Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la thérapie par ondes de choc ciblées dans la maladie de La Peyronie et la dysfonction érectile (Penile LiSWT)

5 octobre 2023 mis à jour par: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Impact de la thérapie par ondes de choc focalisées de faible intensité (LiSWT) dans les troubles du pénis (maladie de La Peyronie, dysfonction érectile ou les deux), avec ou sans injection intralésionnelle de collagénase clostridienne (Xiaflex), par rapport à la thérapie par ondes de choc radiales ou à la thérapie Xiaflex

Le but de cette recherche est de déterminer les effets purs ou supplémentaires de la thérapie par ondes de choc péniennes avec une machine à ondes de choc linéaires de faible intensité pour la courbure du pénis (et/ou la dysfonction érectile) par rapport aux patients subissant d'autres traitements (y compris la thérapie Xiaflex, les patients ayant subi des traitements plus anciens générations de SWT, ou traitement médical).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de La Peyronie (MP) à n'importe quel stade
  • La présence de plaque pénienne ou de douleur à l'érection ou à la courbure
  • Thérapie DP avec ou sans injection intralésionnelle simultanée de Xiaflex.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pénienne antérieure ou LiSWT.
  • Dysfonction érectile (DE) ne répondant pas aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type cinq ou aux injections intra-caverneuses.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Avoir des coagulopathies actives ou potentiellement mortelles ou utiliser des médicaments anticoagulants / antiplaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc radiales pour le groupe ED
Les sujets traités pour dysfonction érectile (ED) recevront une thérapie par ondes de choc radiales.
Dispositif: Duolith SD1 T-TOP
Fournit une thérapie par ondes de choc de faible intensité, six séances (une fois/semaine) de 2000 ondes de choc par séance avec une densité de flux d'énergie constante de 0,29 mJ/mm2 et une fréquence de 3 Hz
Expérimental: Thérapie linéaire par ondes de choc pour le groupe ED
Les sujets traités pour la dysfonction érectile (DE) recevront une thérapie par ondes de choc linéaires
Dispositif: Duolith SD1 T-TOP
Fournit une thérapie par ondes de choc de faible intensité, six séances (une fois/semaine) de 2000 ondes de choc par séance avec une densité de flux d'énergie constante de 0,29 mJ/mm2 et une fréquence de 3 Hz
Expérimental: Collagénase Clostridium Histolyticum avec LiSWT pour le groupe PD
Les sujets traités pour la maladie de La Peyronie (MP) recevront une injection intralésionnelle de collagénase Clostridium Histolyticum (CCH) avec une thérapie par ondes de choc focalisées de faible intensité (LiSWT).
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum
Injection intralésionnelle
Autres noms:
  • Xiaflex
Dispositif: Duolith SD1 T-TOP
Fournit une thérapie par ondes de choc de faible intensité, six séances (une fois/semaine) de 2000 ondes de choc par séance avec une densité de flux d'énergie constante de 0,29 mJ/mm2 et une fréquence de 3 Hz
Comparateur actif: Collagénase Clostridium Histolyticum pour le groupe PD
Les sujets traités pour la maladie de La Peyronie (MP) recevront une injection intralésionnelle de Collagénase Clostridium Histolyticum (CCH)
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum
Injection intralésionnelle
Autres noms:
  • Xiaflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la courbure du pénis
Délai: Base de référence, 10 semaines
Mesuré avec un goniomètre après érection artificielle rapporté en degré unité de mesure
Base de référence, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Base de référence, 10 semaines
Mesuré à l'aide des questions 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP) pour évaluer les résultats fonctionnels sur une échelle de 0 = pas d'activité sexuelle/n'a pas tenté de rapport sexuel ; 1=presque jamais/jamais ; 2=Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps) ; 3=Parfois (environ la moitié du temps) ; 4=La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps) ; 5=Presque toujours/toujours
Base de référence, 10 semaines
Modification de la longueur du pénis
Délai: Base de référence, 10 semaines
Base de référence, 10 semaines
Douleur liée au Li-SWL lors des séances de thérapie
Délai: 6 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intolérable)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collagénase Clostridium Histolyticum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner