당뇨병 최대 가속도 (DIAMACC)
말초 동맥 감지를 위한 최대 수축기 가속도의 진단 정확도
연구 개요
상세 설명
국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)의 최신 2021년 데이터에 따르면, 약 5억 3700만 명의 성인이 전 세계적으로 DM과 함께 살고 있습니다.3 유병률은 2030년까지 6억 4,300만 명, 2045년에는 7억 8,300만 명으로 증가할 정도로 빠르게 증가하고 있습니다. 매년 DM은 대혈관(죽상동맥경화증) 및 미세혈관 질환(망막병증, 신장병증 및 신경병증)의 결과로 670만 명의 사망을 초래합니다. 2021년에 당뇨병은 성인에 대한 총 지출의 약 9%를 차지하는 최소 9,660억 달러의 의료 지출을 발생시켰습니다. 제2형 당뇨병은 이러한 경우의 약 85-90%를 차지하며, 질병 발병이 종종 잠행적이고 결과적으로 진단이 지연됩니다.4
하지의 말초 동맥 질환(PAD)은 전신 죽상동맥경화증의 임상 징후이며 DM의 잘 알려진(장기) 합병증으로 간주됩니다. 죽상동맥경화증 외에도 동맥벽의 중막의 석회화가 발생할 수 있습니다. 이 과정을 내측 동맥 석회화(MAC)라고 하며 DM이 있는 경우 가속화됩니다. 연구에 따르면 MAC은 DM 환자의 약 1/3에 존재합니다.5 MAC은 심혈관 사망의 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 DM 및 PAD 환자의 삶의 질이 저하되고 불리한 심장 및 사지 사건.6,7
상처 치유 지연을 줄이고 하지 절단을 예방하고 궁극적으로 사망률을 줄이기 위해서는 DM/MAC 환자에서 사지 허혈을 적시에 인식하는 것이 중요합니다.8 ABI(ankle-brachial index) 및 TP(toe pressure)와 같은 현재의 비침습적 병상 검사는 PAD 진단에 정확한 것으로 간주됩니다. 그러나 이전의 체계적 검토에서 볼 수 있듯이 당뇨병 환자에서 PAD를 배제하는 데 있어 현재 병상 검사의 성능은 신뢰할 수 없습니다.1,2 이 리뷰에서 연구의 방법론적 품질은 좋지 않았습니다. 일반적으로 대부분의 데이터는 후향적으로 수집되었으며 모든 환자가 참조 테스트를 받은 것은 아닙니다. 이 환자군에서 병상 검사의 신뢰성을 평가하기 위해서는 보다 건전한 방법론 연구가 필요합니다. 또한 대체 침대 옆 테스트를 조사해야 합니다.
도플러 유도 최대 수축기 가속도(ACCmax)는 PAD를 감지하는 데 유망할 수 있는 새로운 비침습적 매개변수입니다. ACCmax는 이미 신장 동맥 협착9에 사용되었지만 PAD에 대한 철저한 평가는 수행되지 않았습니다. 이전의 두 연구에서 당뇨병 환자에서 정확한 진단 특성을 보였지만 샘플 크기가 작았습니다.10,11
이 연구의 목적은 ACCmax에 특별히 중점을 둔 당뇨병 관련 족부 궤양 환자에서 PAD를 검출하기 위해 DUS와 비교하여 침상 검사의 임상적 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siem Willems, MD
- 전화번호: +31642642819
- 이메일: s.a.willems@lumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병력에 DM.
- 새로운 진단 치료 경로의 시작과 함께 발이나 발목에 새로 발병한 상처나 궤양이 나타납니다.
제외 기준:
- 포함에 대한 동의 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단 코호트 연구
모든 환자는 완전한 진단 검사를 받게 됩니다.
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최대 수축기 가속의 신뢰성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 병상 검사 및 최대 수축기 가속도(ACCmax)의 신뢰성
기간: 연구 완료까지 약 1.5년
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파생물을 포함한 민감도 및 특이성: PLR 및 NLR
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연구 완료까지 약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 병상 테스트와 ACCmax 신뢰도 비교
기간: 연구 완료까지 약 1.5년
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현재 병상 테스트와 ACCmax 신뢰도 비교
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연구 완료까지 약 1.5년
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환자 인구통계(예: 연령/성별) 및 동반 질환(당뇨병 기간, 만성 신장 질환)을 다양한 침상 검사의 진단 정확도와 비교
기간: 연구 완료까지 약 1.5년
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환자 인구통계(예: 연령/성별) 및 동반 질환(당뇨병 기간, 만성 신장 질환)을 다양한 침상 검사의 진단 정확도와 비교
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연구 완료까지 약 1.5년
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상처 치유 및 ACCmax
기간: 연구 완료 후 최대 5년
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최대 수축기 가속이 상처 치유를 예측할 수 있는지 평가하기 위해
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연구 완료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUMC-DIAMACC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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