Gepersonaliseerde dieetinterventie op basis van microbioomanalyse versus FODMAP-dieet voor prikkelbare darmsyndroom
Vergelijking van gepersonaliseerde dieetimplementatie op basis van microbioomanalyse en FODMAP-dieetwerkzaamheid bij het prikkelbaredarmsyndroom
prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een bekende risicofactor voor ziekten van het anale gebied (aambeien, anale fissuren, enz.) en de dikke darm (darmkanker, divertikelziekte). Onbehandelbare IBS-ziekte schaadt niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt, maar vermindert ook het succes van chirurgische behandeling van deze ziekten.
Tegenwoordig behaalt slechts een derde van de IBS-patiënten succesvolle resultaten met de behandelmethoden en diëten die routinematig worden gebruikt. Het in evenwicht brengen van de samenstelling van de darmmicrobiota kan bevredigende resultaten opleveren bij deze patiëntengroep. Met de resultaten van onze studie willen we het effect van microbioomanalyse en gepersonaliseerde voeding op symptomen en de plaats ervan in de behandeling van patiënten met IBS onthullen.
Patiënten die zich vanwege PDS aanmelden bij poliklinieken gastro-enterologie in respectievelijke centra, worden gerandomiseerd in twee groepen. De patiënten in de controlegroep volgen het FODMAP-dieetprotocol voor PDS; In de onderzoeksgroep zal een gepersonaliseerd dieet worden toegepast volgens de darmmicrobiota. In beide groepen worden geen voedingssupplementen gebruikt. Veranderingen in ontlastingsgewoonten en kwaliteit van leven van beide groepen zullen aan het einde van 6 weken worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Varol TUNALI, Dr.
- Telefoonnummer: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34196
- Werving
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Contact:
- Osman Civil, MD
- Telefoonnummer: +905058334286
- E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Om te worden gediagnosticeerd met IBS (PDS-D, IBS-C, IBS-M) volgens de Rome IV-criteria
- Toestemming geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Smartphone- en/of internetgebruiker zijn (voor follow-up diëtist en klinische follow-up)
- Niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Een andere bekende diagnose van gastro-intestinale aandoeningen hebben (inflammatoire darmaandoening, malabsorptie van een macronutriënt, darmresectie, coeliakie, enz.)
- Colonoscopiegeschiedenis (in de afgelopen 1 jaar)
- Geschiedenis van andere buikoperaties dan appendectomie of hysterectomie
- Psychiatrische comorbiditeit
- Chronische ziekten die het microbioom aantasten (kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, leverziekten, neurologische aandoeningen, enz.)
- Gebruik van geneesmiddelen die de spijsvertering kunnen beïnvloeden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (antibiotica (inclusief gebruik in de laatste 4 weken), probiotica, narcotische analgetica, lactulose (prebiotica))
- Patiënten die voedingssupplementen gebruiken
- Uitgesloten van het onderzoek bij het volgen van een beperkt dieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd dieet op basis van microbioomanalyse
Gepersonaliseerde dieettoepassing op basis van door kunstmatige intelligentie ondersteunde microbioomanalyse.
Nadat de microbioomanalyse is gemaakt van de ontlastingsmonsters die bij de individuen moeten worden genomen, wordt een gepersonaliseerd dieetprogramma gemaakt met een op kunstmatige intelligentie gebaseerd algoritme en wordt gedurende 6 weken een dieet toegepast met de ondersteuning van een professionele diëtist.
|
Gepersonaliseerde voedingsinterventie op basis van individuele microbioomanalyse
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Low FODMAP-dieet
Nadat de microbioomanalyse is gemaakt van de ontlastingsmonsters die bij de individuen moeten worden genomen, wordt gedurende 6 weken een dieet met laag fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP) toegepast met de ondersteuning van een professionele diëtist.
|
Laag fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in IBS Symptoomernstscore na 6 weken dieetinterventie
|
6 weken
|
|
Verandering in IBS-kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in IBS-kwaliteit van leven-schaal na 6 weken dieetinterventie
|
6 weken
|
|
Verandering in angst-depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in angst- en depressieschaal na 6 weken dieetinterventie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen studie- en controle-armen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een statistisch significant verschil tussen studie- en controlegroepen op basis van de IBS-SSS-, IBS-QOL- en angstdepressieschaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-5763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .