Intervento dietetico personalizzato basato sull'analisi del microbioma rispetto alla dieta FODMAP per la sindrome dell'intestino irritabile
Confronto tra l'implementazione di una dieta personalizzata basata sull'analisi del microbioma e l'efficacia della dieta FODMAP nella sindrome dell'intestino irritabile
la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un noto fattore di rischio per le malattie della regione anale (emorroidi, ragadi anali, ecc.) e dell'intestino crasso (tumore al colon, malattia diverticolare). La malattia IBS non curabile non solo compromette la qualità della vita del paziente, ma riduce anche il successo del trattamento chirurgico in queste malattie.
Oggi, solo un terzo dei pazienti con IBS ottiene risultati positivi con i metodi di trattamento e le diete utilizzate abitualmente. Bilanciare la composizione del microbiota intestinale può produrre risultati soddisfacenti in questo gruppo di pazienti. Con i risultati del nostro studio, miriamo a rivelare l'effetto dell'analisi del microbioma e della dieta personalizzata sui sintomi e il suo posto nel trattamento nei pazienti con malattia IBS.
I pazienti che si candidano alle cliniche ambulatoriali di gastroenterologia nei rispettivi centri a causa di IBS saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno il protocollo dietetico FODMAP per IBS; Nel gruppo di studio verrà applicata una dieta personalizzata in base al microbiota intestinale. Nessun supplemento nutrizionale verrà utilizzato in entrambi i gruppi. I cambiamenti nelle abitudini di defecazione e nella scala della qualità della vita di entrambi i gruppi saranno valutati alla fine di 6 settimane e i risultati saranno confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Varol TUNALI, Dr.
- Numero di telefono: 00905556303231
- Email: varoltunali@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34196
- Reclutamento
- Medipol University Bahcelievler Hospital
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Contatto:
- Osman Civil, MD
- Numero di telefono: +905058334286
- Email: dr.ocivil@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere diagnosticato con IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) secondo i criteri di Roma IV
- Per dare il consenso a partecipare volontariamente allo studio
- Essere un utente di smartphone e/o Internet (per il follow-up del dietista e il follow-up clinico)
- Non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Avere un'altra diagnosi nota di malattia gastrointestinale (malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento di qualsiasi macronutriente, resezione intestinale, malattia celiaca, ecc.)
- Storia della colonscopia (nell'ultimo anno 1)
- Storia di chirurgia addominale diversa da appendicectomia o isterectomia
- Comorbilità psichiatrica
- Malattie croniche che influenzeranno il microbioma (cancro, diabete, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie neurologiche, ecc.)
- Uso di farmaci che possono influenzare la funzione digestiva nelle 4 settimane precedenti lo studio (antibiotici (incluso l'uso nelle ultime 4 settimane), probiotici, analgesici narcotici, lattulosio (prebiotici))
- Pazienti che assumono integratori alimentari
- Escluso dallo studio se segue una dieta ristretta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta personalizzata basata sull'analisi del microbioma
Applicazione dietetica personalizzata basata sull'analisi del microbioma assistita dall'intelligenza artificiale.
Dopo l'analisi del microbioma dai campioni di feci da prelevare dagli individui, verrà creato un programma dietetico personalizzato con un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale e verrà applicata una dieta per 6 settimane con il supporto di un dietista professionista.
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Intervento dietetico personalizzato basato sull'analisi del microbioma individuale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dopo che l'analisi del microbioma è stata effettuata dai campioni di feci da prelevare dagli individui, verrà applicata una dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) per 6 settimane con il supporto di un dietista professionista.
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Dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS dopo 6 settimane di intervento dietetico
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6 settimane
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Cambiamento nella scala della qualità della vita dell'IBS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica della scala della qualità della vita dell'IBS dopo 6 settimane di intervento dietetico
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6 settimane
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Variazione della scala Ansia-depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della scala di ansia e depressione dopo 6 settimane di intervento dietetico
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra braccio di studio e braccio di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di studio e di controllo basata sulla scala IBS-SSS, IBS-QOL e Anxiety depression
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-5763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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