Spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na analizie mikrobiomu a dieta FODMAP w przypadku zespołu jelita drażliwego
Porównanie realizacji spersonalizowanej diety opartej na analizie mikrobiomu i skuteczności diety FODMAP w zespole jelita drażliwego
zespół jelita drażliwego (IBS) jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka chorób okolicy odbytu (hemoroidy, szczeliny odbytu itp.) oraz jelita grubego (rak okrężnicy, choroba uchyłkowa). Nieuleczalna choroba IBS nie tylko pogarsza jakość życia pacjenta, ale także zmniejsza powodzenie leczenia chirurgicznego tych schorzeń.
Obecnie tylko jedna trzecia pacjentów z IBS osiąga pomyślne wyniki dzięki rutynowym metodom leczenia i dietom. Zbilansowanie składu mikroflory jelitowej może dać zadowalające rezultaty w tej grupie pacjentów. Dzięki wynikom naszego badania dążymy do ujawnienia wpływu analizy mikrobiomu i spersonalizowanej diety na objawy i jej miejsce w leczeniu pacjentów z chorobą IBS.
Pacjenci zgłaszający się do poradni gastroenterologicznych w poszczególnych ośrodkach z powodu IBS zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy kontrolnej będą przestrzegać protokołu diety FODMAP dla IBS; W grupie badanej zostanie zastosowana spersonalizowana dieta zgodna z mikrobiomem jelitowym. Żadne suplementy diety nie będą stosowane w żadnej z grup. Zmiany w nawykach wypróżniania i skali jakości życia obu grup zostaną ocenione pod koniec 6 tygodni i wyniki zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Varol TUNALI, Dr.
- Numer telefonu: 00905556303231
- E-mail: varoltunali@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34196
- Rekrutacyjny
- Medipol University Bahcelievler Hospital
-
Kontakt:
- Osman Civil, MD
- Numer telefonu: +905058334286
- E-mail: dr.ocivil@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Do zdiagnozowania IBS (IBS-D, IBS-C, IBS-M) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
- Wyrażenia zgody na dobrowolny udział w badaniu
- Bycie użytkownikiem smartfona i/lub Internetu (w celu obserwacji dietetyka i obserwacji klinicznej)
- Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Posiadanie innej znanej diagnozy choroby żołądkowo-jelitowej (choroba zapalna jelit, złe wchłanianie jakiegokolwiek makroskładnika odżywczego, resekcja jelita, celiakia itp.)
- Historia kolonoskopii (w ciągu ostatniego roku)
- Historia operacji brzusznych innych niż appendektomia lub histerektomia
- Współwystępowanie psychiatryczne
- Przewlekłe choroby, które będą miały wpływ na mikrobiom (rak, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby neurologiczne itp.)
- Stosowanie leków mogących wpływać na funkcje przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (antybiotyki (w tym przyjmowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni), probiotyki, narkotyczne leki przeciwbólowe, laktuloza (prebiotyki))
- Pacjenci przyjmujący suplementy diety
- Wykluczeni z badania, jeśli przestrzegają ograniczonej diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta oparta na analizie mikrobiomu
Spersonalizowana aplikacja dietetyczna oparta na analizie mikrobiomu wspomaganej sztuczną inteligencją.
Po wykonaniu analizy mikrobiomu próbek kału, które mają być pobrane od osób, zostanie stworzony spersonalizowany program diety z algorytmem opartym na sztucznej inteligencji i dieta będzie stosowana przez 6 tygodni przy wsparciu profesjonalnego dietetyka.
|
Spersonalizowana interwencja dietetyczna oparta na indywidualnej analizie mikrobiomu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP
Po przeprowadzeniu analizy mikrobiomu z próbek kału, które mają być pobrane od osób, przez 6 tygodni stosowana będzie dieta niskofermentowalnych oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) przy wsparciu profesjonalnego dietetyka.
|
Niskofermentowalne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i dieta poliolowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w skali nasilenia objawów IBS po 6 tygodniach interwencji dietetycznej
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w skali jakości życia IBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana skali jakości życia IBS po 6 tygodniach interwencji dietetycznej
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w skali Lęk-depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana skali lęku i depresji po 6 tygodniach interwencji dietetycznej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Istotna statystycznie różnica między grupami badaną i kontrolną na podstawie skali IBS-SSS, IBS-QOL i depresji lękowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-5763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .