Personlig dietintervention baserad på mikrobiomanalys vs FODMAP-diet för Irritabel tarm
Jämförelse av personlig dietimplementering baserat på mikrobiomanalys och FODMAP-dieteffektivitet vid irriterad tarm
irritabel tarm (IBS) är en välkänd riskfaktor för sjukdomar i analregionen (hemorrojder, analfissurer, etc.) och tjocktarmen (tjocktarmscancer, divertikulär sjukdom). Obehandlad IBS-sjukdom försämrar inte bara patientens livskvalitet utan minskar också framgången för kirurgisk behandling av dessa sjukdomar.
Idag uppnår endast en tredjedel av IBS-patienterna framgångsrika resultat med de behandlingsmetoder och dieter som används rutinmässigt. Att balansera sammansättningen av tarmmikrobiotan kan ge tillfredsställande resultat i denna patientgrupp. Med resultaten av vår studie syftar vi till att avslöja effekten av mikrobiomanalys och personlig kost på symtom och dess plats i behandlingen hos patienter med IBS-sjukdom.
Patienter som ansöker till gastroenterologiska polikliniker i respektive kliniker på grund av IBS kommer att randomiseras i två grupper. Patienterna i kontrollgruppen kommer att följa FODMAP-dietprotokollet för IBS; I studiegruppen kommer en personlig diet att tillämpas enligt tarmmikrobiotan. Inga näringstillskott kommer att användas i någon av grupperna. Förändringar i avföringsvanor och livskvalitetsskala för båda grupperna kommer att utvärderas i slutet av 6 veckor och resultaten kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonnummer: 00905556303231
- E-post: varoltunali@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34196
- Rekrytering
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Kontakt:
- Osman Civil, MD
- Telefonnummer: +905058334286
- E-post: dr.ocivil@hotmail.com
-
Underutredare:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-65 år
- Att få diagnosen IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) enligt Rom IV-kriterierna
- Att ge samtycke till att frivilligt delta i studien
- Att vara en smartphone och/eller internetanvändare (för dietistuppföljning och klinisk uppföljning)
- Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Att ha en annan känd diagnos av gastrointestinala sjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption av något makronäringsämne, tarmresektion, celiaki, etc.)
- Koloskopihistorik (under det senaste året)
- Historik av bukkirurgi annat än blindtarmsoperation eller hysterektomi
- Psykiatrisk samsjuklighet
- Kroniska sjukdomar som påverkar mikrobiomet (cancer, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.)
- Användning av läkemedel som kan påverka matsmältningsfunktionen under de 4 veckorna före studien (antibiotika (inklusive användning under de senaste 4 veckorna), probiotika, narkotiska analgetika, laktulos (prebiotika))
- Patienter som tar kosttillskott
- Utesluts från studien om du följer en begränsad diet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kost baserad på mikrobiomanalys
Personlig dietapplikation baserad på artificiell intelligens-assisterad mikrobiomanalys.
Efter att mikrobiomanalysen är gjord från avföringsproverna som ska tas från individerna kommer ett personligt anpassat kostprogram att skapas med en artificiell intelligensbaserad algoritm och en diet kommer att tillämpas under 6 veckor med stöd av en professionell dietist.
|
Personlig kostintervention baserad på individuell mikrobiomanalys
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LågFODMAP-diet
Efter att mikrobiomanalysen är gjord från avföringsproverna som ska tas från individerna, kommer lågfermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) diet att tillämpas i 6 veckor med stöd av en professionell dietist.
|
Lågfermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IBS Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i IBS Symtomsvårighetspoäng efter 6 veckors dietintervention
|
6 veckor
|
|
Förändring i IBS livskvalitetsskala
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i IBS livskvalitetsskala efter 6 veckors kostintervention
|
6 veckor
|
|
Förändring i ångest-depressionsskalan
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i ångest- och depressionsskalan efter 6 veckors kostintervention
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan studie- och kontrollarm
Tidsram: 6 månader
|
En statistiskt signifikant skillnad mellan studie- och kontrollgrupper baserad på IBS-SSS, IBS-QOL och ångestdepressionsskalan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-5763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .