Effekten av Auricular Vagus nervstimulering och elektroterapi hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Jämförelse av effektiviteten av Auricular Vagus nervstimulering och elektroterapi vid kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett av de vanligaste problemen som 80 % av människor upplever minst en gång i livet. Behandling av kronisk ländryggssmärta innefattar kirurgisk behandling, medicinsk behandling och konservativ behandling. Syftet med konservativ behandling är att höja patienten till bästa möjliga nivå. Evidensnivåer för metoder som vanligtvis används på kliniken för behandling av kronisk ländryggssmärta var i allmänhet mycket låga till måttliga. Det har konstaterats att behandlingens framgång är låg hos patienter som tas till konventionell rehabilitering på kliniken, på grund av bristen på personliga program och de problem som orsakas av bristen på mänskliga resurser och utrymme.
I nyare studier har det visat sig att vagus nervstimulering modulerar perifera och centrala nociceptiva funktioner och minskar smärtresponsen. Som ett resultat fann man att smärttröskeln ökade och den mekaniska smärtkänsligheten minskade.
När vi tittar på litteraturen; Även om det finns många studier om behandling av kronisk ländryggssmärta, finns det inga studier om användning av vagusnervstimulering. Vagusnervstimulering kan användas som en tilläggsterapi för att korrigera autonom nervdysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Kalkon, 34353
- Gamze Demircioğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 20-60 år
- frivilligt att arbeta
- Har haft ont i ländryggen i mer än 3 månader
- Diagnos av kronisk ländryggssmärta av läkare
- Att kunna läsa och skriva och vara samarbetsvillig.
- Inte ha fått behandling för ländryggen under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Att inte ha någon ländryggsoperation eller kotfraktur
- Att vara neurologisk, radikulopati, inflammatorisk etc sjukdom
- Har ryggradsdeformiteter som skolios eller kyfos
- Vestibulär eller andningsstörning, Auditiv eller kognitiv funktionsnedsättning
- Att ta medicin som påverkar balansen (lugnande medel, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
Grupp 1: Deltagarna kommer att behandlas med ultraljud (5 min), TENS med en varmpack i (20 minuter). Hemövningar kommer att ges. Hemövningarna kommer att ges består av isometrisk midja, höftböjarsträckning, hamstringssträckning, självmobiliseringsövningar, midje- och koncentriska styrkeövningar i magen. 1,5w/cm² kontinuerligt ultraljud kommer att appliceras med Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound-enhet.TENS: Det kommer att appliceras på ländryggen med en STIM-enhet av märket COMPEX, tillsammans med en varmpack. Den aktuella intensiteten öppnades genom förhör enligt den sensoriska tröskeln av folket. Hembaserat träningsprogram: Under den första veckan av träningsprogrammet; isometriska övningar, stretching och mobiliseringsövningar gavs. Andra veckan; ytterligare överbryggningsövning; Under den tredje veckan ingick ytterligare isotoniska, aktiva mag- och ryggstärkande övningar i alla övningar. Ansökan kommer att göras i 15 sessioner, 5 dagar i veckan |
Elektrofysiska medel (EPA) är de modaliteter som administrerar termisk, mekanisk, elektrisk eller lätt energi till patienten för att ge fysiologiska effekter och terapeutiska fördelar.
Hemträningsprogrammet kommer att förklaras för patienterna av sjukgymnasten och kommer även att ges till patienten i form av en broschyr.
Patienterna kommer att instrueras att göra övningarna regelbundet, tre gånger om dagen i tio repetitioner varje dag.
Innehållet i övningarna uppdateras varje vecka.
|
|
Experimentell: grupp 2
Grupp 2: Deltagarna kommer att få stimulering av öronvagus (25 min). Hemövningar kommer att ges. Hemövningarna kommer att ges består av isometrisk midja, höftböjarsträckning, hamstringssträckning, självmobiliseringsövningar, midje- och koncentriska styrkeövningar i magen. Vagus-stimulering: En specialtillverkad hörlur som kan väljas efter storleken på örat placerad i ytterörat kommer att appliceras från vagustim-enheten (frekvens 10 Hz, pulslängd mindre än 500 mikrosekunder, i modulerat TENS-läge och bifasisk asymmetrisk vågform ) ansluten till den. Hembaserat träningsprogram: Under den första veckan av träningsprogrammet; isometriska övningar, stretching och mobiliseringsövningar gavs. Andra veckan; ytterligare överbryggningsövning; Under den tredje veckan ingick ytterligare isotoniska, aktiva mag- och ryggstärkande övningar i alla övningar. Ansökan kommer att göras i 15 sessioner, 5 dagar i veckan. |
Hemträningsprogrammet kommer att förklaras för patienterna av sjukgymnasten och kommer även att ges till patienten i form av en broschyr.
Patienterna kommer att instrueras att göra övningarna regelbundet, tre gånger om dagen i tio repetitioner varje dag.
Innehållet i övningarna uppdateras varje vecka.
Vagustim är en bärbar medicinteknisk enhet som fokuserar på icke-invasiv bilateral aurikulär vagusnervstimulering (VNS).
VNS är en kliniskt godkänd, säker och effektiv neuromoduleringsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODİ)
Tidsram: 3 veckor
|
Oswestry Disability Index är det vanligaste frågeformuläret för resultatmått för ländryggssmärta på sjukhus.
Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen.
Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5. En poäng på 0-20 reflekterar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappad och 81-100 sängbunden.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal Region Joint Range of Motion
Tidsram: 3 veckor
|
vi kommer att använda Inclinometer.
|
3 veckor
|
|
Modifierat Schober-test,
Tidsram: 3 veckor
|
Schobers test är en fysisk undersökning som används inom familjemedicin, fysikalisk medicin och rehabilitering, reumatologi för att mäta förmågan hos en patient att böja nedre delen av ryggen.
|
3 veckor
|
|
trunk muskelstyrka (Lafayette manuell muskelstyrka mätare)
Tidsram: 3 veckor
|
Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) är en ergonomisk handhållen enhet för att objektivt kvantifiera muskelstyrka.
Tester utförs med läkaren som applicerar kraft på en patients lem.
Målet är att läkaren ska övervinna eller "bryta" patientens motstånd.
|
3 veckor
|
|
muskelstyrka i underkroppen (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetisk dynamometer)
Tidsram: 3 veckor
|
Ett CYBEX isokinetiskt test används för att mäta den maximala styrkan hos en led genom hela dess tillgängliga rörelseomfång (ROM).
|
3 veckor
|
|
bålmuskelns uthållighet
Tidsram: 3 veckor
|
Bålmuskeluthålligheten hos försökspersonerna utvärderades med hjälp av flexoruthållighet och Sorensen-tester.
|
3 veckor
|
|
Balansbedömning (BBS, Biodex Medical Systems),
Tidsram: 3 veckor
|
Med denna unika enhet kan läkare bedöma neuromuskulär kontroll genom att kvantifiera förmågan att upprätthålla dynamisk bilateral och unilateral postural stabilitet på en statisk eller instabil yta.
Använd något av fyra testprotokoll inklusive fallrisk, atletisk enkelbensstabilitet, gränser för stabilitet och postural stabilitet.
|
3 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
|
3 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av depression i normala och psykiatriska populationer.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, flervalsinventering.
Respondenterna ombeds att betygsätta varje objekt baserat på fyra svarsval enligt symtomens svårighetsgrad, allt från frånvaro av ett symptom till en intensiv nivå, under den senaste veckan.
Individuella skalobjekt poängsätts på ett 4-punkts kontinuum (0=minst, 3=mest), med ett totalt summerat poängintervall på 0-63.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
|
3 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen.
Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Low Back Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
data
Informationskommentarer: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. En genomgång av spinal och perifer neuromodulering och neuroinflammation: lärdomar hittills och framtidsutsikter för biotyputveckling. Neuromodulering. 2019 apr;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018 12 oktober. PMID: 30311715.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .