Auricular vagus -hermostimulaation ja sähköterapiamenetelmien tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Auricular vagus -hermostimulaation ja sähköterapiamenetelmien tehokkuuden vertailu kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yksi yleisistä ongelmista, joita 80 % ihmisistä kokee ainakin kerran elämässään. Kroonisen alaselkäkivun hoitoon kuuluu kirurginen hoito, lääkehoito ja konservatiivinen hoito. Konservatiivisen hoidon tavoitteena on nostaa potilas parhaalle mahdolliselle tasolle. Klinikalla kroonisen alaselkäkivun hoitoon yleisesti käytettyjen lähestymistapojen näyttötasot olivat yleensä erittäin alhaiset tai kohtalaiset. Hoidon onnistumisen on todettu olevan heikko poliklinikalla tavanomaiseen kuntoutukseen viedyillä potilailla henkilökohtaisten ohjelmien puutteen sekä henkilöresurssien ja tilan puutteen aiheuttamien ongelmien vuoksi.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on osoitettu, että emättimen hermostimulaatio moduloi perifeerisiä ja keskushermoston nosiseptiivisia toimintoja ja vähentää kipuvastetta. Tuloksena todettiin, että kipukynnys nousi ja mekaaninen kipuherkkyys väheni.
Kun katsomme kirjallisuutta; Vaikka kroonisen alaselkäkivun hoidosta on monia tutkimuksia, ei ole tutkimuksia vagushermostimulaation käytöstä. Vagushermostimulaatiota voidaan käyttää lisähoitona autonomisen hermoston toimintahäiriön korjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Turkki, 34353
- Gamze Demircioğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 20-60-vuotiaita
- vapaaehtoistyötä
- Alaselkäkipu yli 3 kuukautta
- Lääkärin tekemä kroonisen alaselän kivun diagnoosi
- Kyky lukea ja kirjoittaa ja olla yhteistyökykyinen.
- Ei ole saanut lannerangan hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään lanneleikkausta tai nikamamurtumaa
- Neurologinen, radikulopatia, tulehdus jne
- Selkärangan epämuodostumia, kuten skolioosi tai kyfoosi
- Vestibulaarinen tai hengityshäiriö, kuulo- tai kognitiivinen häiriö
- Tasapainoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (rauhoittavat aineet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
Ryhmä 1: Osallistujia hoidetaan ultraäänellä (5 min), TENSillä kuumapakkauksella (20 min). Kotiharjoituksia annetaan. Kotiharjoitukset koostuvat isometrisestä vyötäröstä, lantion koukistajavenyttelystä, reisilihasten venyttelystä, itsemobilisaatioharjoituksista, vyötärö- ja vatsan samankeskisistä voimaharjoituksista. 1,5w/cm² jatkuva ultraääni levitetty Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound -laitteella.TENS: Levitetään lannerangan alueelle COMPEX-merkkisellä stim-laitteella yhdessä kuumapakkauksen kanssa. Virran intensiteetti avattiin kysymällä aistikynnyksen mukaan ihmisistä. Kotimainen harjoitusohjelma: Harjoitusohjelman ensimmäisellä viikolla; annettiin isometrisiä harjoituksia, venytys- ja mobilisaatioharjoituksia. Toinen viikko; ylimääräinen siltausharjoitus; Kolmannella viikolla kaikkiin harjoituksiin sisältyi lisää isotonisia, aktiivisia vatsaa ja selkää vahvistavia harjoituksia. Hakemus tehdään 15 istunnossa, 5 päivää viikossa |
Sähköfysikaaliset aineet (EPA:t) ovat menetelmiä, jotka antavat lämpö-, mekaanista, sähkö- tai valoenergiaa potilaalle fysiologisten vaikutusten ja terapeuttisten hyötyjen aikaansaamiseksi.
Kotiliikuntaohjelman fysioterapeutti selittää potilaille ja se annetaan potilaalle myös esitteen muodossa.
Potilaita neuvotaan tekemään harjoitukset säännöllisesti, kolme kertaa päivässä kymmenen toistoa joka päivä.
Harjoitusten sisältö päivittyy viikoittain.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Ryhmä 2: Osallistujille annetaan korvavagusstimulaatiota (25 min). Kotiharjoituksia annetaan. Kotiharjoitukset koostuvat isometrisestä vyötäröstä, lantion koukistajavenyttelystä, reisilihasten venyttelystä, itsemobilisaatioharjoituksista, vyötärö- ja vatsan samankeskisistä voimaharjoituksista. Vagusstimulaatio: Vagustim-laitteesta käytetään erikoisvalmistettua kuuloketta, joka voidaan valita ulkokorvassa olevan korvan koon mukaan (taajuus 10 Hz, pulssin kesto alle 500 mikrosekuntia, moduloidussa TENS-tilassa ja kaksivaiheisessa epäsymmetrisessä aaltomuodossa ) yhdistetty siihen. Kotimainen harjoitusohjelma: Harjoitusohjelman ensimmäisellä viikolla; annettiin isometrisiä harjoituksia, venytys- ja mobilisaatioharjoituksia. Toinen viikko; ylimääräinen siltausharjoitus; Kolmannella viikolla kaikkiin harjoituksiin sisältyi lisää isotonisia, aktiivisia vatsaa ja selkää vahvistavia harjoituksia. Hakemus tehdään 15 istunnossa, 5 päivää viikossa. |
Kotiliikuntaohjelman fysioterapeutti selittää potilaille ja se annetaan potilaalle myös esitteen muodossa.
Potilaita neuvotaan tekemään harjoitukset säännöllisesti, kolme kertaa päivässä kymmenen toistoa joka päivä.
Harjoitusten sisältö päivittyy viikoittain.
Vagustim on puettava lääketieteellisen teknologian laite, joka keskittyy ei-invasiiviseen bilateraaliseen auricular vagus hermo stimulaatioon (VNS).
VNS on kliinisesti hyväksytty, turvallinen ja tehokas neuromodulaatiomenetelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODİ)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Oswestry Disability Index on yleisimmin käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille sairaalaympäristössä.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Siten jokaisen kysymyksen osalta, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannealueen yhteinen liikerata
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
käytämme kaltevuusmittaria.
|
3 viikkoa
|
|
Muokattu Schober-testi,
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Schoberin testi on fyysinen tutkimus, jota käytetään perhelääketieteessä, fyysisessä lääketieteessä ja kuntoutuksessa sekä reumatologiassa, jolla mitataan potilaan kykyä taivuttaa alaselkää.
|
3 viikkoa
|
|
vartalon lihasvoima (Lafayette manuaalinen lihasvoiman mittalaite)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) on ergonominen kädessä pidettävä laite lihasvoiman objektiiviseen mittaamiseen.
Testit suoritetaan kliinikon kohdistamalla voimaa potilaan raajaan.
Tavoitteena on, että kliinikko voittaa tai "murtaa" potilaan vastuksen.
|
3 viikkoa
|
|
alavartalon lihasvoima (CSMI-Cybex Humac-Norm isokineettinen dynamometri)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CYBEX-isokineettistä testiä käytetään liitoksen maksimilujuuden mittaamiseen sen käytettävissä olevalla liikealueella (ROM).
|
3 viikkoa
|
|
vartalon lihasten kestävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöiden vartalon lihaskestävyyttä arvioitiin koukistuskestävyyden ja Sorensenin testeillä.
|
3 viikkoa
|
|
Tasapainon arviointi (BBS, Biodex Medical Systems),
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käyttämällä tätä ainutlaatuista laitetta kliinikot voivat arvioida hermolihashallinnan kykyä ylläpitää dynaamista molemminpuolista ja yksipuolista asennon vakautta staattisella tai epävakaalla pinnalla.
Käytä mitä tahansa neljästä testiprotokollasta, mukaan lukien putoamisriski, urheilullinen yhden jalan vakaus, vakauden rajat ja asennon vakaus.
|
3 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
|
3 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi normaaleissa ja psykiatrisissa populaatioissa.
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen monivalintaluettelo.
Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen kohta neljällä vastausvaihtoehdolla oireiden vakavuuden mukaan, joka vaihtelee oireiden puuttumisesta voimakkaaseen tasoon kuluneen viikon aikana.
Yksittäiset asteikon kohteet pisteytetään 4-pisteen jatkumolla (0 = vähiten, 3 = eniten), joiden yhteenlaskettu pistemäärä on 0-63.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
3 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low Back Pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
tiedot
Tietokommentit: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. Katsaus selkärangan ja perifeeriseen neuromodulaatioon ja neuroinflammaatioon: Tähän mennessä saadut opetukset ja biotyypin kehityksen tulevaisuudennäkymät. Neuromodulaatio. 2019 huhtikuu;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018, 12. lokakuuta. PMID: 30311715.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .