過敏性腸症候群に対するマイクロバイオーム分析とFODMAPダイエットに基づく個別化された食事介入
2022年12月2日 更新者：Istanbul Medipol University Hospital
過敏性腸症候群におけるマイクロバイオーム解析に基づく個別化ダイエット実施とFODMAPダイエット効果の比較
過敏性腸症候群 (IBS) は、肛門領域 (痔核、裂肛など) および大腸 (結腸癌、憩室疾患) の疾患のよく知られた危険因子です。 治療不能な IBS 疾患は、患者の生活の質を損なうだけでなく、これらの疾患における外科的治療の成功を低下させます。
今日、IBS 患者の 3 分の 1 だけが、日常的に使用されている治療法と食事療法で成功を収めています。 腸内微生物叢の組成のバランスをとることで、この患者グループで満足のいく結果が得られる可能性があります。 私たちの研究の結果により、マイクロバイオーム分析と個別化された食事が症状に及ぼす影響と、IBS 疾患患者の治療におけるその位置付けを明らかにすることを目指しています。
IBSのために各センターの消化器病外来に申請する患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 コントロール グループの患者は、IBS の FODMAP ダイエット プロトコルに従います。研究グループでは、腸内細菌叢に応じて個別の食事が適用されます。 どちらのグループでも栄養補助食品は使用されません。 両方のグループの排便習慣と生活の質のスケールの変化は、6週間の終わりに評価され、結果が比較されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Varol TUNALI, Dr.
- 電話番号：00905556303231
- メール：varoltunali@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34196
- 募集
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
コンタクト：
- Osman Civil, MD
- 電話番号：+905058334286
- メール：dr.ocivil@hotmail.com
-
副調査官：
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の間であること
- Rome IV基準に従ってIBS（IBS-D、IBS-C、IBS-M）と診断される
- 自発的に研究に参加することに同意する
- スマートフォンおよび/またはインターネット ユーザーであること (栄養士のフォローアップおよび臨床フォローアップのため)
- 除外基準を満たしていない
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 胃腸疾患（炎症性腸疾患、多量栄養素の吸収不良、腸切除、セリアック病など）の別の既知の診断を受けている
- 大腸内視鏡検査歴（過去1年以内）
- -虫垂切除術または子宮摘出術以外の腹部手術の歴史
- 精神医学的併存疾患
- マイクロバイオームに影響を与える慢性疾患 (がん、糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患など)
- -研究の4週間前に消化機能に影響を与える可能性のある薬物の使用（抗生物質（過去4週間の使用を含む）、プロバイオティクス、麻薬性鎮痛薬、ラクツロース（プレバイオティクス））
- 栄養補助食品を服用している患者
- 制限された食事に従う場合、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロバイオーム分析に基づくパーソナライズされた食事
人工知能支援のマイクロバイオーム分析に基づく、パーソナライズされたダイエット アプリケーション。
個人から採取される便サンプルからマイクロバイオーム分析が行われた後、人工知能ベースのアルゴリズムを使用してパーソナライズされたダイエットプログラムが作成され、プロの栄養士のサポートを受けて6週間のダイエットが適用されます.
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個々のマイクロバイオーム分析に基づく個別化された食事介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低FODMAP食
個人から採取される便サンプルからマイクロバイオーム分析が行われた後、プロの栄養士のサポートを受けて、低発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオール (FODMAP) ダイエットが 6 週間適用されます。
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発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールの少ない食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間の食事介入後のIBS症状重症度スコアの変化
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6週間
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IBS 生活の質の尺度の変化
時間枠：6週間
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6週間の食事介入後のIBS QOLスケールの変化
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6週間
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不安抑うつ尺度の変化
時間枠：6週間
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6週間の食事介入後の不安と抑うつスケールの変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究群と対照群の違い
時間枠：6ヵ月
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IBS-SSS、IBS-QOL、および不安抑うつ尺度に基づく、研究群と対照群との間の統計的に有意な差
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-772.02-5763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データは、データ リポジトリで利用できるようになります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。