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Wirksamkeit der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation und Elektrotherapie-Modalitäten bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

10. April 2023 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation und Elektrotherapie-Modalitäten bei chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der aurikulären Vagusnervstimulation und konventioneller physikalischer Therapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CBA) zu vergleichen. 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die in den letzten 3 Monaten anhaltende Rückenschmerzen hatten und sich freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als konventionelle Therapie (Gruppe I) und aurikuläre Vagusstimulationstherapie (Gruppe II) eingeteilt. Patientenidentifikationsformular, Oswestry Disability Index, Lumbal Region Joint Range of Motion and Mobility (Inclinometer, modifizierter Schober-Test, Hand-Finger-Boden-Abstandstest), Muskelkraft (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetisches Dynamometer und Lafayette manuelles Muskelkraftmessgerät) bei der Beurteilung von Patienten mit CKD und Ausdauertests, posturale Kontrolle und Gleichgewichtsbeurteilung (BBS, Biodex Medical Systems), Visuelle Analogskala (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Scale (PUKÖ). Nach den Messungen am 1. Tag werden 15 Anwendungssitzungen und die Messungen am Tag nach der letzten Sitzung wiederholt. Für die Patienten beider Gruppen wird ein Heimübungsprogramm erstellt. Die statistische Analyse wird mit dem Programm SPSS für Windows 22 berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eines der häufigsten Probleme, die 80 % der Menschen mindestens einmal in ihrem Leben erleben. Die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen umfasst chirurgische Behandlung, medikamentöse Behandlung und konservative Behandlung. Ziel der konservativen Behandlung ist es, den Patienten auf das bestmögliche Niveau zu heben. Die Evidenzgrade für Ansätze, die üblicherweise in der Klinik zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen verwendet werden, waren im Allgemeinen sehr niedrig bis moderat. Es wurde festgestellt, dass der Behandlungserfolg bei Patienten, die zur konventionellen Rehabilitation in die Klinik gebracht werden, aufgrund des Mangels an persönlichen Programmen und der Probleme, die durch den Mangel an Personal und Platz verursacht werden, gering ist.

In neueren Studien wurde gezeigt, dass die Vagusnervstimulation periphere und zentrale nozizeptive Funktionen moduliert und die Schmerzreaktion reduziert. Als Ergebnis wurde festgestellt, dass sich die Schmerzschwelle erhöhte und die mechanische Schmerzempfindlichkeit abnahm.

Wenn wir uns die Literatur ansehen; Obwohl es viele Studien zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen gibt, gibt es keine Studien zur Anwendung der Vagusnervstimulation. Die Vagusnervstimulation kann als Zusatztherapie zur Korrektur autonomer Nervenstörungen eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Truthahn, 34353
        • Gamze Demircioğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 20 und 60 Jahre alt sein
  • freiwillig zu arbeiten
  • Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Diagnose von chronischen Rückenschmerzen durch den Arzt
  • Lesen und schreiben können und kooperativ sein.
  • Keine Behandlung der Lendengegend in den letzten 3 Monaten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Lendenoperation oder Wirbelfraktur
  • Als neurologische, Radikulopathie, entzündliche usw. Krankheit
  • Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose oder Kyphose haben
  • Vestibularis- oder Atmungsstörung, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Beruhigungsmittel etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Gruppe 1: Die Teilnehmer werden mit Ultraschall (5 min), TENS mit einer heißen Packung (20 Minuten) behandelt. Es werden Hausaufgaben gemacht. Die Heimübungen bestehen aus isometrischer Taille, Hüftbeugerdehnung, Kniesehnendehnung, Selbstmobilisierungsübungen, konzentrischen Taillen- und Bauchkraftübungen.

1,5 W/cm² kontinuierlicher Ultraschall wird mit Chattanooga Intelect Mobile Ultraschallgerät angewendet. TENS: Es wird mit einem Stimulationsgerät der Marke COMPEX zusammen mit einer Wärmepackung auf die Lendengegend angewendet. Die Stromstärke wurde durch Befragung entsprechend der sensorischen Schwelle geöffnet der Menschen.

Übungsprogramm für zu Hause: In der ersten Woche des Übungsprogramms; Es wurden isometrische Übungen, Dehnungs- und Mobilisationsübungen gegeben. Zweite Woche; zusätzliche Überbrückungsübung; In der dritten Woche wurden bei allen Übungen zusätzlich isotonische, aktive Bauch- und Rückenkräftigungsübungen eingebaut.

Die Anwendung erfolgt in 15 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche
Gerät: Elektrophysikalische Mittel
Elektrophysikalische Wirkstoffe (EPAs) sind solche Modalitäten, die dem Patienten thermische, mechanische, elektrische oder Lichtenergie zuführen, um physiologische Wirkungen und therapeutische Vorteile zu erzielen.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Das Heimübungsprogramm wird den Patienten durch den Physiotherapeuten erklärt und zusätzlich in Form einer Broschüre an den Patienten ausgehändigt. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen regelmäßig dreimal täglich für zehn Wiederholungen zu machen. Die Inhalte der Übungen werden wöchentlich aktualisiert.
Experimental: Gruppe 2

Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine aurikuläre Vagusstimulation (25 min). Es werden Hausaufgaben gemacht. Die Heimübungen bestehen aus isometrischer Taille, Hüftbeugerdehnung, Kniesehnendehnung, Selbstmobilisierungsübungen, konzentrischen Taillen- und Bauchkraftübungen.

Vagusstimulation: Ein speziell angefertigter Kopfhörer, der entsprechend der Größe des im Außenohr platzierten Ohrs ausgewählt werden kann, wird vom Vagustim-Gerät appliziert (Frequenz 10 Hz, Impulsdauer weniger als 500 Mikrosekunden, im modulierten TENS-Modus und biphasischer asymmetrischer Wellenform). ) damit verbunden.

Übungsprogramm für zu Hause: In der ersten Woche des Übungsprogramms; Es wurden isometrische Übungen, Dehnungs- und Mobilisationsübungen gegeben. Zweite Woche; zusätzliche Überbrückungsübung; In der dritten Woche wurden bei allen Übungen zusätzlich isotonische, aktive Bauch- und Rückenkräftigungsübungen eingebaut.

Die Anwendung erfolgt in 15 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche.
Sonstiges: Übungsprogramm für zu Hause
Das Heimübungsprogramm wird den Patienten durch den Physiotherapeuten erklärt und zusätzlich in Form einer Broschüre an den Patienten ausgehändigt. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen regelmäßig dreimal täglich für zehn Wiederholungen zu machen. Die Inhalte der Übungen werden wöchentlich aktualisiert.
Gerät: Vagusstimulationsgerät
Vagustim ist ein tragbares medizintechnisches Gerät, das sich auf die nicht-invasive bilaterale aurikuläre Vagusnervstimulation (VNS) konzentriert. VNS ist eine klinisch zugelassene, sichere und wirksame Neuromodulationsmethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODİ)
Zeitfenster: 3 Woche
Der Oswestry Disability Index ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Ergebnismessung bei Rückenschmerzen im Krankenhausumfeld. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index errechnet sich aus der Division der Summenpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl, die dann mit 100 multipliziert und in Prozent ausgedrückt wird. Somit wird der Nenner für jede nicht beantwortete Frage um 5 reduziert. Eine Punktzahl von 0–20 entspricht einer leichten Behinderung, 21–40 einer mäßigen Behinderung, 41–60 einer schweren Behinderung, 61–80 einer Verkrüppelung und 81–100 einer Bettlägerigkeit.
3 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkbewegungsbereich der Lumbalregion
Zeitfenster: 3 Woche
Wir werden den Neigungsmesser verwenden.
3 Woche
Modifizierter Schober-Test,
Zeitfenster: 3 Woche
Der Schober-Test ist eine körperliche Untersuchung, die in der Familienmedizin, physikalischen Medizin und Rehabilitation, Rheumatologie verwendet wird, um die Fähigkeit eines Patienten zu messen, den unteren Rücken zu beugen.
3 Woche
Rumpfmuskelkraft (manuelles Muskelkraftmessgerät Lafayette)
Zeitfenster: 3 Woche
Der Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) ist ein ergonomisches Handgerät zur objektiven Quantifizierung der Muskelkraft. Tests werden durchgeführt, indem der Kliniker Kraft auf die Extremität eines Patienten ausübt. Das Ziel ist, dass der Kliniker den Widerstand des Patienten überwindet oder „bricht“.
3 Woche
Unterkörpermuskelkraft (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetisches Dynamometer)
Zeitfenster: 3 Woche
Ein CYBEX Isokinetik-Test wird verwendet, um die maximale Kraft eines Gelenks über seinen verfügbaren Bewegungsbereich (ROM) zu messen.
3 Woche
Ausdauer der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 3 Woche
Die Rumpfmuskelausdauer der Probanden wurde unter Verwendung von Beugeausdauer- und Sorensen-Tests bewertet.
3 Woche
Gleichgewichtsbeurteilung (BBS, Biodex Medical Systems),
Zeitfenster: 3 Woche
Mit diesem einzigartigen Gerät können Ärzte die neuromuskuläre Kontrolle beurteilen, indem sie die Fähigkeit quantifizieren, eine dynamische bilaterale und einseitige posturale Stabilität auf einer statischen oder instabilen Oberfläche aufrechtzuerhalten. Verwenden Sie eines von vier Testprotokollen, einschließlich Sturzrisiko, athletische Einbeinstabilität, Grenzen der Stabilität und posturale Stabilität.
3 Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
3 Woche
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Woche
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung der Schwere von Depressionen bei normalen und psychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Items. Die Befragten werden gebeten, jeden Punkt basierend auf vier Antwortoptionen entsprechend der Schwere der Symptome zu bewerten, die in der vergangenen Woche vom Fehlen eines Symptoms bis zu einem intensiven Niveau reichen. Einzelne Skalenelemente werden auf einem 4-Punkte-Kontinuum (0 = am wenigsten, 3 = am meisten) bewertet, mit einem Gesamtwertbereich von 0-63. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
3 Woche
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion anzeigt. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
3 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Back Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Daten
    Informationskommentare: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. Ein Überblick über spinale und periphere Neuromodulation und Neuroinflammation: Bisher gelernte Lektionen und Zukunftsaussichten der Biotypentwicklung. Neuromodulation. 2019 Apr;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 12. Okt. 2018. PMID: 30311715.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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