Intervention diététique personnalisée basée sur l'analyse du microbiome par rapport au régime FODMAP pour le syndrome du côlon irritable
Comparaison de la mise en œuvre d'un régime personnalisé basée sur l'analyse du microbiome et l'efficacité du régime FODMAP dans le syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un facteur de risque bien connu des maladies de la région anale (hémorroïdes, fissures anales, etc.) et du gros intestin (cancer du côlon, maladie diverticulaire). La maladie du SCI non traitable altère non seulement la qualité de vie du patient, mais réduit également le succès du traitement chirurgical de ces maladies.
Aujourd'hui, seul un tiers des patients atteints du SII obtiennent de bons résultats avec les méthodes de traitement et les régimes utilisés de manière routinière. L'équilibrage de la composition du microbiote intestinal peut donner des résultats satisfaisants dans ce groupe de patients. Avec les résultats de notre étude, nous visons à révéler l'effet de l'analyse du microbiome et de l'alimentation personnalisée sur les symptômes et sa place dans le traitement des patients atteints de la maladie du SCI.
Les patients postulant aux cliniques externes de gastroentérologie dans les centres respectifs en raison du SCI seront randomisés en deux groupes. Les patients du groupe témoin suivront le protocole de régime FODMAP pour le SII ; Dans le groupe d'étude, un régime alimentaire personnalisé sera appliqué en fonction du microbiote intestinal. Aucun supplément nutritionnel ne sera utilisé dans les deux groupes. Les changements dans les habitudes de défécation et l'échelle de qualité de vie des deux groupes seront évalués au bout de 6 semaines et les résultats seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Varol TUNALI, Dr.
- Numéro de téléphone: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34196
- Recrutement
- Medipol University Bahcelievler Hospital
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Contact:
- Osman Civil, MD
- Numéro de téléphone: +905058334286
- E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être diagnostiqué avec IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) selon les critères de Rome IV
- Donner son consentement pour participer volontairement à l'étude
- Etre internaute et/ou smartphone (pour le suivi diététicien et le suivi clinique)
- Ne répondant à aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Avoir un autre diagnostic connu de maladie gastro-intestinale (maladie inflammatoire de l'intestin, malabsorption de tout macronutriment, résection intestinale, maladie coeliaque, etc.)
- Antécédents de coloscopie (au cours de la dernière année)
- Antécédents de chirurgie abdominale autre qu'une appendicectomie ou une hystérectomie
- Comorbidité psychiatrique
- Les maladies chroniques qui vont affecter le microbiome (cancer, diabète, maladies cardiovasculaires, maladies du foie, maladies neurologiques, etc.)
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction digestive dans les 4 semaines précédant l'étude (antibiotiques (y compris l'utilisation dans les 4 dernières semaines), probiotiques, analgésiques narcotiques, lactulose (prébiotiques))
- Patients prenant des compléments alimentaires
- Exclus de l'étude en cas de régime restreint.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation personnalisée basée sur l'analyse du microbiome
Application de régime personnalisé basée sur l'analyse du microbiome assistée par intelligence artificielle.
Une fois l'analyse du microbiome effectuée à partir des échantillons de selles à prélever sur les individus, un programme de régime personnalisé sera créé avec un algorithme basé sur l'intelligence artificielle et un régime sera appliqué pendant 6 semaines avec le soutien d'un diététicien professionnel.
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Intervention diététique personnalisée basée sur l'analyse individuelle du microbiome
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime pauvre en FODMAP
Une fois l'analyse du microbiome effectuée à partir des échantillons de selles à prélever sur les individus, un régime d'oligosaccharides, de disaccharides, de monosaccharides et de polyols (FODMAP) peu fermentescibles sera appliqué pendant 6 semaines avec le soutien d'un diététicien professionnel.
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Alimentation en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols peu fermentescibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de gravité des symptômes du SCI
Délai: 6 semaines
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Changement du score de gravité des symptômes du SII après 6 semaines d'intervention diététique
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6 semaines
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Changement de l'échelle de qualité de vie IBS
Délai: 6 semaines
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Modification de l'échelle de qualité de vie du SII après 6 semaines d'intervention diététique
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6 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression
Délai: 6 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression après 6 semaines d'intervention diététique
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les bras d'étude et de contrôle
Délai: 6 mois
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Une différence statistiquement significative entre les groupes d'étude et de contrôle basée sur l'échelle IBS-SSS, IBS-QOL et l'échelle de dépression anxieuse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-5763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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