Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Auricular Vagus Nerve-stimulering og elektroterapi-modaliteter hos patienter med kroniske lænderygsmerter

10. april 2023 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Auricular Vagus Nervestimulation og elektroterapi modaliteter ved kroniske lænderygsmerter

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​auricular vagus nerve stimulation og konventionel fysioterapi hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CBA). 60 patienter i alderen 18-60 år med vedvarende lænderygsmerter i de sidste 3 måneder, og som frivilligt har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som konventionel terapi (Gruppe I) og aurikulær vagus stimuleringsterapi (Gruppe II). Patientidentifikationsskema, Oswestry Disability Index, Lumbal Region Joint Range of Motion og Mobilitet (Inklinometer, Modificeret Schober-test, Hand Finger-Ground Distance Test), muskelstyrke (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetisk dynamometer og Lafayette manuel muskelstyrkemåleanordning) i evaluering af patienter med CKD og udholdenhedstest, postural kontrol og balancevurdering (BBS, Biodex Medical Systems), Visual Analogue Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Scale (PUKÖ). Efter målingerne på 1. dag, 15 sessioner med påføring og målingerne vil blive gentaget dagen efter den sidste session. Der vil blive lavet et hjemmetræningsprogram for patienterne i begge grupper. Statistisk analyse vil blive beregnet ved hjælp af SPSS til Windows 22-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er et af de almindelige problemer, som 80 % af mennesker oplever mindst én gang i deres liv. Behandling af kroniske lændesmerter omfatter kirurgisk behandling, medicinsk behandling og konservativ behandling. Formålet med konservativ behandling er at løfte patienten til det bedst mulige niveau. Evidensniveauer for fremgangsmåder, der almindeligvis anvendes i klinikken til behandling af kroniske lænderygsmerter, var generelt meget lave til moderate. Det er blevet udtalt, at behandlingens succes er lav hos patienter, der tages til konventionel genoptræning i klinikken, på grund af manglen på personlige programmer og problemerne forårsaget af manglen på menneskelige ressourcer og plads.

I nyere undersøgelser er det blevet vist, at vagusnervestimulering modulerer perifere og centrale nociceptive funktioner og reducerer smerterespons. Som et resultat blev det konstateret, at smertetærsklen steg, og den mekaniske smertefølsomhed faldt.

Når vi ser på litteraturen; Selvom der er mange undersøgelser om behandling af kroniske lænderygsmerter, er der ingen undersøgelser af brugen af ​​vagusnervestimulering. Vagus nervestimulation kan bruges som en supplerende terapi til at korrigere autonom nervedysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Kalkun, 34353
        • Gamze Demircioğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 20-60 år
  • frivilligt arbejde
  • Har haft lændesmerter i mere end 3 måneder
  • Diagnose af kroniske lændesmerter af lægen
  • At kunne læse og skrive og være samarbejdsvillig.
  • Ikke at have modtaget behandling for lænden inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have nogen lændeoperation eller vertebral fraktur
  • At være neurologisk, radikulopati, inflammatorisk osv. sygdom
  • At have rygmarvsdeformiteter såsom skoliose eller kyfose
  • Vestibulær eller respiratorisk lidelse, auditiv eller kognitiv svækkelse
  • Tager medicin, der vil påvirke balancen (beroligende midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1

Gruppe 1: Deltagerne behandles med ultralyd (5 min), TENS med varmepakke i (20 minutter). Der vil blive givet hjemmeøvelser. Hjemmeøvelserne vil blive givet bestå af isometrisk talje, hoftebøjerstrækning, hamstringstrækning, selvmobiliseringsøvelse, talje- og mavekoncentriske styrkeøvelser.

1,5w/cm² kontinuerlig ultralyd påføres med Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound-enhed.TENS: Den påføres lænderegionen med en COMPEX-mærket stim-enhed sammen med en varmpakke. Den aktuelle intensitet blev åbnet ved at spørge i henhold til den sensoriske tærskel af folket.

Hjemmebaseret træningsprogram: I den første uge af træningsprogrammet; Der blev givet isometriske øvelser, stræk- og mobiliseringsøvelser. Anden uge; yderligere broøvelse; I den tredje uge blev yderligere isotoniske, aktive mave- og rygstyrkende øvelser inkluderet i alle øvelser.

Ansøgningen vil blive udført i 15 sessioner, 5 dage om ugen
Enhed: Elektrofysiske midler
Elektrofysiske midler (EPA'er) er de modaliteter, der administrerer termisk, mekanisk, elektrisk eller lys energi til patienten for at give fysiologiske virkninger og terapeutiske fordele.
Andet: hjemmetræningsprogram
Hjemmetræningsprogrammet vil blive forklaret for patienterne af fysioterapeuten og vil også blive givet til patienten i form af en brochure. Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelserne regelmæssigt, tre gange om dagen i ti gentagelser hver dag. Indholdet af øvelserne opdateres ugentligt.
Eksperimentel: gruppe 2

Gruppe 2: Deltagerne får stimulering af øret vagus (25 min). Der vil blive givet hjemmeøvelser. Hjemmeøvelserne vil blive givet bestå af isometrisk talje, hoftebøjerstrækning, hamstringstrækning, selvmobiliseringsøvelse, talje- og mavekoncentriske styrkeøvelser.

Vagus-stimulering: En specialfremstillet øretelefon, der kan vælges i henhold til størrelsen af ​​øret placeret i det ydre øre, påføres fra vagustim-enheden (frekvens 10 Hz, pulsvarighed mindre end 500 mikrosekunder, i moduleret TENS-tilstand og bifasisk asymmetrisk bølgeform ) tilsluttet den.

Hjemmebaseret træningsprogram: I den første uge af træningsprogrammet; Der blev givet isometriske øvelser, stræk- og mobiliseringsøvelser. Anden uge; yderligere broøvelse; I den tredje uge blev yderligere isotoniske, aktive mave- og rygstyrkende øvelser inkluderet i alle øvelser.

Ansøgningen vil blive udført i 15 sessioner, 5 dage om ugen.
Andet: hjemmetræningsprogram
Hjemmetræningsprogrammet vil blive forklaret for patienterne af fysioterapeuten og vil også blive givet til patienten i form af en brochure. Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelserne regelmæssigt, tre gange om dagen i ti gentagelser hver dag. Indholdet af øvelserne opdateres ugentligt.
Enhed: vagus stimulationsanordning
Vagustim er en bærbar medicinsk teknologisk enhed, der fokuserer på ikke-invasiv bilateral auricular vagus nerve stimulation (VNS). VNS er en klinisk godkendt, sikker og effektiv neuromodulationsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODİ)
Tidsramme: 3 uger
Oswestry Disability Index er det mest almindeligt anvendte udfaldsmålingsspørgeskema til lænderygsmerter på et hospital. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 svært handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Region Joint Range of Motion
Tidsramme: 3 uger
vi vil bruge Inclinometer.
3 uger
Ændret Schober-test,
Tidsramme: 3 uger
Schobers test er en fysisk undersøgelse, der bruges i familiemedicin, fysisk medicin og rehabilitering, reumatologi til at måle en patients evne til at bøje lænden.
3 uger
trunk muskelstyrke (Lafayette manuel muskelstyrkemåler)
Tidsramme: 3 uger
Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) er en ergonomisk håndholdt enhed til objektivt at kvantificere muskelstyrke. Tests udføres med klinikeren, der anvender kraft på en patients lem. Målet er, at klinikeren skal overvinde eller "bryde" patientens modstand.
3 uger
muskelstyrke i underkroppen (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetisk dynamometer)
Tidsramme: 3 uger
En CYBEX isokinetisk test bruges til at måle den maksimale styrke af et led i hele dets tilgængelige bevægelsesområde (ROM).
3 uger
trunk muskel udholdenhed
Tidsramme: 3 uger
Forsøgspersonernes kropsmuskeludholdenhed blev evalueret ved hjælp af flexor-udholdenhed og Sorensen-test.
3 uger
Balancevurdering (BBS, Biodex Medical Systems),
Tidsramme: 3 uger
Ved hjælp af denne unikke enhed kan klinikere vurdere neuromuskulær kontrol ved at kvantificere evnen til at opretholde dynamisk bilateral og unilateral postural stabilitet på en statisk eller ustabil overflade. Brug en af ​​fire testprotokoller, herunder faldrisiko, atletisk enkeltbensstabilitet, grænser for stabilitet og postural stabilitet.
3 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
3 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​depression i normale og psykiatriske populationer. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, multiple-choice inventar. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert punkt baseret på fire svarvalg i henhold til symptomernes sværhedsgrad, lige fra fravær af et symptom til et intenst niveau, i løbet af den seneste uge. Individuelle skalaelementer scores på et 4-punkts kontinuum (0=mindst, 3=mest), med et samlet summeret scoreområde på 0-63. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
3 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Back Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. data
    Oplysningskommentarer: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. En gennemgang af spinal og perifer neuromodulation og neuroinflammation: erfaringer hidtil og fremtidsudsigter for biotypeudvikling. Neuromodulation. 2019 Apr;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018 12. okt. PMID: 30311715.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Elektrofysiske midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner