Индивидуальное диетическое вмешательство, основанное на анализе микробиома, по сравнению с диетой FODMAP при синдроме раздраженного кишечника
2 декабря 2022 г. обновлено: Istanbul Medipol University Hospital
Сравнение реализации персонализированной диеты на основе анализа микробиома и эффективности диеты FODMAP при синдроме раздраженного кишечника
синдром раздраженного кишечника (СРК) — известный фактор риска заболеваний анальной области (геморрой, анальные трещины и др.) и толстого кишечника (рак толстой кишки, дивертикулярная болезнь). Неизлечимое заболевание СРК не только ухудшает качество жизни пациентов, но и снижает успешность хирургического лечения этих заболеваний.
Сегодня только одна треть пациентов с СРК достигает успешных результатов с помощью рутинно используемых методов лечения и диеты. Балансировка состава кишечной микробиоты может дать удовлетворительные результаты в этой группе пациентов. С результатами нашего исследования мы стремимся выявить влияние анализа микробиома и индивидуальной диеты на симптомы и их место в лечении пациентов с СРК.
Пациенты, обратившиеся в гастроэнтерологические поликлиники соответствующих центров по поводу СРК, будут рандомизированы на две группы. Пациенты в контрольной группе будут следовать протоколу диеты FODMAP при СРК; В исследуемой группе будет применяться индивидуальная диета в соответствии с микробиотой кишечника. Никакие пищевые добавки не будут использоваться ни в одной из групп. Изменения в привычках дефекации и шкале качества жизни обеих групп будут оцениваться в конце 6 недель, и результаты будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Varol TUNALI, Dr.
- Номер телефона: 00905556303231
- Электронная почта: varoltunali@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34196
- Рекрутинг
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Контакт:
- Osman Civil, MD
- Номер телефона: +905058334286
- Электронная почта: dr.ocivil@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Наличие диагноза СРК (СРК-Д, СРК-З, СРК-М) в соответствии с Римскими критериями IV
- Дать согласие на участие в исследовании добровольно
- Быть пользователем смартфона и/или Интернета (для последующего наблюдения диетолога и клинического наблюдения)
- Несоответствие ни одному из критериев исключения
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Имея другой известный диагноз желудочно-кишечного заболевания (воспалительное заболевание кишечника, мальабсорбция любого макронутриента, резекция кишечника, глютеновая болезнь и т. д.)
- Колоноскопия в анамнезе (за последний 1 год)
- История абдоминальной хирургии, кроме аппендэктомии или гистерэктомии
- Сопутствующая психиатрическая патология
- Хронические заболевания, которые повлияют на микробиом (рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, неврологические заболевания и т. д.)
- Применение препаратов, которые могут повлиять на функцию пищеварения, за 4 недели до исследования (антибиотики (включая прием в течение последних 4 недель), пробиотики, наркотические анальгетики, лактулоза (пребиотики))
- Пациенты, принимающие пищевые добавки
- Исключались из исследования, если соблюдали ограниченную диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета на основе анализа микробиома
Приложение для персонализированной диеты, основанное на анализе микробиома с помощью искусственного интеллекта.
После того, как анализ микробиома будет сделан из образцов стула, которые будут взяты у людей, будет создана персонализированная программа диеты с помощью алгоритма на основе искусственного интеллекта, и диета будет применяться в течение 6 недель при поддержке профессионального диетолога.
|
Персонализированное диетическое вмешательство на основе анализа индивидуального микробиома
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием FODMAP
После того, как будет проведен анализ микробиома из образцов стула, взятых у отдельных лиц, в течение 6 недель при поддержке профессионального диетолога будет применяться диета на основе низкоферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP).
|
Низкоферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и диета на основе полиолов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки тяжести симптомов СРК через 6 недель диетического вмешательства
|
6 недель
|
|
Изменение шкалы качества жизни при СРК
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение шкалы качества жизни при СРК после 6 недель диетического вмешательства
|
6 недель
|
|
Изменение шкалы тревоги-депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение шкалы тревоги и депрессии после 6 недель диетического вмешательства
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между учебными и контрольными группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистически значимое различие между основной и контрольной группами по шкалам СРК-ССС, СРК-КЖ и шкале тревожно-депрессивного состояния
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-5763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны в хранилище данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .