慢性腰痛患者における耳介迷走神経刺激および電気療法モダリティの有効性
慢性腰痛における耳介迷走神経刺激と電気療法モダリティの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、80% の人が一生に一度は経験する一般的な問題の 1 つです。 慢性腰痛症の治療には、外科的治療、内科的治療、保存的治療があります。 保存的治療の目的は、患者を可能な限り最高のレベルに引き上げることです。 慢性腰痛の治療のためにクリニックで一般的に使用されているアプローチのエビデンスレベルは、一般的に非常に低から中程度でした. クリニックでの従来のリハビリテーションに連れて行かれる患者では、個人的なプログラムの欠如と人的資源とスペースの不足によって引き起こされる問題のために、治療の成功率が低いと述べられています.
最近の研究では、迷走神経刺激が末梢および中枢の侵害受容機能を調節し、疼痛反応を軽減することが示されています。 その結果、疼痛閾値が上昇し、機械的疼痛感受性が低下することがわかった。
文献を見ると、慢性腰痛の治療に関する多くの研究がありますが、迷走神経刺激の使用に関する研究はありません。 迷走神経刺激は、自律神経機能障害を是正するための補助療法として使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul Avrupa Kitasi
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Istanbul、Istanbul Avrupa Kitasi、七面鳥、34353
- Gamze Demircioğlu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から60歳の間である
- ボランティア活動
- 腰痛が3ヶ月以上続く
- 医師による慢性腰痛の診断
- 読み書きができ、協調性があること。
- 過去3か月以内に腰部の治療を受けていない
除外基準:
- 腰椎手術や脊椎骨折をしていない
- 神経疾患、神経根障害、炎症性疾患など
- 脊柱側弯症や脊柱後弯症などの脊椎変形がある
- 前庭障害または呼吸器障害、聴覚障害または認知障害
- バランスに影響を与える薬（鎮静剤など）を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1: 参加者は超音波 (5 分間)、ホットパックによる TENS (20 分間) で治療されます。 ホームエクササイズが行われます。 ホーム エクササイズは、アイソメトリック ウエスト、ヒップ フレクサー ストレッチング、ハムストリングス ストレッチング、セルフ モビライゼーション エクササイズ、ウエストと腹部のコンセントリック ストレングス エクササイズで構成されます。 Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound デバイスを使用して 1.5w/cm² の連続超音波を適用します。TENS: COMPEX ブランドの刺激装置を使用して腰部に適用し、ホット パックを使用します。現在の強度は、感覚閾値に従って質問することによって開始されました。人々の。 在宅運動プログラム: 運動プログラムの最初の週。アイソメトリックエクササイズ、ストレッチング、モビライゼーションエクササイズが行われました。 2週目;追加のブリッジ演習; 3 週目には、追加のアイソトニック、アクティブな腹部および背中の強化エクササイズがすべてのエクササイズに含まれていました。 申請は週5日、15回のセッションで行われます |
電気物理エージェント (EPA) は、熱、機械、電気、または光エネルギーを患者に投与して、生理学的効果と治療効果を提供するモダリティです。
自宅での運動プログラムは、理学療法士によって患者に説明され、パンフレットの形で患者に渡されます。
患者は、1 日 3 回、1 日 10 回、定期的に運動を行うように指示されます。
演習の内容は毎週更新されます。
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実験的：グループ 2
グループ 2: 参加者は、耳の迷走神経刺激 (25 分) を与えられます。 ホームエクササイズが行われます。 ホーム エクササイズは、アイソメトリック ウエスト、ヒップ フレクサー ストレッチング、ハムストリングス ストレッチング、セルフ モビライゼーション エクササイズ、ウエストと腹部のコンセントリック ストレングス エクササイズで構成されます。 迷走神経刺激：外耳に装着された耳の大きさに合わせて選択できる特別に製造されたイヤホンが、迷走神経デバイスから適用されます（周波数 10 Hz、パルス持続時間 500 マイクロ秒未満、変調 TENS モードおよび二相性非対称波形）。 ) に接続されています。 在宅運動プログラム: 運動プログラムの最初の週。アイソメトリックエクササイズ、ストレッチング、モビライゼーションエクササイズが行われました。 2週目;追加のブリッジ演習; 3 週目には、追加のアイソトニック、アクティブな腹部および背中の強化エクササイズがすべてのエクササイズに含まれていました。 申請は、週 5 日、15 回のセッションで行われます。 |
自宅での運動プログラムは、理学療法士によって患者に説明され、パンフレットの形で患者に渡されます。
患者は、1 日 3 回、1 日 10 回、定期的に運動を行うように指示されます。
演習の内容は毎週更新されます。
Vagustim は、非侵襲的な両側耳介迷走神経刺激 (VNS) に焦点を当てたウェアラブル医療技術デバイスです。
VNS は、臨床的に承認された、安全で効果的なニューロモジュレーション法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODİ)
時間枠：3週間
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Oswestry Disability Index は、病院環境で腰痛に対して最も一般的に使用されるアウトカム測定アンケートです。
各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。
指数は、合計スコアを可能な合計スコアで割り、100 を掛けてパーセンテージで表したものです。
したがって、回答されていないすべての質問について、分母が 5 減点されます。スコア 0 ～ 20 は、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを示します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰部関節可動域
時間枠：3週間
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傾斜計を使用します。
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3週間
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修正されたショーバー テスト、
時間枠：3週間
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ショーバーのテストは、家庭医学、理学療法、リハビリテーション、リウマチ学で使用される身体検査で、患者が腰を曲げる能力を測定します。
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3週間
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体幹筋力（ラファイエット手動筋力測定器）
時間枠：3週間
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Lafayette 手動筋力測定器 (MMT) は、筋力を客観的に数値化するための人間工学に基づいた手持ち型の装置です。
試験は、臨床医が患者の手足に力を加えて行われます。
目的は、臨床医が患者の抵抗を克服または「打ち破る」ことです。
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3週間
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下半身の筋力 (CSMI-Cybex Humac-Norm 等速性動力計)
時間枠：3週間
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CYBEX Isokinetic Test は、利用可能な可動域 (ROM) 全体で関節の最大強度を測定するために使用されます。
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3週間
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体幹の持久力
時間枠：3週間
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被験者の体幹筋持久力は、屈筋持久力とソレンセン テストを使用して評価されました。
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3週間
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バランス評価（BBS、Biodex Medical Systems）、
時間枠：3週間
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このユニークなデバイスを使用して、臨床医は、静的または不安定な表面で動的な両側および片側の姿勢安定性を維持する能力を定量化することにより、神経筋制御を評価できます。
転倒リスク、スポーツ片足の安定性、安定性の限界、姿勢の安定性を含む 4 つのテスト プロトコルのいずれかを使用します。
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3週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
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3週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：3週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、正常集団および精神科集団におけるうつ病の重症度を評価するための 21 項目の自己申告アンケートです。
Beck Depression Inventory (BDI) は、21 項目の多肢選択型インベントリです。
回答者は、過去 1 週間の症状の重症度に応じて、4 つの回答選択肢に基づいて各項目を評価するよう求められます。
個々の尺度項目は 4 点連続 (0 = 最小、3 = 最大) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
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3週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
睡眠の各要素は、0 から 3 の範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能不全を示します。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：gamze demircioğlu, phd(c)、istanbul medipol hastanesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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データ
情報コメント：Chakravarthy KV、Xing F、Bruno K、Kent AR、Raza A、Hurlemann R、Kinfe TM。 脊髄および末梢神経調節と神経炎症のレビュー：これまでに学んだ教訓とバイオタイプ開発の将来の展望。 神経調節。 2019 年 4 月;22(3):235-243。 ドイ: 10.1111/ner.12859. Epub 2018 10 月 12 日。PMID: 30311715。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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