Эффективность стимуляции ушного блуждающего нерва и методов электротерапии у пациентов с хронической болью в пояснице
Сравнение эффективности стимуляции ушного блуждающего нерва и методов электротерапии при хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице — одна из распространенных проблем, с которой хотя бы раз в жизни сталкиваются 80% людей. Лечение хронической боли в пояснице включает хирургическое лечение, медикаментозное лечение и консервативное лечение. Цель консервативного лечения – поднять больного до наилучшего возможного уровня. Уровни доказательности для подходов, обычно используемых в клинике для лечения хронической боли в пояснице, как правило, были от очень низких до умеренных. Отмечено, что успешность лечения низка у пациентов, которых доставляют на традиционную реабилитацию в клинику, из-за отсутствия персональных программ и проблем, вызванных нехваткой человеческих ресурсов и помещений.
В недавних исследованиях было показано, что стимуляция блуждающего нерва модулирует периферические и центральные ноцицептивные функции и уменьшает болевой ответ. В результате установлено повышение болевого порога и снижение механической болевой чувствительности.
Когда мы смотрим на литературу; Хотя существует много исследований по лечению хронической боли в пояснице, исследований по использованию стимуляции блуждающего нерва не проводилось. Стимуляцию блуждающего нерва можно использовать в качестве дополнительной терапии для коррекции дисфункции вегетативных нервов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Турция, 34353
- Gamze Demircioğlu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 20 до 60 лет
- добровольно работать
- Боли в пояснице более 3 месяцев
- Диагностика хронической боли в пояснице врачом
- Умение читать и писать и сотрудничать.
- Отсутствие лечения поясничной области в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Отсутствие операции на поясничном отделе или перелома позвоночника
- Неврологические, радикулопатии, воспалительные заболевания и т. д.
- Деформации позвоночника, такие как сколиоз или кифоз
- Вестибулярное или респираторное расстройство, слуховые или когнитивные нарушения
- Прием лекарств, влияющих на баланс (седативные и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
Группа 1: Участники будут лечиться ультразвуком (5 минут), ЧЭНС с горячим компрессом (20 минут). Будут даны домашние упражнения. Домашние упражнения будут состоять из изометрической растяжки талии, растяжки сгибателей бедра, растяжки подколенного сухожилия, упражнений на самомобилизацию, концентрических силовых упражнений на талию и брюшной пресс. Непрерывный ультразвук 1,5 Вт / см² будет применяться с помощью мобильного ультразвукового устройства Chattanooga Intelect. TENS: он будет применяться к поясничной области с помощью стимулирующего устройства марки COMPEX вместе с горячим компрессом. Интенсивность тока была открыта путем опроса в соответствии с порогом чувствительности. людей. Домашняя программа упражнений: в первую неделю программы упражнений; давались изометрические упражнения, упражнения на растяжку и мобилизацию. Вторая неделя; дополнительное связующее упражнение; На третьей неделе во все упражнения были включены дополнительные изотонические, активные упражнения на укрепление пресса и спины. Приложение будет сделано в 15 сеансов, 5 дней в неделю |
Электрофизические агенты (EPA) — это методы, которые передают пациенту тепловую, механическую, электрическую или световую энергию для обеспечения физиологических эффектов и терапевтических преимуществ.
Программа домашних упражнений будет объяснена пациентам физиотерапевтом и также будет предоставлена пациенту в виде брошюры.
Пациенты будут проинструктированы выполнять упражнения регулярно, три раза в день по десять повторений каждый день.
Содержание упражнений обновляется еженедельно.
|
|
Экспериментальный: группа 2
Группа 2: Участникам будет предоставлена стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (25 мин). Будут даны домашние упражнения. Домашние упражнения будут состоять из изометрической растяжки талии, растяжки сгибателей бедра, растяжки подколенного сухожилия, упражнений на самомобилизацию, концентрических силовых упражнений на талию и брюшной пресс. Стимуляция блуждающего нерва: специально изготовленный наушник, который можно выбрать в соответствии с размером уха, помещенный во внешнее ухо, будет подаваться от устройства для вагустима (частота 10 Гц, длительность импульса менее 500 микросекунд, в модулированном режиме ЧЭНС и двухфазной асимметричной форме волны). ) подключен к нему. Домашняя программа упражнений: в первую неделю программы упражнений; давались изометрические упражнения, упражнения на растяжку и мобилизацию. Вторая неделя; дополнительное связующее упражнение; На третьей неделе во все упражнения были включены дополнительные изотонические, активные упражнения на укрепление пресса и спины. Применение будет сделано в 15 сессий, 5 дней в неделю. |
Программа домашних упражнений будет объяснена пациентам физиотерапевтом и также будет предоставлена пациенту в виде брошюры.
Пациенты будут проинструктированы выполнять упражнения регулярно, три раза в день по десять повторений каждый день.
Содержание упражнений обновляется еженедельно.
Vagustim — это носимое медицинское технологическое устройство, предназначенное для неинвазивной двусторонней аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (VNS).
VNS является клинически одобренным, безопасным и эффективным методом нейромодуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODİ)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Индекс инвалидности Освестри является наиболее часто используемым опросником для оценки исхода боли в пояснице в условиях стационара.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5. Оценка от 0 до 20 отражает минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
|
3 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поясничная область Совместный диапазон движения
Временное ограничение: 3 неделя
|
мы будем использовать инклинометр.
|
3 неделя
|
|
Модифицированный тест Шобера,
Временное ограничение: 3 неделя
|
Проба Шобера — это физикальное обследование, используемое в семейной медицине, физиотерапии и реабилитации, ревматологии для измерения способности пациента сгибать нижнюю часть спины.
|
3 неделя
|
|
сила мышц туловища (ручной прибор для измерения силы мышц Lafayette)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Ручной мышечный тестер Lafayette (MMT) представляет собой эргономичное ручное устройство для объективной количественной оценки мышечной силы.
Тесты выполняются, когда клиницист прикладывает силу к конечности пациента.
Задача клинициста состоит в том, чтобы преодолеть или «сломать» сопротивление пациента.
|
3 неделя
|
|
сила мышц нижней части тела (изокинетический динамометр CSMI-Cybex Humac-Norm)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Изокинетический тест CYBEX используется для измерения максимальной силы сустава во всем его доступном диапазоне движений (ROM).
|
3 неделя
|
|
выносливость мышц туловища
Временное ограничение: 3 неделя
|
Выносливость мышц туловища испытуемых оценивали с помощью теста на выносливость сгибателей и теста Серенсена.
|
3 неделя
|
|
Оценка баланса (BBS, Biodex Medical Systems),
Временное ограничение: 3 неделя
|
Используя это уникальное устройство, клиницисты могут оценить нервно-мышечный контроль путем количественной оценки способности поддерживать динамическую двустороннюю и одностороннюю постуральную стабильность на статической или нестабильной поверхности.
Используйте любой из четырех протоколов испытаний, включая риск падения, спортивную устойчивость одной ноги, пределы устойчивости и постуральную стабильность.
|
3 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
|
3 неделя
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету с самоотчетом из 21 пункта для оценки тяжести депрессии в нормальных и психиатрических популяциях.
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой перечень из 21 пункта с несколькими вариантами ответов.
Респондентов просят оценить каждый пункт на основе четырех вариантов ответов в зависимости от тяжести симптомов, от отсутствия симптомов до выраженного уровня, за последнюю неделю.
Отдельные элементы шкалы оцениваются по 4-балльной шкале (0=наименее, 3=наиболее), с общим диапазоном суммарных баллов от 0 до 63.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
|
3 неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Каждый компонент сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.
Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
|
3 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low Back Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
данные
Информационные комментарии: Чакраварти К.В., Син Ф., Бруно К., Кент А.Р., Раза А., Хурлеманн Р., Кинфе ТМ. Обзор спинальной и периферической нейромодуляции и нейровоспаления: извлеченные уроки и будущие перспективы развития биотипов. Нейромодуляция. 2019 апр; 22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 2018, 12 октября. PMID: 30311715.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .