Személyre szabott étrend-beavatkozás a mikrobiomelemzésen és a FODMAP-diétán alapuló irritábilis bélszindróma esetén
A személyre szabott étrend-végrehajtás összehasonlítása a mikrobiomelemzés és a FODMAP diéta hatékonysága alapján irritábilis bél szindróma esetén
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az anális régió (aranyér, anális repedések stb.) és a vastagbél (vastagbélrák, divertikuláris betegség) betegségeinek jól ismert rizikófaktora. A kezelhetetlen IBS-betegség nemcsak a beteg életminőségét rontja, hanem e betegségek műtéti kezelésének sikerességét is.
Manapság az IBS-betegek mindössze egyharmada ér el sikeres eredményt a rutinszerűen alkalmazott kezelési módszerekkel és diétákkal. A bélmikrobióta összetételének kiegyensúlyozása kielégítő eredményeket hozhat ebben a betegcsoportban. Vizsgálatunk eredményeivel arra törekszünk, hogy feltárjuk a mikrobiomelemzés és a személyre szabott diéta hatását a tünetekre és annak helyét a kezelésben IBS-ben szenvedő betegeknél.
Az IBS miatt a megfelelő centrumok gasztroenterológiai ambulanciájára jelentkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. A kontrollcsoportba tartozó betegek az IBS FODMAP diéta protokollját követik; A vizsgálati csoportban személyre szabott étrendet alkalmaznak a bél mikrobiotának megfelelően. Egyik csoportban sem használnak táplálék-kiegészítőket. Mindkét csoport székletürítési szokásaiban és életminőség-skálájában bekövetkezett változásokat 6 hét végén értékelik, és az eredményeket összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonszám: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34196
- Toborzás
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Osman Civil, MD
- Telefonszám: +905058334286
- E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
-
Alkutató:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttinek
- IBS-t kell diagnosztizálni (IBS-D, IBS-C, IBS-M) a Róma IV kritériumok szerint
- Hozzájárulást adni a vizsgálatban való önkéntes részvételhez
- Okostelefon és/vagy internet-felhasználó (dietetikus követéshez és klinikai követéshez)
- Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez
- Ha egy másik ismert gyomor-bélrendszeri betegség diagnózisa (gyulladásos bélbetegség, bármely makrotápanyag felszívódási zavara, bélreszekció, cöliákia stb.)
- Kolonoszkópia előzményei (az elmúlt 1 évben)
- Az anamnézisben szereplő hasi műtétek, kivéve vakbéleltávolítás vagy méheltávolítás
- Pszichiátriai komorbiditás
- Krónikus betegségek, amelyek hatással vannak a mikrobiomra (rák, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, neurológiai betegségek stb.)
- Az emésztőrendszer működését befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 hétben (antibiotikumok (beleértve az elmúlt 4 hét használatát), probiotikumok, kábító fájdalomcsillapítók, laktulóz (prebiotikumok))
- Étrend-kiegészítőket szedő betegek
- Kizárják a vizsgálatból, ha korlátozott diétát követnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott diéta mikrobiomanalízis alapján
Mesterséges intelligencia által támogatott mikrobiomelemzésen alapuló, személyre szabott diétás alkalmazás.
Az egyénektől vételre kerülő székletmintákból a mikrobiomelemzés elkészítése után mesterséges intelligencia alapú algoritmussal személyre szabott diétaprogramot készítenek, és 6 hétig tartó diétát alkalmaznak professzionális dietetikus támogatásával.
|
Személyre szabott diétás beavatkozás egyéni mikrobiomelemzés alapján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony FODMAP diéta
Az egyedektől veendő székletmintákból mikrobiomanalízis elvégzése után 6 hétig alacsony fermentálhatóságú oligoszacharid, diszacharid, monoszacharid és poliol (FODMAP) diéta kerül alkalmazásra professzionális dietetikus támogatásával.
|
Alacsony fermentálhatóságú oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok étrendje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IBS-tünetek súlyossági pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
Változás az IBS-tünetek súlyossági pontszámában 6 hetes diétás beavatkozás után
|
6 hét
|
|
Változás az IBS életminőség-skálájában
Időkeret: 6 hét
|
Az IBS életminőség-skálájának változása 6 hetes diétás beavatkozás után
|
6 hét
|
|
Változás a szorongás-depresszió skálában
Időkeret: 6 hét
|
A szorongás és depresszió skála változása 6 hét diétás beavatkozás után
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati és a kontrollkar közötti különbség
Időkeret: 6 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns különbség a vizsgálati és a kontrollcsoportok között az IBS-SSS, IBS-QOL és a szorongásos depresszió skála alapján
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-772.02-5763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .