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Personalisierte Ernährungsintervention basierend auf Mikrobiomanalyse vs. FODMAP-Diät bei Reizdarmsyndrom

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Vergleich der Implementierung einer personalisierten Ernährung basierend auf einer Mikrobiomanalyse und der Wirksamkeit einer FODMAP-Diät beim Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist ein bekannter Risikofaktor für Erkrankungen der Analregion (Hämorrhoiden, Analfissuren etc.) und des Dickdarms (Darmkrebs, Divertikulose). Eine nicht behandelbare IBS-Erkrankung beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern reduziert auch den Erfolg einer chirurgischen Behandlung dieser Erkrankungen.

Heute erzielen nur ein Drittel der IBS-Patienten mit den routinemäßig angewendeten Behandlungsmethoden und Diäten erfolgreiche Ergebnisse. Ein Ausgleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota kann bei dieser Patientengruppe zu zufriedenstellenden Ergebnissen führen. Mit den Ergebnissen unserer Studie wollen wir die Wirkung der Mikrobiomanalyse und der personalisierten Ernährung auf die Symptome und ihren Stellenwert in der Behandlung von Patienten mit IBS-Erkrankung aufzeigen.

Patienten, die sich aufgrund von Reizdarmsyndrom in den Ambulanzen für Gastroenterologie in den jeweiligen Zentren bewerben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten in der Kontrollgruppe folgen dem FODMAP-Diätprotokoll für IBS; In der Studiengruppe wird eine personalisierte Ernährung gemäß der Darmmikrobiota angewendet. In beiden Gruppen werden keine Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Die Veränderungen der Defäkationsgewohnheiten und der Lebensqualität beider Gruppen werden am Ende der 6 Wochen bewertet und die Ergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34196
        • Rekrutierung
        • Medipol University Bahcelievler Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert werden
  • Die freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Ein Smartphone- und/oder Internetnutzer sein (für die Ernährungsberatung und klinische Nachsorge)
  • Erfüllt keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Eine andere bekannte Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Malabsorption von Makronährstoffen, Darmresektion, Zöliakie usw.)
  • Koloskopie-Vorgeschichte (in den letzten 1 Jahr)
  • Vorgeschichte anderer Bauchoperationen als Appendektomie oder Hysterektomie
  • Psychiatrische Komorbidität
  • Chronische Krankheiten, die das Mikrobiom beeinträchtigen (Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, neurologische Erkrankungen usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Verdauungsfunktion in den 4 Wochen vor der Studie beeinträchtigen können (Antibiotika (einschließlich Einnahme in den letzten 4 Wochen), Probiotika, narkotische Analgetika, Lactulose (Präbiotika))
  • Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Ausgeschlossen von der Studie, wenn eine eingeschränkte Diät befolgt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Ernährung basierend auf Mikrobiomanalyse
Personalisierte Ernährungsanwendung basierend auf künstlicher Intelligenz-unterstützter Mikrobiomanalyse. Nach der Mikrobiomanalyse aus den Stuhlproben, die den Personen entnommen werden sollen, wird ein personalisiertes Ernährungsprogramm mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus erstellt und eine Diät für 6 Wochen mit Unterstützung eines professionellen Ernährungsberaters angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Ernährungsintervention basierend auf Mikrobiomanalyse
Personalisierte Ernährungsintervention basierend auf individueller Mikrobiomanalyse
Andere Namen:
  • Enbiosis IBS-Schema
Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät
Nachdem die Mikrobiomanalyse aus den von den Personen zu entnehmenden Stuhlproben durchgeführt wurde, wird die Diät mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) für 6 Wochen mit Unterstützung eines professionellen Ernährungsberaters angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Low-FODMAP-Diät
Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IBS-Symptomschweregrads
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des IBS-Symptomschweregrads nach 6 Wochen diätetischer Intervention
6 Wochen
Änderung der IBS-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der IBS-Lebensqualitätsskala nach 6 Wochen diätetischer Intervention
6 Wochen
Veränderung der Angst-Depressions-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionsskala nach 6 Wochen diätetischer Intervention
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate
Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppen basierend auf der IBS-SSS-, IBS-QOL- und Angstdepressionsskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Tepecik Training and Research Hospital
Bozyaka Training and Research Hospital
Dr. Ersin Arslan Education and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-5763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden in einem Datenrepositorium zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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