Intervenção dietética personalizada baseada na análise do microbioma versus dieta FODMAP para síndrome do intestino irritável
Comparação da implementação de dieta personalizada com base na análise do microbioma e na eficácia da dieta FODMAP na síndrome do intestino irritável
a síndrome do intestino irritável (SII) é um fator de risco bem conhecido para doenças da região anal (hemorróidas, fissuras anais, etc.) e intestino grosso (câncer de cólon, doença diverticular). A doença intratável do SII não só prejudica a qualidade de vida do paciente, mas também reduz o sucesso do tratamento cirúrgico nessas doenças.
Hoje, apenas um terço dos pacientes com SII obtém resultados bem-sucedidos com os métodos de tratamento e dietas usados rotineiramente. Equilibrar a composição da microbiota intestinal pode produzir resultados satisfatórios neste grupo de pacientes. Com os resultados de nosso estudo, pretendemos revelar o efeito da análise do microbioma e da dieta personalizada sobre os sintomas e seu lugar no tratamento de pacientes com doença de SII.
Os pacientes que se candidatam a ambulatórios de Gastroenterologia nos respectivos centros devido a SII serão randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo controle seguirão o protocolo de dieta FODMAP para SII; No grupo de estudo será aplicada uma dieta personalizada de acordo com a microbiota intestinal. Nenhum suplemento nutricional será usado em nenhum dos grupos. Mudanças nos hábitos de defecação e escala de qualidade de vida de ambos os grupos serão avaliadas ao final de 6 semanas e os resultados serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Varol TUNALI, Dr.
- Número de telefone: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34196
- Recrutamento
- Medipol University Bahcelievler Hospital
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Contato:
- Osman Civil, MD
- Número de telefone: +905058334286
- E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser diagnosticado com SII (IBS-D, IBS-C, IBS-M) de acordo com os Critérios IV de Roma
- Para dar consentimento para participar do estudo voluntariamente
- Ser utilizador de smartphone e/ou internet (para acompanhamento de nutricionista e acompanhamento clínico)
- Não atender a nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar
- Ter outro diagnóstico conhecido de doença gastrointestinal (doença inflamatória intestinal, má absorção de qualquer macronutriente, ressecção intestinal, doença celíaca, etc.)
- Histórico de colonoscopia (no último 1 ano)
- História de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia ou histerectomia
- comorbidade psiquiátrica
- Doenças crônicas que afetarão o microbioma (câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças neurológicas, etc.)
- Uso de medicamentos que possam afetar a função digestiva nas 4 semanas anteriores ao estudo (antibióticos (incluindo uso nas últimas 4 semanas), probióticos, analgésicos narcóticos, lactulose (prebióticos))
- Pacientes que tomam suplementos dietéticos
- Excluído do estudo se seguir uma dieta restrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta personalizada com base na análise do microbioma
Aplicação de dieta personalizada com base na análise de microbioma assistida por inteligência artificial.
Após a análise do microbioma das amostras de fezes dos indivíduos, será criado um programa de dieta personalizado com um algoritmo baseado em inteligência artificial e uma dieta será aplicada por 6 semanas com o apoio de um nutricionista profissional.
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Intervenção dietética personalizada com base na análise individual do microbioma
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de FODMAP
Após a análise do microbioma ser feita a partir das amostras de fezes a serem coletadas dos indivíduos, a dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP) de baixa fermentação será aplicada por 6 semanas com o apoio de um nutricionista profissional.
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Dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis de baixa fermentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 6 semanas
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Mudança no escore de gravidade dos sintomas da SII após 6 semanas de intervenção dietética
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6 semanas
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Mudança na escala de qualidade de vida da SII
Prazo: 6 semanas
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Mudança na escala de qualidade de vida da SII após 6 semanas de intervenção dietética
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6 semanas
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Mudança na escala de ansiedade-depressão
Prazo: 6 semanas
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Mudança na escala de ansiedade e depressão após 6 semanas de intervenção dietética
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços de estudo e de controle
Prazo: 6 meses
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Uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de estudo e controle com base na escala de depressão IBS-SSS, IBS-QOL e ansiedade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-5763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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