Intervención Dietética Personalizada Basada en Análisis de Microbioma vs Dieta FODMAP para el Síndrome de Intestino Irritable
Comparación de la implementación de una dieta personalizada basada en el análisis del microbioma y la eficacia de la dieta FODMAP en el síndrome del intestino irritable
El síndrome del intestino irritable (SII) es un factor de riesgo bien conocido para las enfermedades de la región anal (hemorroides, fisuras anales, etc.) y del intestino grueso (cáncer de colon, enfermedad diverticular). La enfermedad intratable del SII no sólo deteriora la calidad de vida del paciente, sino que también reduce el éxito del tratamiento quirúrgico en estas enfermedades.
Hoy en día, solo un tercio de los pacientes con SII logran resultados exitosos con los métodos de tratamiento y las dietas que se usan de forma rutinaria. Equilibrar la composición de la microbiota intestinal puede dar resultados satisfactorios en este grupo de pacientes. Con los resultados de nuestro estudio, nuestro objetivo es revelar el efecto del análisis del microbioma y la dieta personalizada sobre los síntomas y su lugar en el tratamiento de pacientes con enfermedad del SII.
Los pacientes que se postulen a las clínicas ambulatorias de gastroenterología en los respectivos centros debido a SII se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes del grupo de control seguirán el protocolo de dieta FODMAP para el SII; En el grupo de estudio se aplicará una dieta personalizada según la microbiota intestinal. No se utilizarán suplementos nutricionales en ninguno de los grupos. Los cambios en los hábitos de defecación y la escala de calidad de vida de ambos grupos se evaluarán al final de las 6 semanas y se compararán los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Varol TUNALI, Dr.
- Número de teléfono: 00905556303231
- Correo electrónico: varoltunali@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34196
- Reclutamiento
- Medipol University Bahcelievler Hospital
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Contacto:
- Osman Civil, MD
- Número de teléfono: +905058334286
- Correo electrónico: dr.ocivil@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Estar diagnosticado de SII (SII-D, SII-C, SII-M) según los Criterios de Roma IV
- Dar consentimiento para participar en el estudio de forma voluntaria
- Ser usuario de smartphone y/o internet (para seguimiento dietético y seguimiento clínico)
- No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Tener otro diagnóstico conocido de enfermedad gastrointestinal (enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción de algún macronutriente, resección intestinal, enfermedad celíaca, etc.)
- Historial de colonoscopia (en el último año)
- Antecedentes de cirugía abdominal que no sean apendicectomía o histerectomía
- Comorbilidad psiquiátrica
- Enfermedades crónicas que afectarán al microbioma (cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades neurológicas, etc.)
- Uso de medicamentos que puedan afectar la función digestiva en las 4 semanas previas al estudio (antibióticos (incluido el uso en las últimas 4 semanas), probióticos, analgésicos narcóticos, lactulosa (prebióticos))
- Pacientes que toman suplementos dietéticos.
- Excluido del estudio si sigue una dieta restringida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta personalizada basada en análisis de microbioma
Aplicación de dieta personalizada basada en análisis de microbioma asistido por inteligencia artificial.
Después de realizar el análisis del microbioma a partir de las muestras de heces que se tomarán de los individuos, se creará un programa de dieta personalizado con un algoritmo basado en inteligencia artificial y se aplicará una dieta durante 6 semanas con el apoyo de un dietista profesional.
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Intervención dietética personalizada basada en el análisis del microbioma individual
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta baja en FODMAP
Luego de realizado el análisis del microbioma de las muestras de heces a tomar de los individuos, se aplicará dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP) durante 6 semanas con el apoyo de un dietista profesional.
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Dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII después de 6 semanas de intervención dietética
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6 semanas
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Cambio en la escala de calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la escala de calidad de vida del SII después de 6 semanas de intervención dietética
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6 semanas
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Cambio en la escala de ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión tras 6 semanas de intervención dietética
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los brazos de estudio y de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de estudio y control según la escala IBS-SSS, IBS-QOL y Ansiedad y depresión
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-5763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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