耳迷走神经刺激和电疗方式对慢性腰痛患者的疗效
耳迷走神经刺激与电疗方式治疗慢性腰痛的疗效比较
研究概览
详细说明
腰痛是一种常见问题，80% 的人一生中至少经历过一次。 慢性腰痛的治疗包括手术治疗、药物治疗和保守治疗。 保守治疗的目的是将患者提高到尽可能好的水平。 临床上常用的治疗慢性腰痛的方法的证据水平通常很低到中等。 有人指出，由于缺乏个人计划以及缺乏人力资源和空间造成的问题，在诊所接受常规康复治疗的患者治疗成功率很低。
在最近的研究中，已经表明迷走神经刺激调节外周和中枢伤害性功能并减少疼痛反应。 结果发现痛阈增加，机械痛敏感性降低。
当我们看文献时；虽然有很多关于治疗慢性腰痛的研究，但没有关于使用迷走神经刺激的研究。 迷走神经刺激可作为纠正自主神经功能障碍的辅助疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul Avrupa Kitasi
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Istanbul、Istanbul Avrupa Kitasi、火鸡、34353
- Gamze Demircioğlu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在20-60岁之间
- 志愿工作
- 腰痛超过3个月
- 医生诊断为慢性腰痛
- 能够阅读和写作并具有合作精神。
- 在过去 3 个月内没有接受过腰椎区域的治疗
排除标准：
- 没有任何腰椎手术或椎骨骨折
- 神经系统、神经根病、炎症等疾病
- 有脊柱畸形，如脊柱侧弯或脊柱后凸
- 前庭或呼吸障碍、听觉或认知障碍
- 服用会影响平衡的药物（镇静剂等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
第 1 组：参与者将接受超声波治疗（5 分钟），TENS 热敷（20 分钟）。 将进行家庭练习。 家庭练习将包括等距腰部、髋屈肌伸展、腿筋伸展、自我动员练习、腰部和腹部同心力量练习。 1.5w/cm² 连续超声将与 Chattanooga Intelect 移动超声设备一起使用。TENS：它将与 COMPEX 品牌刺激设备一起应用于腰部区域，连同热敷。根据感官阈值通过提问打开电流强度人民的。 家庭锻炼计划：在锻炼计划的第一周；进行了等距练习、伸展和动员练习。 第二周;额外的桥接练习；在第三周，所有练习中都包括额外的等张、主动腹部和背部强化练习。 该应用程序将在 15 个会话中完成，每周 5 天 |
电物理试剂 (EPA) 是向患者提供热能、机械能、电能或光能以提供生理效应和治疗益处的那些方式。
物理治疗师会向患者解释家庭锻炼计划，并会以小册子的形式发给患者。
将指导患者定期进行锻炼，每天 3 次，每天重复 10 次。
练习内容每周更新一次。
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实验性的：第 2 组
第 2 组：参与者将接受耳迷走神经刺激（25 分钟）。 将进行家庭练习。 家庭练习将包括等距腰部、髋屈肌伸展、腿筋伸展、自我动员练习、腰部和腹部同心力量练习。 迷走神经刺激：根据放置在外耳的耳朵大小选择的特制耳机将从迷走神经装置施加（频率 10 赫兹，脉冲持续时间小于 500 微秒，调制 TENS 模式和双相非对称波形) 连接到它。 居家锻炼计划：在锻炼计划的第一周；进行了等距练习、伸展和动员练习。 第二周;额外的桥接练习；在第三周，所有练习中都包括额外的等张、主动腹部和背部强化练习。 该应用程序将在 15 个会话中完成，每周 5 天。 |
物理治疗师会向患者解释家庭锻炼计划，并会以小册子的形式发给患者。
将指导患者定期进行锻炼，每天 3 次，每天重复 10 次。
练习内容每周更新一次。
Vagustim 是一款专注于无创双侧耳迷走神经刺激（VNS）的可穿戴医疗技术设备。
VNS 是一种临床认可的、安全有效的神经调节方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODİ)
大体时间：3周
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Oswestry 残疾指数是医院环境中最常用的腰痛结果测量问卷。
每个部分都按照 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 并以百分比表示。
因此，对于每个未回答的问题，分母减少 5。0-20 的分数反映了轻微残疾、21-40 中度残疾、41-60 严重残疾、61-80 残废和 81-100 卧床不起。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰部关节运动范围
大体时间：3周
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我们将使用测斜仪。
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3周
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修改后的 Schober 测试，
大体时间：3周
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Schober 的测试是用于家庭医学、物理医学和康复、风湿病学的身体检查，用于测量患者弯曲下背部的能力。
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3周
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躯干肌力（Lafayette手动肌力测量仪）
大体时间：3周
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Lafayette 手动肌肉测试仪 (MMT) 是一种符合人体工程学的手持设备，用于客观地量化肌肉力量。
测试是在临床医生对患者的肢体施加力的情况下进行的。
目标是让临床医生克服或“打破”患者的抵抗力。
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3周
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下半身肌肉力量（CSMI-Cybex Humac-Norm 等速测力计）
大体时间：3周
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CYBEX 等速测试用于测量关节在其可用运动范围 (ROM) 内的最大强度。
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3周
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躯干肌耐力
大体时间：3周
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使用屈肌耐力和 Sorensen 测试评估受试者的躯干肌肉耐力。
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3周
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平衡评估（BBS，Biodex Medical Systems），
大体时间：3周
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使用这种独特的设备，临床医生可以通过量化在静态或不稳定表面上保持动态双侧和单侧姿势稳定性的能力来评估神经肌肉控制。
使用四种测试方案中的任何一种，包括跌倒风险、运动单腿稳定性、稳定性极限和姿势稳定性。
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3周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3周
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视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
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3周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：3周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估正常人群和精神病人群的抑郁严重程度。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的多项选择量表。
要求受访者根据症状的严重程度（从没有症状到严重程度）在过去一周内根据四种反应选择对每个项目进行评分。
单个量表项目按 4 分制连续评分（0 = 最少，3 = 最多），总分范围为 0-63。
总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
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3周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：3周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
每个睡眠组成部分的得分范围从 0 到 3，其中 3 表示功能障碍最严重。
将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：gamze demircioğlu, phd(c)、istanbul medipol hastanesi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
研究数据/文件
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数据
信息评论：Chakravarthy KV、Xing F、Bruno K、Kent AR、Raza A、Hurlemann R、Kinfe TM。 脊髓和周围神经调节和神经炎症的回顾：迄今为止的经验教训和生物型发展的未来前景。 神经调节。 2019 年 4 月；22(3)：235-243。 内政部：10.1111/ner.12859。 Epub 2018 年 10 月 12 日。PMID：30311715。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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