Effekten av Auricular Vagus Nerve-stimulering og elektroterapi-modaliteter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Sammenligning av effekten av Auricular Vagus Nerve-stimulering og elektroterapimodaliteter ved kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et av de vanlige problemene som 80 % av mennesker opplever minst én gang i livet. Behandling av kroniske korsryggsmerter inkluderer kirurgisk behandling, medisinsk behandling og konservativ behandling. Målet med konservativ behandling er å heve pasienten til best mulig nivå. Bevisnivåene for tilnærminger som vanligvis brukes i klinikken for behandling av kroniske korsryggsmerter var generelt svært lave til moderate. Det har blitt uttalt at behandlingens suksess er lav hos pasienter som blir tatt til konvensjonell rehabilitering i klinikken, på grunn av mangelen på personlige programmer og problemene forårsaket av mangel på menneskelige ressurser og plass.
I nyere studier har det vist seg at vagusnervestimulering modulerer perifere og sentrale nociseptive funksjoner og reduserer smerterespons. Som et resultat fant man at smerteterskelen økte og den mekaniske smertefølsomheten ble redusert.
Når vi ser på litteraturen; Selv om det finnes mange studier på behandling av kroniske korsryggsmerter, finnes det ingen studier på bruk av vagusnervestimulering. Vagus nervestimulering kan brukes som en tilleggsterapi for å korrigere autonom nervedysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Tyrkia, 34353
- Gamze Demircioğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 20-60 år
- frivillig arbeid
- Har smerter i korsryggen i mer enn 3 måneder
- Diagnose av kroniske korsryggsmerter av legen
- Å kunne lese og skrive og være samarbeidsvillig.
- Ikke å ha mottatt behandling for korsryggen de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha noen lumbal kirurgi eller vertebral fraktur
- Å være nevrologisk, radikulopati, inflammatorisk etc sykdom
- Har ryggdeformiteter som skoliose eller kyfose
- Vestibulær eller respiratorisk lidelse, auditiv eller kognitiv svikt
- Tar medisiner som vil påvirke balansen (beroligende midler, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Gruppe 1: Deltakerne behandles med ultralyd (5 min), TENS med varmepakke i (20 minutter). Hjemmeøvelser vil bli gitt. Hjemmeøvelsene vil bli gitt består av isometrisk midje, hoftebøyerstrekking, hamstringstøyning, egenmobiliseringsøvelse, midje- og magekonsentriske styrkeøvelser. 1,5w/cm² kontinuerlig ultralyd vil påføres med Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound-enhet.TENS: Den vil bli påført på korsryggen med en COMPEX-merke stim-enhet, sammen med en varmpakke. Den nåværende intensiteten ble åpnet ved å spørre i henhold til den sensoriske terskelen av folket. Hjemmebasert treningsprogram: I den første uken av treningsprogrammet; Det ble gitt isometriske øvelser, tøynings- og mobiliseringsøvelser. Andre uke; ekstra broøvelse; I den tredje uken ble ytterligere isotoniske, aktive mage- og ryggstyrkende øvelser inkludert i alle øvelsene. Søknaden vil bli gjort i 15 økter, 5 dager i uken |
Elektrofysiske midler (EPA) er de modaliteter som administrerer termisk, mekanisk, elektrisk eller lys energi til pasienten for å gi fysiologiske effekter og terapeutiske fordeler.
Hjemmetreningsprogrammet vil bli forklart til pasientene av fysioterapeut og vil også bli gitt til pasienten i form av en brosjyre.
Pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene regelmessig, tre ganger om dagen i ti repetisjoner hver dag.
Innholdet i øvelsene oppdateres ukentlig.
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
Gruppe 2: Deltakerne får stimulering av aurikulær vagus (25 min). Hjemmeøvelser vil bli gitt. Hjemmeøvelsene vil bli gitt består av isometrisk midje, hoftebøyerstrekking, hamstringstøyning, egenmobiliseringsøvelse, midje- og magekonsentriske styrkeøvelser. Vagus-stimulering: En spesialprodusert øretelefon som kan velges i henhold til størrelsen på øret plassert i det ytre øret vil bli brukt fra vagustim-enheten (frekvens 10 Hz, pulsvarighet mindre enn 500 mikrosekunder, i modulert TENS-modus og bifasisk asymmetrisk bølgeform ) koblet til den. Hjemmebasert treningsprogram: I den første uken av treningsprogrammet; Det ble gitt isometriske øvelser, tøynings- og mobiliseringsøvelser. Andre uke; ekstra broøvelse; I den tredje uken ble ytterligere isotoniske, aktive mage- og ryggstyrkende øvelser inkludert i alle øvelsene. Søknaden vil bli gjort i 15 økter, 5 dager i uken. |
Hjemmetreningsprogrammet vil bli forklart til pasientene av fysioterapeut og vil også bli gitt til pasienten i form av en brosjyre.
Pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene regelmessig, tre ganger om dagen i ti repetisjoner hver dag.
Innholdet i øvelsene oppdateres ukentlig.
Vagustim er en bærbar medisinsk teknologisk enhet som fokuserer på ikke-invasiv bilateral auricular vagus nerve stimulation (VNS).
VNS er en klinisk godkjent, sikker og effektiv nevromodulasjonsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODİ)
Tidsramme: 3 uker
|
Oswestry Disability Index er det mest brukte utfallsmåleskjemaet for korsryggsmerter på sykehus.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøpling og 81-100 sengeliggende.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Region Joint Range of Motion
Tidsramme: 3 uker
|
vi vil bruke Inclinometer.
|
3 uker
|
|
Modifisert Schober-test,
Tidsramme: 3 uker
|
Schobers test er en fysisk undersøkelse som brukes i familiemedisin, fysikalsk medisin og rehabilitering, revmatologi for å måle en pasients evne til å bøye korsryggen.
|
3 uker
|
|
trunk muskelstyrke (Lafayette manuell muskelstyrkemåler)
Tidsramme: 3 uker
|
Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) er en ergonomisk håndholdt enhet for objektivt kvantifisering av muskelstyrke.
Tester utføres med klinikeren som bruker kraft på en pasients lem.
Målet er at klinikeren skal overvinne eller "bryte" pasientens motstand.
|
3 uker
|
|
muskelstyrke i underkroppen (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: 3 uker
|
En CYBEX isokinetisk test brukes til å måle den maksimale styrken til et ledd gjennom dets tilgjengelige bevegelsesområde (ROM).
|
3 uker
|
|
trunk muskel utholdenhet
Tidsramme: 3 uker
|
Bommuskelutholdenheten til forsøkspersonene ble evaluert ved bruk av bøyeutholdenhet og Sorensen-tester.
|
3 uker
|
|
Balansevurdering (BBS, Biodex Medical Systems),
Tidsramme: 3 uker
|
Ved å bruke denne unike enheten kan klinikere vurdere nevromuskulær kontroll ved å kvantifisere evnen til å opprettholde dynamisk bilateral og unilateral postural stabilitet på en statisk eller ustabil overflate.
Bruk hvilken som helst av fire testprotokoller, inkludert fallrisiko, atletisk enkeltbensstabilitet, grenser for stabilitet og postural stabilitet.
|
3 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
|
3 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i normale og psykiatriske populasjoner.
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, flervalgsbeholdning.
Respondentene blir bedt om å rangere hvert element basert på fire svarvalg i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, alt fra fravær av et symptom til et intenst nivå, i løpet av den siste uken.
Individuelle skalaelementer skåres på et 4-punkts kontinuum (0=minst, 3=mest), med et totalt summert poengområde på 0-63.
Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
3 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low Back Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
data
Informasjonskommentarer: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. En gjennomgang av spinal og perifer nevromodulasjon og nevroinflammasjon: erfaringer så langt og fremtidsutsikter for utvikling av biotype. Nevromodulasjon. 2019 april;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018 12. oktober. PMID: 30311715.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .