Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji nerwu błędnego i metod elektroterapii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Istanbul Medipol University Hospital

Porównanie skuteczności stymulacji nerwu błędnego przedsionków i metod elektroterapii w przewlekłym bólu krzyża

Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności stymulacji nerwu błędnego przedsionków i konwencjonalnej fizykoterapii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CBA). Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, z utrzymującymi się od 3 miesięcy bólami krzyża, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy do terapii konwencjonalnej (Grupa I) i terapii stymulacji nerwu błędnego (Grupa II). Karta identyfikacyjna pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, zakres ruchu i ruchomości w okolicy lędźwiowej (inklinometr, zmodyfikowany test Schobera, test odległości palca ręki od podłoża), siła mięśni (dynamizator izokinetyczny CSMI-Cybex Humac-Norm i ręczny przyrząd do pomiaru siły mięśni Lafayette) w ocenie pacjentów z PChN i testami wytrzymałościowymi, kontrolą postawy i oceną równowagi (BBS, Biodex Medical Systems), Visual Analogue Scale (VAS), Inwentarzem Depresji Becka (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Scale (PUKÖ). Po pomiarach pierwszego dnia należy wykonać 15 sesji aplikacyjnych i powtórzyć pomiary następnego dnia po ostatniej sesji. Dla pacjentów obu grup zostanie stworzony program ćwiczeń domowych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS dla systemu Windows 22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest jednym z powszechnych problemów, które 80% ludzi doświadcza przynajmniej raz w życiu. Leczenie przewlekłego bólu krzyża obejmuje leczenie chirurgiczne, leczenie farmakologiczne i leczenie zachowawcze. Celem leczenia zachowawczego jest podniesienie pacjenta na jak najlepszy poziom. Poziom wiarygodności metod powszechnie stosowanych w klinice w leczeniu przewlekłego bólu krzyża był na ogół bardzo niski lub umiarkowany. Stwierdzono, że powodzenie leczenia pacjentów kierowanych na konwencjonalną rehabilitację w poradni jest niewielkie ze względu na brak programów personalnych oraz problemy spowodowane brakiem zasobów ludzkich i przestrzeni.

W ostatnich badaniach wykazano, że stymulacja nerwu błędnego moduluje obwodowe i ośrodkowe funkcje nocyceptywne oraz zmniejsza reakcję na ból. W efekcie stwierdzono podwyższenie progu bólu i zmniejszenie mechanicznej wrażliwości na ból.

Kiedy patrzymy na literaturę; Chociaż istnieje wiele badań dotyczących leczenia przewlekłego bólu krzyża, brak jest badań dotyczących zastosowania stymulacji nerwu błędnego. Stymulacja nerwu błędnego może być stosowana jako terapia wspomagająca w celu skorygowania dysfunkcji nerwu autonomicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Indyk, 34353
        • Gamze Demircioğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku 20-60 lat
  • wolontariat do pracy
  • Bóle krzyża trwające dłużej niż 3 miesiące
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża przez lekarza
  • Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność współpracy.
  • Brak leczenia okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak operacji lędźwiowej lub złamania kręgów
  • Bycie neurologicznym, radikulopatią, chorobą zapalną itp
  • Mając deformacje kręgosłupa, takie jak skolioza lub kifoza
  • Zaburzenia układu przedsionkowego lub oddechowego, zaburzenia słuchu lub funkcji poznawczych
  • Przyjmowanie leków wpływających na równowagę (środki uspokajające itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1

Grupa 1: Uczestnicy będą leczeni ultradźwiękami (5 min), TENS z gorącym okładem przez (20 min). Zostaną podane ćwiczenia domowe. Ćwiczenia domowe będą obejmowały ćwiczenia izometryczne talii, rozciąganie zginaczy biodrowych, rozciąganie ścięgien podkolanowych, ćwiczenia samomobilizacyjne, ćwiczenia koncentryczne na talię i brzuch.

Ciągłe ultradźwięki o natężeniu 1,5 W/cm² stosowane za pomocą mobilnego urządzenia ultradźwiękowego Chattanooga Intelect. TENS: Zostanie zastosowany w okolicy lędźwiowej za pomocą urządzenia stymulującego marki COMPEX wraz z gorącym okładem. Natężenie prądu zostało otwarte poprzez zapytanie zgodnie z progiem sensorycznym ludowy.

Program ćwiczeń w domu: W pierwszym tygodniu programu ćwiczeń; podano ćwiczenia izometryczne, rozciągające i mobilizacyjne. Drugi tydzień; dodatkowe ćwiczenie pomostowe; W trzecim tygodniu do wszystkich ćwiczeń włączono dodatkowe ćwiczenia izotoniczne, czynne wzmacniające brzuch i plecy.

Aplikacja zostanie wykonana w 15 sesjach, 5 dni w tygodniu
Urządzenie: Czynniki elektrofizyczne
Czynniki elektrofizyczne (EPA) to środki, które podają pacjentowi energię termiczną, mechaniczną, elektryczną lub świetlną w celu zapewnienia efektów fizjologicznych i korzyści terapeutycznych.
Inny: program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu zostanie wyjaśniony pacjentowi przez fizjoterapeutę, a także zostanie przekazany pacjentowi w formie broszury. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia regularnie, trzy razy dziennie po dziesięć powtórzeń każdego dnia. Treść ćwiczeń jest aktualizowana co tydzień.
Eksperymentalny: grupa 2

Grupa 2: Uczestnicy otrzymają stymulację nerwu błędnego w uchu (25 min). Zostaną podane ćwiczenia domowe. Ćwiczenia domowe będą obejmowały ćwiczenia izometryczne talii, rozciąganie zginaczy biodrowych, rozciąganie ścięgien podkolanowych, ćwiczenia samomobilizacyjne, ćwiczenia koncentryczne na talię i brzuch.

Stymulacja nerwu błędnego: Specjalnie wyprodukowana słuchawka, którą można wybrać w zależności od rozmiaru ucha umieszczonego w uchu zewnętrznym, zostanie zastosowana z urządzenia vagustim (częstotliwość 10 Hz, czas trwania impulsu krótszy niż 500 mikrosekund, w modulowanym trybie TENS i dwufazowym asymetrycznym kształcie fali) ) do niego podłączony.

Program ćwiczeń w domu: W pierwszym tygodniu programu ćwiczeń; podano ćwiczenia izometryczne, rozciągające i mobilizacyjne. Drugi tydzień; dodatkowe ćwiczenie pomostowe; W trzecim tygodniu do wszystkich ćwiczeń włączono dodatkowe ćwiczenia izotoniczne, czynne wzmacniające brzuch i plecy.

Aplikacja zostanie wykonana w 15 sesjach, 5 dni w tygodniu.
Inny: program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu zostanie wyjaśniony pacjentowi przez fizjoterapeutę, a także zostanie przekazany pacjentowi w formie broszury. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia regularnie, trzy razy dziennie po dziesięć powtórzeń każdego dnia. Treść ćwiczeń jest aktualizowana co tydzień.
Urządzenie: urządzenie do stymulacji nerwu błędnego
Vagustim to nadające się do noszenia urządzenie technologii medycznej, które koncentruje się na nieinwazyjnej obustronnej stymulacji nerwu błędnego uszu (VNS). VNS to zatwierdzona klinicznie, bezpieczna i skuteczna metoda neuromodulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODİ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik jest zmniejszany o 5. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólny zakres ruchu okolicy lędźwiowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
użyjemy inklinometru.
3 tygodnie
Zmodyfikowany test Schobera,
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Próba Schobera to badanie fizykalne stosowane w medycynie rodzinnej, fizykoterapii i rehabilitacji, reumatologii do pomiaru zdolności pacjenta do zginania dolnej części pleców.
3 tygodnie
siła mięśni tułowia (ręczny przyrząd do pomiaru siły mięśni Lafayette)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ręczny tester mięśni Lafayette (MMT) to ergonomiczne, ręczne urządzenie do obiektywnej ilościowej oceny siły mięśni. Testy są wykonywane z klinicystą przykładającym siłę do kończyny pacjenta. Celem klinicysty jest pokonanie lub „przełamanie” oporu pacjenta.
3 tygodnie
siła mięśni dolnej części ciała (hamownia izokinetyczna CSMI-Cybex Humac-Norm)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Test izokinetyczny CYBEX służy do pomiaru maksymalnej wytrzymałości stawu w całym dostępnym zakresie ruchu (ROM).
3 tygodnie
wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wytrzymałość mięśni tułowia badanych oceniano za pomocą testu wytrzymałości zginaczy i testu Sorensena.
3 tygodnie
Ocena równowagi (BBS, Biodex Medical Systems),
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Korzystając z tego wyjątkowego urządzenia, klinicyści mogą ocenić kontrolę nerwowo-mięśniową, określając ilościowo zdolność do utrzymania dynamicznej, obustronnej i jednostronnej stabilności postawy na statycznej lub niestabilnej powierzchni. Użyj dowolnego z czterech protokołów testowych, w tym ryzyka upadku, atletycznej stabilności pojedynczej nogi, granic stabilności i stabilności posturalnej.
3 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
3 tygodnie
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny nasilenia depresji w populacjach zdrowych i psychiatrycznych. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to inwentarz wielokrotnego wyboru składający się z 21 pozycji. Respondenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w oparciu o cztery opcje odpowiedzi w zależności od nasilenia objawów, od braku objawów do intensywnego poziomu, w ciągu ostatniego tygodnia. Poszczególne elementy skali są oceniane na 4-punktowym kontinuum (0=najmniej, 3=najwięcej), z łącznym zakresem punktacji 0-63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
3 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low Back Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. dane
    Komentarze do informacji: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. Przegląd rdzeniowej i obwodowej neuromodulacji oraz neurozapalenia: dotychczasowe wnioski i przyszłe perspektywy rozwoju biotypów. Neuromodulacja. 2019 kwiecień;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018 12 października. PMID: 30311715.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj