- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646147
DIAbetes Maksimal Acceleration (DIAMACC)
Diagnostisk nøjagtighed af den maksimale systoliske acceleration til påvisning af perifer arteriel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge de seneste 2021-data fra International Diabetes Federation, lever anslået 537 millioner voksne med DM globalt.3 Prævalensen stiger hurtigt, og antallet forventes at stige til 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045. Årligt forårsager DM 6,7 millioner dødsfald som følge af både makrovaskulær (aterosklerose) og mikrovaskulær sygdom (retinopati, nefropati og neuropati). I 2021 forårsagede diabetes mindst 966 milliarder dollars i sundhedsudgifter, hvilket udgør cirka 9 % af de samlede udgifter til voksne. Type 2-diabetes omfatter omkring 85-90 % af disse tilfælde, hvor sygdomsdebut ofte er snigende, og diagnosen derfor er forsinket.4
Perifer arteriel sygdom (PAD) i underekstremiteten er en klinisk manifestation af systemisk aterosklerose og betragtes som en velkendt (langsigtet) komplikation af DM. Udover åreforkalkning kan der forekomme forkalkning af tunica media i arterievæggen. Denne proces kaldes medial arteriel forkalkning (MAC) og accelereres i nærværelse af DM. Forskning tyder på, at MAC er til stede hos cirka en tredjedel af patienterne med DM.5 MAC har vist sig at være en uafhængig forudsigelse for kardiovaskulær dødelighed, mens en anden undersøgelse viste, at patienter med DM og PAD har en forringet livskvalitet og en øget risiko for uønskede hjerte- og lemmerhændelser.6,7
Rettidig erkendelse af ekstremitetiskæmi er vigtig hos patienter med DM/MAC for at reducere forsinket sårheling, forhindre amputation af underekstremiteterne og i sidste ende reducere dødeligheden.8 Nuværende ikke-invasive bedside-tests - såsom ankel-brachial indeks (ABI) og tåtryk (TP) - anses for at være nøjagtige til diagnosen PAD. Men som vist i tidligere systematiske gennemgange er ydeevnen af nuværende sengetests ikke pålidelige til at udelukke PAD hos diabetespatienter.1,2 Den metodiske kvalitet af undersøgelserne i disse anmeldelser var dårlig. Generelt blev de fleste af dataene indsamlet retrospektivt, og ikke alle patienter modtog referencetest. For at vurdere pålideligheden af sengesidetests i denne patientgruppe kræves mere velfunderet metodisk forskning. Også alternative sengekantstest skal undersøges.
Den doppler-afledte maksimale systoliske acceleration (ACCmax) er en ny ikke-invasiv parameter, som kunne være lovende til påvisning af PAD. Selvom ACCmax allerede er blevet brugt til nyrearteriestenose9, er der ikke foretaget en grundig evaluering i PAD. To tidligere undersøgelser viste nøjagtige diagnostiske egenskaber hos diabetespatienter, men stikprøvestørrelserne var små.10,11
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske værdi af sengetests sammenlignet med DUS til at påvise PAD hos patienter med diabetesrelateret fodsår, med særlig vægt på ACCmax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siem Willems, MD
- Telefonnummer: +31642642819
- E-mail: s.a.willems@lumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- DM i sygehistorie.
- Præsenterer sig med et nyopstået sår eller ulceration på foden eller anklen med påbegyndelse af en ny diagnostisk behandlingsvej.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk kohorteundersøgelse
Alle patienter vil gennemgå fuld diagnostisk test.
|
Pålideligheden af den maksimale systoliske acceleration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af standard sengekantstests og den maksimale systoliske acceleration (ACCmax)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
|
Sensitivitet og specificitet inklusive deres derivater: PLR og NLR
|
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ACCmax-pålidelighed med aktuelle sengekantstest
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
|
Sammenligning af ACCmax-pålidelighed med aktuelle sengekantstest
|
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
|
|
Sammenligning af patientdemografi (såsom alder/køn) og komorbiditeter (diabetes varighed, kronisk nyresygdom) med diagnostisk nøjagtighed af forskellige sengetests
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
|
Sammenligning af patientdemografi (såsom alder/køn) og komorbiditeter (diabetes varighed, kronisk nyresygdom) med diagnostisk nøjagtighed af forskellige sengetests
|
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år
|
|
Sårheling og ACCmax
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studie
|
At vurdere om den maksimale systoliske acceleration kan forudsige sårheling
|
Op til 5 år efter afsluttet studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Åreforkalkning
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMC-DIAMACC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Maksimal systolisk acceleration
-
University of BurgundyRekrutteringKontroltilstand | UdstrækningFrankrig
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetAcidose, mælkesyreForenede Stater
-
Amazon UniversityFundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)AfsluttetSmerte | Lungebetændelse | Fysioterapi | For tidlig
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetOsteoporose | Duchennes muskeldystrofi
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetFysisk aktivitet | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikationEgypten
-
Center for Translational MedicineUkendtSmerte | Balance | Stivhed | Unormal gangForenede Stater
-
King's College LondonUniversity of Oxford; QinetiQ Ltd; UK Space AgencyAfsluttetRespiratorisk fysiologiDet Forenede Kongerige