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Resultados da terapia por ondas de choque focadas na doença de Peyronie e na disfunção erétil (Penile LiSWT)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Impacto da terapia por ondas de choque de baixa intensidade focada (LiSWT) em distúrbios penianos (doença de Peyronie, disfunção erétil ou ambas), com ou sem injeção intralesional de colagenase clostridial (Xiaflex), em comparação com terapia por ondas de choque radial ou terapia Xiaflex

O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos puros ou adicionais da terapia por ondas de choque penianas com máquina de ondas de choque linear de baixa intensidade para curvatura peniana (e/ou disfunção erétil) versus pacientes submetidos a outros tratamentos (incluindo terapia Xiaflex, pacientes submetidos a gerações de SWT, ou tratamento médico).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Peyronie (DP) em qualquer estágio
  • A presença de placa peniana ou dor na ereção ou curvatura
  • Terapia de DP com ou sem injeção intralesional simultânea de Xiaflex.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia peniana prévia ou LiSWT.
  • Disfunção Eretiva (DE) que não responde a inibidores da fosfodiesterase tipo cinco ou injeções intracavernosas.
  • Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Ter coagulopatias ativas ou potencialmente fatais usando medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Radial por Ondas de Choque para Grupo de DE
Indivíduos em tratamento para disfunção erétil (DE) terão terapia por ondas de choque radial.
Dispositivo: Duólito SD1 T-TOP
Oferece terapia por ondas de choque de baixa intensidade, seis sessões (uma vez/semana) de 2.000 ondas de choque por sessão com densidade de fluxo de energia constante de 0,29 mJ/mm2 e frequência de 3 Hz
Experimental: Terapia Linear por Ondas de Choque para Grupo de DE
Indivíduos em tratamento para disfunção erétil (DE) terão terapia por ondas de choque linear
Dispositivo: Duólito SD1 T-TOP
Oferece terapia por ondas de choque de baixa intensidade, seis sessões (uma vez/semana) de 2.000 ondas de choque por sessão com densidade de fluxo de energia constante de 0,29 mJ/mm2 e frequência de 3 Hz
Experimental: Colagenase Clostridium Histolyticum com LiSWT para Grupo DP
Indivíduos em tratamento para a doença de Peyronie (DP) receberão injeção intralesional de Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH) com terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Medicamento: Colagenase Clostridium Histolyticum
Injeção intralesional
Outros nomes:
  • Xiaflex
Dispositivo: Duólito SD1 T-TOP
Oferece terapia por ondas de choque de baixa intensidade, seis sessões (uma vez/semana) de 2.000 ondas de choque por sessão com densidade de fluxo de energia constante de 0,29 mJ/mm2 e frequência de 3 Hz
Comparador Ativo: Colagenase Clostridium Histolyticum para Grupo DP
Indivíduos em tratamento para doença de Peyronie (DP) receberão injeção intralesional de Colagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Medicamento: Colagenase Clostridium Histolyticum
Injeção intralesional
Outros nomes:
  • Xiaflex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na curvatura peniana
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Medido com um goniômetro após a ereção artificial relatada em unidade de medida de grau
Linha de base, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Medido usando as perguntas 2 e 3 do Perfil de Encontro Sexual (SEP) para avaliar os resultados funcionais em uma escala de 0 = sem atividade sexual/não tentou relação sexual; 1=quase nunca/nunca; 2=Algumas vezes (muito menos da metade); 3=Às vezes (cerca de metade das vezes); 4=Na maioria das vezes (muito mais da metade das vezes); 5=Quase sempre/sempre
Linha de base, 10 semanas
Mudança no comprimento do pênis
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Dor relacionada à Li-SWL em sessões de terapia
Prazo: 6 semanas
Medido usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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