Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná dietní intervence založená na analýze mikrobiomů vs FODMAP dieta pro syndrom dráždivého tračníku

2. prosince 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Porovnání personalizované diety na základě analýzy mikrobiomů a účinnosti diety FODMAP u syndromu dráždivého tračníku

syndrom dráždivého tračníku (IBS) je známým rizikovým faktorem pro onemocnění anální oblasti (hemoroidy, anální trhliny atd.) a tlustého střeva (rakovina tlustého střeva, divertikulární onemocnění). Neléčitelné onemocnění IBS nejen zhoršuje kvalitu života pacienta, ale také snižuje úspěšnost chirurgické léčby těchto onemocnění.

Dnes pouze jedna třetina pacientů s IBS dosahuje úspěšných výsledků s běžně používanými léčebnými metodami a dietami. Vyvážení složení střevní mikroflóry může u této skupiny pacientů přinést uspokojivé výsledky. Na základě výsledků naší studie se snažíme odhalit vliv analýzy mikrobiomu a personalizované stravy na symptomy a její místo v léčbě u pacientů s onemocněním IBS.

Pacienti hlásící se do gastroenterologických ambulancí v příslušných centrech z důvodu IBS budou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině budou dodržovat dietní protokol FODMAP pro IBS; Ve studijní skupině bude aplikována personalizovaná strava podle střevní mikroflóry. Ani v jedné skupině nebudou použity žádné doplňky výživy. Změny ve vyprazdňovacích návycích a škále kvality života obou skupin budou vyhodnoceny na konci 6. týdne a výsledky budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34196
        • Nábor
        • Medipol University Bahcelievler Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Má být diagnostikován IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) podle kritérií Říma IV
  • Udělit souhlas s dobrovolnou účastí ve studii
  • Být uživatelem chytrého telefonu a/nebo internetu (pro sledování dietologem a klinické sledování)
  • Nesplňuje žádné z kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • s jinou známou diagnózou gastrointestinálního onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce jakékoli makroživiny, střevní resekce, celiakie atd.)
  • Kolonoskopická anamnéza (za poslední 1 rok)
  • Anamnéza operace břicha jiná než apendektomie nebo hysterektomie
  • Psychiatrická komorbidita
  • Chronická onemocnění, která ovlivní mikrobiom (rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, neurologická onemocnění atd.)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit trávicí funkce během 4 týdnů před studií (antibiotika (včetně užívání v posledních 4 týdnech), probiotika, narkotická analgetika, laktulóza (prebiotika))
  • Pacienti užívající doplňky stravy
  • Vyloučeno ze studie, pokud dodržuje omezenou dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná strava založená na analýze mikrobiomů
Personalizovaná dietní aplikace založená na analýze mikrobiomů za pomoci umělé inteligence. Po provedení analýzy mikrobiomu ze vzorků stolice, které mají být jednotlivcům odebrány, bude vytvořen personalizovaný dietní program s algoritmem založeným na umělé inteligenci a dieta bude aplikována po dobu 6 týdnů s podporou profesionálního dietologa.
Doplněk stravy: Personalizovaná dietní intervence založená na analýze mikrobiomů
Personalizovaná dietní intervence založená na individuální analýze mikrobiomu
Ostatní jména:
  • Schéma Enbiosis IBS
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Po provedení analýzy mikrobiomu ze vzorků stolice, které mají být jednotlivcům odebrány, bude po dobu 6 týdnů s podporou profesionálního dietologa aplikována dieta s nízko fermentovatelnými oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP).
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízko fermentovatelnými oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre závažnosti příznaků IBS po 6 týdnech dietní intervence
6 týdnů
Změna stupnice kvality života IBS
Časové okno: 6 týdnů
Změna stupnice kvality života IBS po 6 týdnech dietní intervence
6 týdnů
Změna stupnice úzkosti-deprese
Časové okno: 6 týdnů
Změna stupnice úzkosti a deprese po 6 týdnech dietní intervence
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi studijními a kontrolními rameny
Časové okno: 6 měsíců
Statisticky významný rozdíl mezi studijními a kontrolními skupinami na základě IBS-SSS, IBS-QOL a stupnice deprese úzkosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Spolupracovníci

Tepecik Training and Research Hospital
Bozyaka Training and Research Hospital
Dr. Ersin Arslan Education and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-5763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny v datovém úložišti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit