Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az auricularis vagus idegstimuláció és az elektroterápiás módszerek hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2023. április 10. frissítette: Istanbul Medipol University Hospital

Az auricularis vagus idegstimuláció és az elektroterápiás módszerek hatékonyságának összehasonlítása krónikus derékfájás esetén

Vizsgálatunk célja az auricularis vagus ideg stimuláció és a hagyományos fizikoterápia hatékonyságának összehasonlítása krónikus deréktáji fájdalomban (CBA) szenvedő betegeknél. 60, 18 és 60 év közötti, az elmúlt 3 hónapban tartós derékfájásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akik önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják hagyományos terápia (I. csoport) és aurikuláris vagus stimulációs terápia (II. csoport). Betegazonosító adatlap, Oswestry fogyatékossági index, ágyéki régió ízületi mozgás- és mobilitási tartománya (dőlésmérő, módosított Schober-teszt, kéz-ujj-föld távolságteszt), izomerő (CSMI-Cybex Humac-Norm izokinetikus dinamométer és Lafayette kézi izomerőmérő készülék) CKD-s betegek értékelésében és állóképességi tesztek, testtartás-ellenőrzés és egyensúlyértékelés (BBS, Biodex Medical Systems), vizuális analóg skála (VAS), Beck-depressziós leltár (BDI), Pittsburgh alvásminőségi skála (PUKÖ). Az 1. napi mérések után 15 alkalom az alkalmazás és a mérések megismétlése az utolsó ülést követő napon. Mindkét csoport betegei számára otthoni edzésprogram készül. A statisztikai elemzés az SPSS for Windows 22 program segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom az egyik gyakori probléma, amellyel az emberek 80%-a találkozik élete során legalább egyszer. A krónikus derékfájás kezelése műtéti, orvosi és konzervatív kezelést foglal magában. A konzervatív kezelés célja a beteg lehető legjobb szintre emelése. A klinikán a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére általánosan használt megközelítések bizonyítékai általában nagyon alacsonyak vagy közepesek voltak. Megállapítást nyert, hogy a klinikán hagyományos rehabilitációra kerülő betegeknél a kezelés sikere alacsony a személyi programok hiánya, valamint a humán erőforrás és helyhiány okozta problémák miatt.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vagus ideg stimulációja modulálja a perifériás és központi nociceptív funkciókat, és csökkenti a fájdalomválaszt. Ennek eredményeként azt találták, hogy a fájdalomküszöb nőtt, és a mechanikai fájdalomérzékenység csökkent.

Ha az irodalmat nézzük; Bár sok tanulmány létezik a krónikus deréktáji fájdalom kezeléséről, nincsenek tanulmányok a vagus ideg stimuláció használatáról. A vagus ideg-stimuláció kiegészítő terápiaként használható az autonóm idegrendszer diszfunkciójának korrigálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Pulyka, 34353
        • Gamze Demircioğlu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-60 év közöttiek legyenek
  • önkéntes munkára
  • Derékfájás több mint 3 hónapja
  • A krónikus deréktáji fájdalom orvos általi diagnosztizálása
  • Tudjon írni és olvasni, és legyen együttműködő.
  • Nem részesült ágyéki régió kezelésében az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs ágyéki műtétje vagy csigolyatörése
  • Neurológiai, radikulopathiás, gyulladásos stb. betegség
  • A gerinc deformitásai, például gerincferdülés vagy kyphosis
  • Vestibuláris vagy légzési rendellenesség, hallás- vagy kognitív károsodás
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az egyensúlyt (nyugtatók stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1

1. csoport: A résztvevőket ultrahanggal (5 perc), a TENS-t melegpakolással (20 percig) kezeljük. Otthoni gyakorlatok lesznek. Az otthoni gyakorlatok izometrikus derék, csípőhajlító nyújtás, combhajlító nyújtás, önmobilizációs gyakorlat, derék- és hasi koncentrikus erőgyakorlatokból állnak.

1,5w/cm² folyamatos ultrahang Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound készülékkel alkalmazva.TENS: Az ágyéki régióban COMPEX márkájú stim készülékkel, melegpakolással együtt kerül alkalmazásra. Az áramerősséget az érzékszervi küszöb szerinti kérdezéssel nyitottuk az embereké.

Otthoni edzésprogram: Az edzésprogram első hetében; izometrikus gyakorlatok, nyújtó- és mobilizációs gyakorlatok hangzottak el. Második hét; kiegészítő áthidaló gyakorlat; A harmadik héten további izotóniás, aktív has- és háterősítő gyakorlatok szerepeltek minden gyakorlatban.

A jelentkezés 15 ülésben történik, heti 5 napon
Eszköz: Elektrofizikai szerek
Az elektrofizikai ágensek (EPA-k) azok a módozatok, amelyek hő-, mechanikai, elektromos vagy fényenergiát adnak a páciensnek fiziológiai hatások és terápiás előnyök biztosítása érdekében.
Egyéb: otthoni edzésprogram
Az otthoni edzésprogramot a gyógytornász elmagyarázza a betegeknek, és prospektus formájában is átadja a páciensnek. A betegeket arra utasítják, hogy rendszeresen végezzék el a gyakorlatokat, naponta háromszor, minden nap tíz ismétlésben. A gyakorlatok tartalma hetente frissül.
Kísérleti: csoport 2

2. csoport: A résztvevők aurikuláris vagus stimulációt kapnak (25 perc). Otthoni gyakorlatok lesznek. Az otthoni gyakorlatok izometrikus derék, csípőhajlító nyújtás, combhajlító nyújtás, önmobilizációs gyakorlat, derék- és hasi koncentrikus erőgyakorlatokból állnak.

Vagusstimuláció: A vagustim készülékről speciálisan gyártott, a külső fülbe helyezett fül méretének megfelelően kiválasztható fülhallgató kerül alkalmazásra (frekvencia 10 Hz, impulzus időtartama kevesebb, mint 500 mikroszekundum, modulált TENS módban és kétfázisú aszimmetrikus hullámformában) ) kapcsolódik hozzá.

Otthoni edzésprogram: Az edzésprogram első hetében; izometrikus gyakorlatok, nyújtó- és mobilizációs gyakorlatok hangzottak el. Második hét; kiegészítő áthidaló gyakorlat; A harmadik héten további izotóniás, aktív has- és háterősítő gyakorlatok szerepeltek minden gyakorlatban.

A jelentkezés 15 ülésben történik, heti 5 napon.
Egyéb: otthoni edzésprogram
Az otthoni edzésprogramot a gyógytornász elmagyarázza a betegeknek, és prospektus formájában is átadja a páciensnek. A betegeket arra utasítják, hogy rendszeresen végezzék el a gyakorlatokat, naponta háromszor, minden nap tíz ismétlésben. A gyakorlatok tartalma hetente frissül.
Eszköz: vagus stimuláló készülék
A Vagustim egy hordható orvostechnikai eszköz, amely a nem invazív kétoldali auricularis vagus ideg stimulációra (VNS) összpontosít. A VNS egy klinikailag jóváhagyott, biztonságos és hatékony neuromodulációs módszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODİ)
Időkeret: 3 hét
Az Oswestry fogyatékossági index a leggyakrabban használt eredmény-mérő kérdőív a derékfájás kórházi környezetben. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki. Így minden megválaszolatlan kérdés esetén a nevező 5-tel csökken. A 0-20 pont minimális rokkantságot, 21-40 közepes rokkantságot, 41-60 súlyos fogyatékosságot, 61-80 rokkant és 81-100 ágyhoz kötött.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ágyéki régió közös mozgástartománya
Időkeret: 3 hét
dőlésmérőt fogunk használni.
3 hét
Módosított Schober-teszt,
Időkeret: 3 hét
A Schober-teszt egy fizikális vizsgálat, amelyet a családgyógyászatban, a fizikális gyógyászatban és a rehabilitációban, valamint a reumatológiában használnak a páciens derékhajlítási képességének mérésére.
3 hét
törzsizom ereje (Lafayette kézi izomerőmérő készülék)
Időkeret: 3 hét
A Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) egy ergonomikus kézi eszköz az izomerő objektív számszerűsítésére. A vizsgálatokat úgy végzik, hogy a klinikus erőt fejt ki a beteg végtagjára. A cél az, hogy a klinikus legyőzze vagy „megtörje” a páciens ellenállását.
3 hét
alsótest izomerő (CSMI-Cybex Humac-Norm izokinetikus dinamométer)
Időkeret: 3 hét
A CYBEX izokinetikai tesztet az ízület maximális szilárdságának mérésére használják a rendelkezésre álló mozgási tartományban (ROM).
3 hét
törzsizom állóképesség
Időkeret: 3 hét
Az alanyok törzsizom állóképességét hajlító állóképesség és Sorensen tesztek segítségével értékelték.
3 hét
Egyensúly felmérés (BBS, Biodex Medical Systems),
Időkeret: 3 hét
Ezzel az egyedülálló eszközzel a klinikusok felmérhetik a neuromuszkuláris kontrollt azáltal, hogy számszerűsítik a dinamikus bilaterális és egyoldalú testtartási stabilitás fenntartását statikus vagy instabil felületen. Használja a négy vizsgálati protokoll bármelyikét, beleértve az esés kockázatát, az atlétikai egylábú stabilitást, a stabilitás határait és a testtartási stabilitást.
3 hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hét
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
3 hét
A Beck-depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 3 hét
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív a depresszió súlyosságának értékelésére normál és pszichiátriai populációkban. A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, feleletválasztós leltár. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljenek minden elemet négy válaszválasztás alapján a tünetek súlyossága szerint, a tünet hiányától az intenzív szintig az elmúlt héten. Az egyes skálaelemeket 4 pontos kontinuumon (0=legkevesebb, 3=legtöbb) pontozzák, az összesített pontszám 0-63 között van. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos.
3 hét
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. Az alvási összetevők mindegyike 0-tól 3-ig terjedő pontszámot ad, a 3 pedig a legnagyobb diszfunkciót jelzi. Az alváskomponens pontszámait összeadva 0 és 21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low Back Pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. adat
    Információs megjegyzések: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. A gerincvelői és perifériás neuromoduláció és ideggyulladás áttekintése: Az eddig levont tanulságok és a biotípus fejlődésének jövőbeli kilátásai. Neuromoduláció. 2019. ápr.;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub, 2018. október 12. PMID: 30311715.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Elektrofizikai szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel