Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace aurikulárního bloudivého nervu a elektroléčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

10. dubna 2023 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Porovnání účinnosti stimulace aurikulárního bloudivého nervu a modalit elektroterapie u chronické bolesti dolní části zad

Cílem naší studie je porovnat účinnost stimulace ušního nervu vagus a konvenční fyzikální terapie u pacientů s chronickou bolestí dolních zad (CBA). Do studie bude zahrnuto 60 pacientů ve věku 18 až 60 let s přetrvávající bolestí dolní části zad po dobu posledních 3 měsíců, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako konvenční terapie (skupina I) a terapie stimulací aurikulárního vagu (skupina II). Identifikační formulář pacienta, index postižení Oswestry, rozsah pohybu a pohyblivosti kloubu lumbální oblasti (sklonoměr, modifikovaný Schoberův test, test vzdálenosti mezi prstem a zemí), svalová síla (izokinetický dynamometr CSMI-Cybex Humac-Norm a ruční zařízení na měření svalové síly Lafayette) při hodnocení pacientů s CKD a vytrvalostní testy, posturální kontrola a hodnocení rovnováhy (BBS, Biodex Medical Systems), Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Scale (PUKÖ). Po měření 1. den, 15 sezení aplikace a měření se zopakují den po posledním sezení. Pro pacienty obou skupin bude vytvořen domácí cvičební program. Statistická analýza bude vypočítána pomocí programu SPSS pro Windows 22.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je jedním z častých problémů, se kterými se alespoň jednou za život setká 80 % lidí. Léčba chronické bolesti dolní části zad zahrnuje chirurgickou léčbu, medikamentózní léčbu a konzervativní léčbu. Cílem konzervativní léčby je pozvednout pacienta na co nejlepší úroveň. Úrovně důkazů pro přístupy běžně používané na klinice pro léčbu chronické bolesti dolní části zad byly obecně velmi nízké až střední. Bylo konstatováno, že úspěšnost léčby je nízká u pacientů, kteří jsou odváženi na klasickou rehabilitaci na klinice, kvůli nedostatku osobních programů a problémům způsobeným nedostatkem lidských zdrojů a prostoru.

V nedávných studiích bylo prokázáno, že stimulace vagového nervu moduluje periferní a centrální nociceptivní funkce a snižuje reakci na bolest. V důsledku toho bylo zjištěno, že práh bolesti se zvýšil a citlivost na mechanickou bolest se snížila.

Když se podíváme do literatury; Přestože existuje mnoho studií o léčbě chronické bolesti dolní části zad, neexistují žádné studie o použití stimulace bloudivého nervu. Stimulace nervus vagus může být použita jako doplňková terapie k nápravě dysfunkce autonomního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Krocan, 34353
        • Gamze Demircioğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 20-60 let
  • dobrovolně pracovat
  • Trpíte bolestmi zad déle než 3 měsíce
  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad lékařem
  • Umět číst a psát a spolupracovat.
  • Nebýt léčen pro bederní oblast v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neprodělal žádnou bederní operaci nebo zlomeninu obratle
  • Být neurologické, radikulopatie, zánětlivé onemocnění atd
  • S deformacemi páteře, jako je skolióza nebo kyfóza
  • Vestibulární nebo respirační porucha, Sluchová nebo kognitivní porucha
  • Užívání léků, které ovlivní rovnováhu (sedativa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1

Skupina 1: Účastníci budou ošetřeni ultrazvukem (5 minut), TENS horkým zábalem (20 minut). Budou poskytnuta domácí cvičení. Domácí cvičení se budou skládat z izometrického pasu, protahování flexorů kyčle, protahování hamstringů, sebemobilizačního cvičení, cvičení na koncentrickou sílu pasu a břicha.

1,5 w/cm² kontinuálního ultrazvuku aplikovaného pomocí mobilního ultrazvukového zařízení Chattanooga Intelect. TENS: Bude aplikováno do bederní oblasti stimulačním zařízením značky COMPEX spolu s horkým zábalem. Intenzita proudu byla otevřena dotazováním podle senzorického prahu lidí.

Domácí cvičební program: V prvním týdnu cvičebního programu; byla dána izometrická cvičení, protahovací a mobilizační cvičení. Druhý týden; dodatečné překlenovací cvičení; Ve třetím týdnu byly do všech cviků zařazeny doplňkové izotonické, aktivní posilování břicha a zad.

Aplikace bude provedena v 15 sezeních, 5 dní v týdnu
Přístroj: Elektrofyzikální činidla
Elektrofyzikální činidla (EPA) jsou takové modality, které dodávají pacientovi tepelnou, mechanickou, elektrickou nebo světelnou energii, aby poskytly fyziologické účinky a terapeutické výhody.
Jiný: domácí cvičební program
Domácí cvičební program pacientům vysvětlí fyzioterapeut a dostane jej také ve formě brožury. Pacienti budou instruováni, aby cvičení prováděli pravidelně, třikrát denně po deset opakování každý den. Obsah cvičení je aktualizován týdně.
Experimentální: skupina 2

Skupina 2: Účastníkům bude poskytnuta stimulace ušního vagu (25 minut). Budou poskytnuta domácí cvičení. Domácí cvičení se budou skládat z izometrického pasu, protahování flexorů kyčle, protahování hamstringů, sebemobilizačního cvičení, cvičení na koncentrickou sílu pasu a břicha.

Stimulace vagus: Ze zařízení vagustim bude aplikováno speciálně vyrobené sluchátko, které lze vybrat podle velikosti ucha umístěného ve zevním uchu (frekvence 10 Hz, trvání pulsu méně než 500 mikrosekund, v modulovaném režimu TENS a dvoufázový asymetrický tvar vlny ) je k němu připojen.

Domácí cvičební program: V prvním týdnu cvičebního programu; byla dána izometrická cvičení, protahovací a mobilizační cvičení. Druhý týden; dodatečné překlenovací cvičení; Ve třetím týdnu byly do všech cviků zařazeny doplňkové izotonické, aktivní posilování břicha a zad.

Aplikace bude provedena v 15 sezeních, 5 dní v týdnu.
Jiný: domácí cvičební program
Domácí cvičební program pacientům vysvětlí fyzioterapeut a dostane jej také ve formě brožury. Pacienti budou instruováni, aby cvičení prováděli pravidelně, třikrát denně po deset opakování každý den. Obsah cvičení je aktualizován týdně.
Přístroj: vagus stimulační zařízení
Vagustim je nositelné lékařské technologické zařízení, které se zaměřuje na neinvazivní bilaterální stimulaci ušního nervu vagus (VNS). VNS je klinicky schválená, bezpečná a účinná neuromodulační metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODİ)
Časové okno: 3 týden
Oswestry Disability Index je nejčastěji používaným dotazníkem pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. Pro každou nezodpovězenou otázku je tedy jmenovatel snížen o 5. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 středně těžké postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
3 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lumbální oblast kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 3 týden
použijeme sklonoměr.
3 týden
Upravený Schoberův test,
Časové okno: 3 týden
Schoberův test je fyzikální vyšetření používané v rodinném lékařství, fyzikální medicíně a rehabilitaci, revmatologii k měření schopnosti pacienta ohýbat dolní část zad.
3 týden
síla svalů trupu (ruční přístroj na měření svalové síly Lafayette)
Časové okno: 3 týden
Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) je ergonomický ruční přístroj pro objektivní kvantifikaci svalové síly. Testy se provádějí tak, že lékař aplikuje sílu na končetinu pacienta. Cílem je, aby lékař překonal nebo „zlomil“ odpor pacienta.
3 týden
svalová síla dolní části těla (izokinetický dynamometr CSMI-Cybex Humac-Norm)
Časové okno: 3 týden
Isokinetický test CYBEX se používá k měření maximální pevnosti kloubu v celém jeho dostupném rozsahu pohybu (ROM).
3 týden
vytrvalost svalů trupu
Časové okno: 3 týden
Vytrvalost trupového svalstva subjektů byla hodnocena pomocí vytrvalostních flexorů a Sorensenových testů.
3 týden
Posouzení rovnováhy (BBS, Biodex Medical Systems),
Časové okno: 3 týden
Pomocí tohoto jedinečného zařízení mohou lékaři posoudit nervosvalovou kontrolu kvantifikací schopnosti udržovat dynamickou bilaterální a unilaterální posturální stabilitu na statickém nebo nestabilním povrchu. Použijte kterýkoli ze čtyř testovacích protokolů včetně rizika pádu, atletické stability jedné nohy, limitů stability a posturální stability.
3 týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 týden
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
3 týden
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 týden
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti deprese u normální a psychiatrické populace. Beckův inventář deprese (BDI) je inventář s 21 položkami s možností výběru. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na základě čtyř možností odpovědí podle závažnosti příznaků, od absence příznaku až po intenzivní úroveň, během minulého týdne. Jednotlivé položky škály jsou hodnoceny na 4bodovém kontinuu (0=nejméně, 3=nejvíce), s celkovým rozsahem součtu skóre 0-63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
3 týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
3 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Back Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. data
    Komentáře k informacím: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. Přehled spinální a periferní neuromodulace a neurozánětu: Ponaučení, které jsme dosud získali, a budoucí vyhlídky vývoje biotypu. Neuromodulace. 22. dubna 2019 (3): 235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018, 12. října. PMID: 30311715.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Elektrofyzikální činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit