Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты фокусированной ударно-волновой терапии при болезни Пейрони и эректильной дисфункции (Penile LiSWT)

5 октября 2023 г. обновлено: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Влияние сфокусированной низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT) на заболевания полового члена (болезнь Пейрони, эректильная дисфункция или и то, и другое) с внутриочаговой инъекцией клостридиальной коллагеназы (Xiaflex) или без нее по сравнению с радиальной ударно-волновой терапией или терапией Xiaflex

Целью данного исследования является определение чистых или дополнительных эффектов ударно-волновой терапии полового члена с помощью линейной ударно-волновой машины низкой интенсивности при искривлении полового члена (и/или эректильной дисфункции) по сравнению с пациентами, проходящим другие виды лечения (включая терапию Xiaflex, пациентов, которые прошли поколений УВТ или медикаментозного лечения).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Пейрони (БП) на любой стадии
  • Наличие бляшек на половом члене или боли при эрекции или искривлении
  • Терапия ПД с одновременным внутриочаговым введением Xiaflex или без него.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на половом члене или LiSWT.
  • Эректильная дисфункция (ЭД), не отвечающая на ингибиторы фосфодиэстеразы пятого типа или интракавернозные инъекции.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  • Имеющие активные или опасные для жизни коагулопатии или принимающие антикоагулянты/антитромбоцитарные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиальная ударно-волновая терапия для ED Group
Субъекты, проходящие лечение от эректильной дисфункции (ЭД), будут проходить радиальную ударно-волновую терапию.
Устройство: Duolith SD1 T-TOP
Проводит низкоинтенсивную ударно-волновую терапию, шесть сеансов (один раз в неделю) по 2000 ударных волн за сеанс с постоянной плотностью потока энергии 0,29 мДж/мм2 и частотой 3 Гц.
Экспериментальный: Линейная ударно-волновая терапия для ED Group
Субъекты, проходящие лечение от эректильной дисфункции (ЭД), будут проходить линейную ударно-волновую терапию.
Устройство: Duolith SD1 T-TOP
Проводит низкоинтенсивную ударно-волновую терапию, шесть сеансов (один раз в неделю) по 2000 ударных волн за сеанс с постоянной плотностью потока энергии 0,29 мДж/мм2 и частотой 3 Гц.
Экспериментальный: Коллагеназа Clostridium Histolyticum с LiSWT для группы PD
Субъектам, проходящим лечение от болезни Пейрони (БП), будет сделана внутриочаговая инъекция коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH) с направленной низкоинтенсивной ударно-волновой терапией (LiSWT).
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Внутриочаговая инъекция
Другие имена:
  • Сяфлекс
Устройство: Duolith SD1 T-TOP
Проводит низкоинтенсивную ударно-волновую терапию, шесть сеансов (один раз в неделю) по 2000 ударных волн за сеанс с постоянной плотностью потока энергии 0,29 мДж/мм2 и частотой 3 Гц.
Активный компаратор: Коллагеназа Clostridium Histolyticum для группы PD
Субъектам, проходящим лечение от болезни Пейрони (БП), будет сделана внутриочаговая инъекция коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH).
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Внутриочаговая инъекция
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кривизны полового члена
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Измеряется гониометром после искусственной эрекции, выражается в единицах измерения градусов
Исходный уровень, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Измеряется с использованием вопросов 2 и 3 Профиля сексуальных контактов (SEP) для оценки функциональных результатов по шкале 0 = отсутствие сексуальной активности / отсутствие попыток полового акта; 1 = почти никогда/никогда; 2=Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев); 3=Иногда (примерно в половине случаев); 4 = В большинстве случаев (намного больше, чем в половине случаев); 5=Почти всегда/всегда
Исходный уровень, 10 недель
Изменение длины полового члена
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Исходный уровень, 10 недель
Боль, связанная с Li-SWL, на сеансах терапии
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться