Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig diætintervention baseret på mikrobiomanalyse vs FODMAP diæt til irritabel tyktarm

2. december 2022 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning af personlig diætimplementering baseret på mikrobiomanalyse og FODMAP diæteffektivitet ved irritabel tyktarm

irritabel tyktarm (IBS) er en velkendt risikofaktor for sygdomme i analregionen (hæmorider, analfissurer osv.) og tyktarm (tyktarmskræft, divertikulær sygdom). Ubehandlelig IBS-sygdom forringer ikke kun patientens livskvalitet, men reducerer også succesen med kirurgisk behandling af disse sygdomme.

I dag opnår kun en tredjedel af IBS-patienter succesfulde resultater med de behandlingsmetoder og diæter, der anvendes rutinemæssigt. Afbalancering af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen kan give tilfredsstillende resultater i denne patientgruppe. Med resultaterne af vores undersøgelse sigter vi mod at afsløre effekten af ​​mikrobiomanalyse og personlig diæt på symptomer og dens plads i behandlingen hos patienter med IBS-sygdom.

Patienter, der søger til gastroenterologiske ambulatorier i respektive centre på grund af IBS, vil blive randomiseret i to grupper. Patienterne i kontrolgruppen vil følge FODMAP diætprotokollen for IBS; I studiegruppen vil der blive anvendt en personlig diæt i henhold til tarmmikrobiotaen. Der vil ikke blive brugt kosttilskud i nogen af ​​grupperne. Ændringer i afføringsvaner og livskvalitetsskala for begge grupper vil blive evalueret i slutningen af ​​6 uger, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34196
        • Rekruttering
        • Medipol University Bahcelievler Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • At blive diagnosticeret med IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) i henhold til Rom IV-kriterierne
  • At give samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen
  • At være smartphone og/eller internetbruger (til diætistopfølgning og klinisk opfølgning)
  • Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • At have en anden kendt diagnose af mave-tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption af ethvert makronæringsstof, tarmresektion, cøliaki osv.)
  • Koloskopi historie (i det sidste 1 år)
  • Anamnese med anden abdominal kirurgi end blindtarmsoperation eller hysterektomi
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Kroniske sygdomme, der vil påvirke mikrobiomet (kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, neurologiske sygdomme osv.)
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke fordøjelsesfunktionen i de 4 uger forud for undersøgelsen (antibiotika (inklusive brug i de sidste 4 uger), probiotika, narkotiske analgetika, lactulose (præbiotika))
  • Patienter, der tager kosttilskud
  • Udelukket fra undersøgelsen, hvis du følger en begrænset diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig kost baseret på mikrobiomanalyse
Personlig diætapplikation baseret på kunstig intelligens-assisteret mikrobiomanalyse. Efter at mikrobiomanalysen er lavet af afføringsprøverne, der skal tages fra individerne, vil der blive oprettet et personligt diætprogram med en kunstig intelligens-baseret algoritme, og en diæt vil blive anvendt i 6 uger med støtte fra en professionel diætist.
Kosttilskud: Personlig diætintervention baseret på mikrobiomanalyse
Personlig diætintervention baseret på individuel mikrobiomanalyse
Andre navne:
  • Enbiosis IBS Scheme
Aktiv komparator: Lav FODMAP diæt
Efter mikrobiomanalysen er lavet af afføringsprøverne, der skal tages fra individerne, vil lavfermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) diæt blive anvendt i 6 uger med støtte fra en professionel diætist.
Kosttilskud: Low-FODMAP diæt
Diæt med lavt fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS Symptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Ændring i IBS Symptomsværhedsscore efter 6 ugers diætintervention
6 uger
Ændring i IBS livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uger
Ændring i IBS livskvalitetsskala efter 6 ugers diætintervention
6 uger
Ændring i angst-depression skala
Tidsramme: 6 uger
Ændring i angst- og depressionsskalaen efter 6 ugers diætintervention
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem undersøgelses- og kontrolarme
Tidsramme: 6 måneder
En statistisk signifikant forskel mellem undersøgelses- og kontrolgrupper baseret på IBS-SSS, IBS-QOL og angstdepressionsskalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbejdspartnere

Tepecik Training and Research Hospital
Bozyaka Training and Research Hospital
Dr. Ersin Arslan Education and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-5763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i et datalager

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Personlig diætintervention baseret på mikrobiomanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner