基于微生物组分析的个性化饮食干预与 FODMAP 饮食治疗肠易激综合征
2022年12月2日 更新者：Istanbul Medipol University Hospital
基于微生物组分析的个性化饮食实施与 FODMAP 饮食对肠易激综合征疗效的比较
肠易激综合征 (IBS) 是众所周知的肛门区域疾病（痔疮、肛裂等）和大肠疾病（结肠癌、憩室病）的危险因素。 无法治愈的 IBS 疾病不仅会损害患者的生活质量，还会降低手术治疗这些疾病的成功率。
今天，只有三分之一的 IBS 患者通过常规治疗方法和饮食取得成功。 平衡肠道微生物群的组成可能会在该患者群体中产生令人满意的结果。 根据我们的研究结果，我们旨在揭示微生物组分析和个性化饮食对症状的影响及其在 IBS 疾病患者治疗中的地位。
由于 IBS 而申请到各自中心的消化内科门诊的患者将被随机分为两组。 对照组患者将遵循 IBS 的 FODMAP 饮食方案；在研究组中，将根据肠道微生物群应用个性化饮食。 两组均不使用营养补充剂。 6周结束时评价两组排便习惯和生活质量量表的变化，并比较结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Varol TUNALI, Dr.
- 电话号码：00905556303231
- 邮箱：varoltunali@gmail.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34196
- 招聘中
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
接触：
- Osman Civil, MD
- 电话号码：+905058334286
- 邮箱：dr.ocivil@hotmail.com
-
副研究员：
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 根据罗马 IV 标准诊断为 IBS（IBS-D、IBS-C、IBS-M）
- 同意自愿参与研究
- 作为智能手机和/或互联网用户（用于营养师跟进和临床跟进）
- 不符合任何排除标准
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 患有另一种已知的胃肠道疾病（炎症性肠病、任何常量营养素吸收不良、肠切除术、乳糜泻等）
- 结肠镜检查史（最近1年）
- 除阑尾切除术或子宫切除术外的腹部手术史
- 精神病合并症
- 会影响微生物组的慢性疾病（癌症、糖尿病、心血管疾病、肝病、神经系统疾病等）
- 研究前 4 周内使用可能影响消化功能的药物（抗生素（包括最近 4 周内使用）、益生菌、麻醉镇痛药、乳果糖（益生元））
- 服用膳食补充剂的患者
- 如果遵循限制饮食，则排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于微生物组分析的个性化饮食
基于人工智能辅助微生物组分析的个性化饮食应用。
在对从个人身上采集的粪便样本进行微生物组分析后，将使用基于人工智能的算法创建个性化的饮食计划，并在专业营养师的支持下进行为期 6 周的饮食。
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基于个体微生物组分析的个性化饮食干预
其他名称：
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有源比较器：低 FODMAP 饮食
在对个体的粪便样本进行微生物组分析后，将在专业营养师的支持下应用低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食 6 周。
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低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 症状严重程度评分的变化
大体时间：6周
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饮食干预 6 周后 IBS 症状严重程度评分的变化
|
6周
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IBS 生活质量量表的变化
大体时间：6周
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饮食干预 6 周后 IBS 生活质量量表的变化
|
6周
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|
焦虑抑郁量表的变化
大体时间：6周
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饮食干预 6 周后焦虑和抑郁量表的变化
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究臂和控制臂之间的区别
大体时间：6个月
|
基于 IBS-SSS、IBS-QOL 和焦虑抑郁量表的研究组和对照组之间的统计学显着差异
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (估计)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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