Werkzaamheid van auriculaire nervus vagus stimulatie en elektrotherapiemodaliteiten bij patiënten met chronische lage rugpijn
Vergelijking van de werkzaamheid van auriculaire nervus vagus stimulatie en elektrotherapie modaliteiten bij chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de meest voorkomende problemen die 80% van de mensen minstens één keer in hun leven ervaart. Behandeling van chronische lage-rugpijn omvat chirurgische behandeling, medische behandeling en conservatieve behandeling. Het doel van conservatieve behandeling is om de patiënt naar het best mogelijke niveau te tillen. Bewijsniveaus voor benaderingen die gewoonlijk in de kliniek worden gebruikt voor de behandeling van chronische lage-rugpijn waren over het algemeen zeer laag tot matig. Er is gesteld dat het succes van de behandeling laag is bij patiënten die naar conventionele revalidatie in de kliniek worden gebracht, vanwege het gebrek aan persoonlijke programma's en de problemen die worden veroorzaakt door het gebrek aan menselijke hulpbronnen en ruimte.
In recente studies is aangetoond dat vagale zenuwstimulatie perifere en centrale nociceptieve functies moduleert en de pijnrespons vermindert. Hierdoor bleek dat de pijndrempel toenam en de mechanische pijngevoeligheid afnam.
Als we naar de literatuur kijken; Hoewel er veel studies zijn over de behandeling van chronische lage-rugpijn, zijn er geen studies over het gebruik van nervus vagusstimulatie. Stimulatie van de nervus vagus kan worden gebruikt als aanvullende therapie om disfunctie van de autonome zenuw te corrigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Kalkoen, 34353
- Gamze Demircioğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 20 en 60 jaar oud zijn
- vrijwillig gaan werken
- Al meer dan 3 maanden lage rugpijn
- Diagnose van chronische lage rugpijn door de arts
- Kunnen lezen en schrijven en samenwerken.
- De afgelopen 3 maanden geen behandeling voor de lumbale regio hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geen lumbale operatie of wervelfractuur ondergaan
- Neurologisch zijn, radiculopathie, inflammatoire enz. Ziekte
- Misvormingen van de wervelkolom hebben, zoals scoliose of kyfose
- Vestibulaire of respiratoire stoornis, auditieve of cognitieve stoornis
- Inname van medicijnen die het evenwicht beïnvloeden (kalmerende middelen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
Grup 1: Deelnemers worden behandeld met echografie (5 min), TENS met een hotpack (20 minuten). Er worden thuisoefeningen gegeven. De thuisoefeningen zullen bestaan uit isometrische taille, heupflexor stretching, hamstring stretching, zelfmobilisatieoefening, taille- en abdominale concentrische krachtoefeningen. 1,5w/cm² continu ultrageluid wordt toegepast met het Chattanooga Intelect Mobile Ultrasound-apparaat.TENS: Het wordt toegepast op de lumbale regio met een COMPEX-stimulatieapparaat, samen met een hotpack. De stroomintensiteit werd geopend door ondervraging volgens de sensorische drempel van de mensen. Thuisoefenprogramma: In de eerste week van het oefenprogramma; er werden isometrische oefeningen, rek- en mobilisatieoefeningen gegeven. Tweede week; aanvullende overbruggingsoefening; In de derde week werden alle oefeningen aangevuld met isotone, actieve buik- en rugversterkende oefeningen. De aanvraag wordt gedaan in 15 sessies, 5 dagen per week |
Elektrofysische agentia (EPA's) zijn die modaliteiten die thermische, mechanische, elektrische of lichtenergie aan de patiënt toedienen om fysiologische effecten en therapeutische voordelen te bieden.
Het oefenprogramma voor thuis wordt door de fysiotherapeut aan de patiënten uitgelegd en tevens in de vorm van een brochure aan de patiënt meegegeven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen regelmatig te doen, drie keer per dag gedurende tien herhalingen per dag.
De inhoud van de oefeningen wordt wekelijks bijgewerkt.
|
|
Experimenteel: groep 2
Grup 2: Deelnemers krijgen auriculaire vagusstimulatie (25 min). Er worden thuisoefeningen gegeven. De thuisoefeningen zullen bestaan uit isometrische taille, heupflexor stretching, hamstring stretching, zelfmobilisatieoefening, taille- en abdominale concentrische krachtoefeningen. Vagusstimulatie: een speciaal vervaardigde oortelefoon die kan worden geselecteerd op basis van de grootte van het oor dat in het buitenoor wordt geplaatst, wordt toegepast vanaf het vagustim-apparaat (frequentie 10 Hz, pulsduur minder dan 500 microseconden, in gemoduleerde TENS-modus en bifasische asymmetrische golfvorm ) aangesloten. Thuisoefenprogramma: In de eerste week van het beweegprogramma; er werden isometrische oefeningen, rek- en mobilisatieoefeningen gegeven. Tweede week; aanvullende overbruggingsoefening; In de derde week werden alle oefeningen aangevuld met isotone, actieve buik- en rugversterkende oefeningen. De aanvraag wordt gedaan in 15 sessies, 5 dagen per week. |
Het oefenprogramma voor thuis wordt door de fysiotherapeut aan de patiënten uitgelegd en tevens in de vorm van een brochure aan de patiënt meegegeven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen regelmatig te doen, drie keer per dag gedurende tien herhalingen per dag.
De inhoud van de oefeningen wordt wekelijks bijgewerkt.
Vagustim is een draagbaar medisch technologisch apparaat dat zich richt op niet-invasieve bilaterale auriculaire nervus vagusstimulatie (VNS).
VNS is een klinisch goedgekeurde, veilige en effectieve neuromodulatiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindex (ODİ)
Tijdsspanne: 3 week
|
De Oswestry Disability Index is de meest gebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn in een ziekenhuisomgeving.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dus voor elke niet-beantwoorde vraag wordt de noemer verminderd met 5. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
|
3 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik van de lumbale regio
Tijdsspanne: 3 week
|
we zullen Inclinometer gebruiken.
|
3 week
|
|
Gewijzigde Schober-test,
Tijdsspanne: 3 week
|
De test van Schober is een lichamelijk onderzoek dat wordt gebruikt in de huisartsgeneeskunde, fysische geneeskunde en revalidatie, reumatologie om het vermogen van een patiënt om de onderrug te buigen te meten.
|
3 week
|
|
rompspierkracht (Lafayette handmatige spierkrachtmeter)
Tijdsspanne: 3 week
|
De Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) is een ergonomisch handapparaat voor het objectief kwantificeren van spierkracht.
Tests worden uitgevoerd waarbij de arts kracht uitoefent op het ledemaat van een patiënt.
Het doel is dat de arts de weerstand van de patiënt overwint of 'breekt'.
|
3 week
|
|
spierkracht in het onderlichaam (CSMI-Cybex Humac-Norm isokinetische dynamometer)
Tijdsspanne: 3 week
|
Een CYBEX isokinetische test wordt gebruikt om de maximale sterkte van een gewricht te meten over zijn beschikbare bewegingsbereik (ROM).
|
3 week
|
|
uithoudingsvermogen van de rompspieren
Tijdsspanne: 3 week
|
Het uithoudingsvermogen van de rompspier van de proefpersonen werd geëvalueerd met behulp van flexoruithoudingsvermogen en Sorensen-tests.
|
3 week
|
|
Balansbeoordeling (BBS, Biodex Medical Systems),
Tijdsspanne: 3 week
|
Met dit unieke apparaat kunnen clinici de neuromusculaire controle beoordelen door het vermogen te kwantificeren om dynamische bilaterale en unilaterale houdingsstabiliteit op een statisch of onstabiel oppervlak te behouden.
Gebruik een van de vier testprotocollen, waaronder valrisico, atletische stabiliteit op één been, limieten van stabiliteit en houdingsstabiliteit.
|
3 week
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 week
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
|
3 week
|
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 week
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het evalueren van de ernst van depressie bij normale en psychiatrische populaties.
De Beck Depression Inventory (BDI) is een meerkeuzelijst met 21 items.
Respondenten wordt gevraagd om elk item te beoordelen op basis van vier antwoordkeuzes op basis van de ernst van de symptomen, variërend van de afwezigheid van een symptoom tot een intens niveau, gedurende de afgelopen week.
Individuele schaalitems worden gescoord op een continuüm van 4 punten (0=minst, 3=meest), met een totaal opgeteld scorebereik van 0-63.
De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
3 week
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 week
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
3 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gamze demircioğlu, phd(c), istanbul medipol hastanesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low Back Pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
gegevens
Informatie opmerkingen: Chakravarthy KV, Xing F, Bruno K, Kent AR, Raza A, Hurlemann R, Kinfe TM. Een overzicht van spinale en perifere neuromodulatie en neuro-inflammatie: tot nu toe geleerde lessen en toekomstige vooruitzichten voor de ontwikkeling van biotypes. Neuromodulatie. april 2019;22(3):235-243. doi: 10.1111/ner.12859. Epub 12 okt 2018. PMID: 30311715.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .