Mikrobiomianalyysiin perustuva yksilöllinen ruokavalion interventio vs FODMAP-ruokavalio ärtyvän suolen oireyhtymään
Mikrobiomianalyysiin ja FODMAP-ruokavalion tehokkuuteen perustuvan yksilöllisen ruokavalion täytäntöönpanon vertailu ärtyvän suolen oireyhtymässä
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on hyvin tunnettu riskitekijä peräaukon alueen sairauksille (peräpukamat, peräaukon halkeamat jne.) ja paksusuolen sairauksille (paksusuolen syöpä, divertikulaarinen sairaus). Hoitamaton IBS-sairaus ei ainoastaan heikennä potilaan elämänlaatua, vaan heikentää myös näiden sairauksien kirurgisen hoidon onnistumista.
Nykyään vain kolmasosa IBS-potilaista saavuttaa onnistuneita tuloksia rutiininomaisesti käytetyillä hoitomenetelmillä ja ruokavalioilla. Suoliston mikrobiotan koostumuksen tasapainottaminen voi tuottaa tyydyttäviä tuloksia tässä potilasryhmässä. Tutkimuksemme tuloksilla pyrimme paljastamaan mikrobiomianalyysin ja yksilöllisen ruokavalion vaikutusta oireisiin ja sen asemaan IBS-potilaiden hoidossa.
Potilaat, jotka hakeutuvat IBS:n vuoksi vastaaviin Gastroenterologian poliklinikoihin, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaat noudattavat IBS:n FODMAP-ruokavalioprotokollaa; Tutkimusryhmässä noudatetaan yksilöllistä ruokavaliota suoliston mikrobiotan mukaan. Kummassakaan ryhmässä ei käytetä ravintolisiä. Molempien ryhmien ulostamistottumuksissa ja elämänlaadun mittakaavassa tapahtuneita muutoksia arvioidaan 6 viikon lopussa ja tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Varol TUNALI, Dr.
- Puhelinnumero: 00905556303231
- Sähköposti: varoltunali@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34196
- Rekrytointi
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Osman Civil, MD
- Puhelinnumero: +905058334286
- Sähköposti: dr.ocivil@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Sinulla on diagnosoitu IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- Antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Älypuhelimen ja/tai internetin käyttäjä (ravitsemusterapeutin seurantaa ja kliinistä seurantaa varten)
- Ei täytä yhtään poissulkemiskriteeriä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Jos sinulla on toinen tunnettu maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, minkä tahansa makroravinteen imeytymishäiriö, suolen resektio, keliakia jne.)
- Kolonoskopiahistoria (viimeisen vuoden aikana)
- Aiempi vatsan leikkaus kuin umpilisäkkeen tai kohdun poisto
- Psykiatrinen komorbiditeetti
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat mikrobiomiin (syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, maksasairaudet, neurologiset sairaudet jne.)
- Ruoansulatuksen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (antibiootit (mukaan lukien käyttö viimeisen 4 viikon aikana), probiootit, huumausainekipulääkkeet, laktuloosi (prebiootit))
- Potilaat, jotka käyttävät ravintolisiä
- Poissuljettu tutkimuksesta, jos noudatetaan rajoitettua ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ruokavalio perustuu mikrobiomianalyysiin
Yksilöllinen ruokavaliosovellus, joka perustuu tekoälyavusteiseen mikrobiomianalyysiin.
Kun yksilöiltä otetuista ulostenäytteistä on tehty mikrobiomianalyysi, luodaan tekoälyyn perustuvalla algoritmilla henkilökohtainen ruokavalio-ohjelma ja noudatetaan 6 viikon ruokavaliota ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin tuella.
|
Yksilöllinen ruokavalio, joka perustuu yksilölliseen mikrobiomianalyysiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matala FODMAP-ruokavalio
Kun yksilöiltä otetuista ulostenäytteistä on tehty mikrobiomianalyysi, alhainen fermentoituva oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyolipitoinen (FODMAP) -ruokavaliota sovelletaan 6 viikon ajan ammattiravitsemusterapeutin tuella.
|
Vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja sisältävä ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos IBS-oireiden vakavuuspisteissä 6 viikon ruokavalion jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutos IBS:n elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos IBS:n elämänlaadun asteikossa 6 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuneisuus-masennus asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen asteikossa 6 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tutkimus- ja kontrollihaareiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevä ero tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä IBS-SSS-, IBS-QOL- ja ahdistuneisuusmasennusasteikon perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-5763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .