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Efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare e delle modalità di elettroterapia nei pazienti con lombalgia cronica

10 aprile 2023 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Confronto tra l'efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare e le modalità di elettroterapia nella lombalgia cronica

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare e della terapia fisica convenzionale nei pazienti con lombalgia cronica (CBA). Saranno inclusi nello studio 60 pazienti, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, con lombalgia persistente negli ultimi 3 mesi e che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi come terapia convenzionale (Gruppo I) e terapia di stimolazione del vago auricolare (Gruppo II). Modulo di identificazione del paziente, indice di disabilità di Oswestry, range di movimento e mobilità articolare della regione lombare (inclinometro, test Schober modificato, test della distanza mano-dito-terra), forza muscolare (dinamometro isocinetico CSMI-Cybex Humac-Norm e dispositivo di misurazione manuale della forza muscolare Lafayette) nella valutazione di pazienti con CKD e test di resistenza, controllo posturale e valutazione dell'equilibrio (BBS, Biodex Medical Systems), Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Scale (PUKÖ). Dopo le misurazioni del 1° giorno, 15 sessioni di applicazione e le misurazioni verranno ripetute il giorno dopo l'ultima sessione. Verrà creato un programma di esercizi a casa per i pazienti di entrambi i gruppi. L'analisi statistica verrà calcolata utilizzando il programma SPSS per Windows 22.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è uno dei problemi più comuni che l'80% delle persone sperimenta almeno una volta nella vita. Il trattamento della lombalgia cronica comprende il trattamento chirurgico, il trattamento medico e il trattamento conservativo. Lo scopo del trattamento conservativo è quello di elevare il paziente al miglior livello possibile. I livelli di evidenza per gli approcci comunemente usati in clinica per il trattamento della lombalgia cronica erano generalmente da molto bassi a moderati. È stato affermato che il successo del trattamento è basso nei pazienti che vengono portati in riabilitazione convenzionale in clinica, a causa della mancanza di programmi personali e dei problemi causati dalla mancanza di risorse umane e di spazio.

In studi recenti, è stato dimostrato che la stimolazione del nervo vagale modula le funzioni nocicettive periferiche e centrali e riduce la risposta al dolore. Di conseguenza, è stato riscontrato che la soglia del dolore è aumentata e la sensibilità al dolore meccanico è diminuita.

Quando guardiamo alla letteratura; Sebbene ci siano molti studi sul trattamento della lombalgia cronica, non ci sono studi sull'uso della stimolazione del nervo vago. La stimolazione del nervo vago può essere utilizzata come terapia aggiuntiva per correggere la disfunzione del nervo autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Tacchino, 34353
        • Gamze Demircioglu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • volontariato per lavorare
  • Soffre di lombalgia da più di 3 mesi
  • Diagnosi di lombalgia cronica da parte del medico
  • Essere in grado di leggere e scrivere ed essere collaborativo.
  • Non aver ricevuto cure per la regione lombare negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non avere alcun intervento chirurgico lombare o frattura vertebrale
  • Essendo malattia neurologica, radicolopatia, infiammatoria ecc
  • Avere deformità spinali come scoliosi o cifosi
  • Disturbo vestibolare o respiratorio, Compromissione uditiva o cognitiva
  • Assunzione di farmaci che influiranno sull'equilibrio (sedativi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1

Gruppo 1: i partecipanti saranno trattati con ultrasuoni (5 min), TENS con un impacco caldo per (20 minuti). Saranno dati esercizi a casa. Gli esercizi a casa consisteranno in vita isometrica, allungamento dei flessori dell'anca, allungamento del tendine del ginocchio, esercizio di auto-mobilizzazione, esercizi di forza concentrica della vita e dell'addome.

Ultrasuoni continui da 1,5 w/cm² applicati con il dispositivo Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound.TENS: verrà applicato alla regione lombare con un dispositivo di stimolazione del marchio COMPEX, insieme a un impacco caldo.L'intensità della corrente è stata aperta interrogando in base alla soglia sensoriale delle persone.

Programma di esercizi a casa: nella prima settimana del programma di esercizi; sono stati dati esercizi isometrici, esercizi di stretching e mobilizzazione. Seconda settimana; ulteriore esercizio di collegamento; Nella terza settimana, sono stati inclusi in tutti gli esercizi ulteriori esercizi isotonici, addominali attivi e di rafforzamento della schiena.

L'applicazione sarà effettuata in 15 sessioni, 5 giorni a settimana
Dispositivo: Agenti elettrofisici
Gli agenti elettrofisici (EPA) sono quelle modalità che somministrano energia termica, meccanica, elettrica o luminosa al paziente per fornire effetti fisiologici e benefici terapeutici.
Altro: programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi domiciliari sarà spiegato ai pazienti dal fisioterapista e sarà consegnato al paziente anche sotto forma di opuscolo. I pazienti saranno istruiti a fare gli esercizi regolarmente, tre volte al giorno per dieci ripetizioni ogni giorno. Il contenuto degli esercizi viene aggiornato settimanalmente.
Sperimentale: gruppo 2

Gruppo 2: i partecipanti riceveranno la stimolazione del vago auricolare (25 min). Saranno dati esercizi a casa. Gli esercizi a casa consisteranno in vita isometrica, allungamento dei flessori dell'anca, allungamento del tendine del ginocchio, esercizio di auto-mobilizzazione, esercizi di forza concentrica della vita e dell'addome.

Stimolazione del vago: dal dispositivo vagustim verrà applicato un auricolare appositamente fabbricato che può essere selezionato in base alle dimensioni dell'orecchio posizionato nell'orecchio esterno (frequenza 10 Hz, durata dell'impulso inferiore a 500 microsecondi, in modalità TENS modulata e forma d'onda asimmetrica bifasica ) ad esso collegato.

Programma di esercizi a casa: nella prima settimana del programma di esercizi; sono stati dati esercizi isometrici, esercizi di stretching e mobilizzazione. Seconda settimana; ulteriore esercizio di collegamento; Nella terza settimana, sono stati inclusi in tutti gli esercizi ulteriori esercizi isotonici, addominali attivi e di rafforzamento della schiena.

L'applicazione sarà effettuata in 15 sessioni, 5 giorni a settimana.
Altro: programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi domiciliari sarà spiegato ai pazienti dal fisioterapista e sarà consegnato al paziente anche sotto forma di opuscolo. I pazienti saranno istruiti a fare gli esercizi regolarmente, tre volte al giorno per dieci ripetizioni ogni giorno. Il contenuto degli esercizi viene aggiornato settimanalmente.
Dispositivo: dispositivo di stimolazione del vago
Vagustim è un dispositivo di tecnologia medica indossabile che si concentra sulla stimolazione del nervo vago auricolare bilaterale non invasivo (VNS). VNS è un metodo di neuromodulazione clinicamente approvato, sicuro ed efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODİ)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'Oswestry Disability Index è il questionario di misurazione dei risultati più comunemente utilizzato per la lombalgia in ambiente ospedaliero. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale. Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5. Un punteggio compreso tra 0 e 20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento articolare della regione lombare
Lasso di tempo: 3 settimane
useremo Inclinometro.
3 settimane
Test di Schober modificato,
Lasso di tempo: 3 settimane
Il test di Schober è un esame fisico utilizzato in medicina di famiglia, medicina fisica e riabilitazione, reumatologia per misurare la capacità di un paziente di flettere la parte bassa della schiena.
3 settimane
forza muscolare del tronco (dispositivo di misurazione manuale della forza muscolare Lafayette)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) è un dispositivo portatile ergonomico per quantificare oggettivamente la forza muscolare. I test vengono eseguiti con il medico che applica forza all'arto di un paziente. L'obiettivo è che il clinico superi o "spezzi" la resistenza del paziente.
3 settimane
forza muscolare della parte inferiore del corpo (dinamometro isocinetico CSMI-Cybex Humac-Norm)
Lasso di tempo: 3 settimane
Un test isocinetico CYBEX viene utilizzato per misurare la forza massima di un'articolazione in tutto il suo range di movimento (ROM) disponibile.
3 settimane
resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: 3 settimane
La resistenza muscolare del tronco dei soggetti è stata valutata utilizzando la resistenza dei flessori e i test di Sorensen.
3 settimane
Valutazione dell'equilibrio (BBS, Biodex Medical Systems),
Lasso di tempo: 3 settimane
Utilizzando questo dispositivo unico, i medici possono valutare il controllo neuromuscolare quantificando la capacità di mantenere la stabilità posturale dinamica bilaterale e unilaterale su una superficie statica o instabile. Utilizzare uno dei quattro protocolli di test, tra cui rischio di caduta, stabilità atletica su una gamba sola, limiti di stabilità e stabilità posturale.
3 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
3 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche. Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di 21 voci a scelta multipla. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento sulla base di quattro scelte di risposta in base alla gravità dei sintomi, che vanno dall'assenza di un sintomo a un livello intenso, durante la settimana passata. I singoli elementi della scala sono valutati su un continuum di 4 punti (0=minimo, 3=massimo), con un intervallo di punteggio sommato totale compreso tra 0 e 63. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
3 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Back Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. dati
    Commenti informativi: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. Una revisione della neuromodulazione spinale e periferica e della neuroinfiammazione: lezioni apprese finora e prospettive future di sviluppo del biotipo. Neuromodulazione. 2019 aprile;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018 12 ottobre. PMID: 30311715.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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