, som kunne være lovende til påvisning af PAD. Selvom ACCmax allerede er blevet brugt til nyrearteriestenose9, er der ikke foretaget en grundig evaluering i PAD. To tidligere undersøgelser viste nøjagtige diagnostiske egenskaber hos diabetespatienter, men stikprøvestørrelserne var små.10,11

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske værdi af sengetests sammenlignet med DUS til at påvise PAD hos patienter med diabetesrelateret fodsår, med særlig vægt på ACCmax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • DM i sygehistorie.
  • Præsenterer sig med et nyopstået sår eller ulceration på foden eller anklen med påbegyndelse af en ny diagnostisk behandlingsvej.

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at give samtykke til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk kohorteundersøgelse
Alle patienter vil gennemgå fuld diagnostisk test.
Pålideligheden af ​​den maksimale systoliske acceleration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​standard sengekantstests og den maksimale systoliske acceleration (ACCmax)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
Sensitivitet og specificitet inklusive deres derivater: PLR og NLR
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ACCmax-pålidelighed med aktuelle sengekantstest
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
Sammenligning af ACCmax-pålidelighed med aktuelle sengekantstest
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
Sammenligning af patientdemografi (såsom alder/køn) og komorbiditeter (diabetes varighed, kronisk nyresygdom) med diagnostisk nøjagtighed af forskellige sengetests
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
Sammenligning af patientdemografi (såsom alder/køn) og komorbiditeter (diabetes varighed, kronisk nyresygdom) med diagnostisk nøjagtighed af forskellige sengetests
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
Sårheling og ACCmax
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studie
At vurdere om den maksimale systoliske acceleration kan forudsige sårheling
Op til 5 år efter afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Maksimal systolisk acceleration

Abonner