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ペイロニー病と勃起不全における集束衝撃波治療の成果 (Penile LiSWT)

2023年10月5日 更新者：Tobias S. Kohler, MD, MPH、Mayo Clinic

病巣内クロストリジウムコラゲナーゼ（Xiaflex）注射の有無にかかわらず、陰茎障害（ペイロニー病、勃起不全、またはその両方）における集中低強度衝撃波療法（LiSWT）の影響、放射状衝撃波療法またはXiaflex療法と比較

この研究の目的は、陰茎湾曲 (および/または勃起不全) に対する低強度の線形衝撃波マシンを使用した陰茎衝撃波療法の純粋な効果または追加効果を、他の治療を受けている患者 (Xiaflex 療法を含む) と比較して判断することです。 SWTの世代、または治療）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -あらゆる段階のペイロニー病（PD）
  • 勃起時または湾曲時の陰茎プラークまたは痛みの存在
  • 同時病変内Xiaflex注射を伴うまたは伴わないPD療法。

除外基準:

  • -以前の陰茎手術またはLiSWT。
  • ホスホジエステラーゼ5型阻害剤または海綿体内注射に反応しない勃起不全（ED）。
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
  • 抗凝固/抗血小板薬を使用して、活動性または生命を脅かす凝固障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EDグループに対する放射状衝撃波療法
勃起不全（ED）の治療を受けている被験者は、放射状衝撃波治療を受けます。
デバイス：デュオリス SD1 T-TOP
0.29 mJ/mm2 の一定のエネルギー束密度と 3 Hz の周波数で、セッションあたり 2000 衝撃波の 6 セッション (1 週間に 1 回) の低強度衝撃波療法を提供します。
実験的：EDグループに対する線形衝撃波療法
勃起不全（ED）の治療を受けている被験者は、線形衝撃波療法を受けます
デバイス：デュオリス SD1 T-TOP
0.29 mJ/mm2 の一定のエネルギー束密度と 3 Hz の周波数で、セッションあたり 2000 衝撃波の 6 セッション (1 週間に 1 回) の低強度衝撃波療法を提供します。
実験的：PD グループの LiSWT とコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
ペイロニー病 (PD) の治療を受けている被験者には、コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム (CCH) の病巣内注射と集中型低強度衝撃波療法 (LiSWT) が行われます。
薬：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
病巣内注射
他の名前：
  • シアフレックス
デバイス：デュオリス SD1 T-TOP
0.29 mJ/mm2 の一定のエネルギー束密度と 3 Hz の周波数で、セッションあたり 2000 衝撃波の 6 セッション (1 週間に 1 回) の低強度衝撃波療法を提供します。
アクティブコンパレータ：PD グループのコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
ペイロニー病 (PD) の治療を受けている被験者には、コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) の病巣内注射が行われます。
薬：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
病巣内注射
他の名前：
  • シアフレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の湾曲の変化
時間枠：ベースライン、10週間
角度単位で報告された人工勃起後にゴニオメーターで測定
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の変化
時間枠：ベースライン、10週間
Sexual Encounter Profile (SEP) の質問 2 および 3 を使用して測定し、0 = 性的活動なし/性交を試みなかった; のスケールで機能的結果を評価します。 1=ほとんどない/まったくない; 2=数回 (半分よりずっと少ない); 3=ときどき (約半分の時間); 4=ほとんどの場合 (半分よりはるかに多い); 5=ほぼ常に/常に
ベースライン、10週間
陰茎の長さの変化
時間枠：ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
治療セッションでのLi-SWL関連の痛み
時間枠：6週間
0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Kohler, MD, MPH、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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