Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig diettintervensjon basert på mikrobiomanalyse vs FODMAP-diett for irritabel tarmsyndrom

2. desember 2022 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning av personlig diettimplementering basert på mikrobiomanalyse og FODMAP-dietteffektivitet ved irritabel tarmsyndrom

irritabel tarmsyndrom (IBS) er en velkjent risikofaktor for sykdommer i analregionen (hemoroider, analfissurer, etc.) og tykktarm (tykktarmskreft, divertikkelsykdom). Ubehandlelig IBS-sykdom svekker ikke bare pasientens livskvalitet, men reduserer også suksessen til kirurgisk behandling ved disse sykdommene.

I dag oppnår bare en tredjedel av IBS-pasienter vellykkede resultater med behandlingsmetodene og diettene som brukes rutinemessig. Balansering av sammensetningen av tarmmikrobiotaen kan gi tilfredsstillende resultater i denne pasientgruppen. Med resultatene av vår studie tar vi sikte på å avsløre effekten av mikrobiomanalyse og personlig tilpasset kosthold på symptomer og dens plass i behandling hos pasienter med IBS-sykdom.

Pasienter som søker til gastroenterologiske poliklinikker i respektive sentre på grunn av IBS vil bli randomisert i to grupper. Pasientene i kontrollgruppen vil følge FODMAP diettprotokollen for IBS; I studiegruppen vil et personlig tilpasset kosthold bli brukt i henhold til tarmmikrobiotaen. Ingen kosttilskudd vil bli brukt i noen av gruppene. Endringer i avføringsvaner og livskvalitetsskala for begge grupper vil bli evaluert på slutten av 6 uker og resultatene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34196
        • Rekruttering
        • Medipol University Bahcelievler Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal være mellom 18-65 år
  • Å bli diagnostisert med IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Å gi samtykke til å delta i studien frivillig
  • Å være smarttelefon- og/eller internettbruker (for kostholdsoppfølging og klinisk oppfølging)
  • Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Å ha en annen kjent diagnose av gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon av et hvilket som helst makronæringsstoff, tarmreseksjon, cøliaki, etc.)
  • Koloskopihistorie (i siste 1 år)
  • Historie om abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller hysterektomi
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Kroniske sykdommer som vil påvirke mikrobiomet (kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen i de 4 ukene før studien (antibiotika (inkludert bruk de siste 4 ukene), probiotika, narkotiske smertestillende midler, laktulose (prebiotika))
  • Pasienter som tar kosttilskudd
  • Ekskludert fra studien hvis du følger en begrenset diett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig diett basert på mikrobiomanalyse
Personlig diettapplikasjon basert på kunstig intelligens-assistert mikrobiomanalyse. Etter at mikrobiomanalysen er laget av avføringsprøvene som skal tas fra individene, vil det bli laget et personlig tilpasset diettprogram med en kunstig intelligens-basert algoritme og en diett vil bli brukt i 6 uker med støtte fra en profesjonell kostholdsekspert.
Kosttilskudd: Personlig tilpasset kostholdsintervensjon basert på mikrobiomanalyse
Personlig tilpasset kosttilskudd basert på individuell mikrobiomanalyse
Andre navn:
  • Enbiosis IBS Scheme
Aktiv komparator: LavFODMAP diett
Etter at mikrobiomanalysen er gjort fra avføringsprøvene som skal tas fra individene, vil lavfermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett bli brukt i 6 uker med støtte fra en profesjonell kostholdsekspert.
Kosttilskudd: Lav-FODMAP diett
Diett med lavt fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBS Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Endring i IBS Symptom alvorlighetsgrad etter 6 ukers diettintervensjon
6 uker
Endring i IBS livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uker
Endring i IBS livskvalitetsskala etter 6 ukers diettintervensjon
6 uker
Endring i angst-depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker
Endring i skalaen for angst og depresjon etter 6 uker med kosttilskudd
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom studie- og kontrollarmer
Tidsramme: 6 måneder
En statistisk signifikant forskjell mellom studie- og kontrollgrupper basert på IBS-SSS, IBS-QOL og angstdepresjonsskalaen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbeidspartnere

Tepecik Training and Research Hospital
Bozyaka Training and Research Hospital
Dr. Ersin Arslan Education and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-5763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i et datalager

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere