Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte schokgolftherapie-resultaten bij de ziekte van Peyronie en erectiestoornissen (Penile LiSWT)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Impact van gerichte schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) bij penisaandoeningen (ziekte van Peyronie, erectiestoornis of beide), met of zonder intralesionale injectie met Clostridial Collagenase (Xiaflex), vergeleken met radiale schokgolftherapie of Xiaflex-therapie

Het doel van dit onderzoek is om de zuivere of aanvullende effecten te bepalen van penis-shockwavetherapie met een lineaire schokgolfmachine met lage intensiteit voor de kromming van de penis (en/of erectiestoornissen) versus patiënten die andere behandelingen ondergaan (waaronder Xiaflex-therapie, patiënten die oudere behandelingen hebben ondergaan). generaties SWT, of medische behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Peyronie (PD) in elk stadium
  • De aanwezigheid van penisplaque of pijn bij erectie of kromming
  • PD-therapie met of zonder gelijktijdige intralesionale Xiaflex-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere penisoperatie of LiSWT.
  • Erectiestoornissen (ED) die niet reageren op fosfodiësterase-type vijf-remmers of intracavernosale injecties.
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het hebben van actieve of levensbedreigende coagulopathieën of het gebruik van antistollings-/plaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiale schokgolftherapie voor ED Group
Onderwerpen die worden behandeld voor erectiestoornissen (ED) zullen radiale schokgolftherapie krijgen.
Apparaat: Duolith SD1 T-TOP
Levert schokgolftherapie met lage intensiteit, zes sessies (eenmaal per week) van 2000 schokgolven per sessie met een constante energiefluxdichtheid van 0,29 mJ/mm2 en een frequentie van 3 Hz
Experimenteel: Lineaire schokgolftherapie voor ED Group
Proefpersonen die worden behandeld voor erectiestoornissen (ED) krijgen lineaire schokgolftherapie
Apparaat: Duolith SD1 T-TOP
Levert schokgolftherapie met lage intensiteit, zes sessies (eenmaal per week) van 2000 schokgolven per sessie met een constante energiefluxdichtheid van 0,29 mJ/mm2 en een frequentie van 3 Hz
Experimenteel: Collagenase Clostridium Histolyticum met LiSWT voor PD Group
Proefpersonen die worden behandeld voor de ziekte van Peyronie (PD) krijgen collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) intralesionale injectie met gerichte low-intensity shockwave-therapie (LiSWT).
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum
Intralesionale injectie
Andere namen:
  • Xiaflex
Apparaat: Duolith SD1 T-TOP
Levert schokgolftherapie met lage intensiteit, zes sessies (eenmaal per week) van 2000 schokgolven per sessie met een constante energiefluxdichtheid van 0,29 mJ/mm2 en een frequentie van 3 Hz
Actieve vergelijker: Collagenase Clostridium Histolyticum voor PD-groep
Proefpersonen die worden behandeld voor de ziekte van Peyronie (PD) krijgen collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) intralesionale injectie
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum
Intralesionale injectie
Andere namen:
  • Xiaflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kromming van de penis
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Gemeten met een goniometer na kunstmatige erectie gerapporteerd in meeteenheid van graden
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Gemeten met behulp van het Sexual Encounter Profile (SEP) vraag 2 en 3 om functionele uitkomsten te beoordelen op een schaal van 0=geen seksuele activiteit/geen poging tot geslachtsgemeenschap; 1=bijna nooit/nooit; 2=Een paar keer (veel minder dan de helft van de tijd); 3=Soms (ongeveer de helft van de tijd); 4=Meestal (veel meer dan de helft van de tijd); 5=Bijna altijd/altijd
Basislijn, 10 weken
Verandering in penislengte
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Li-SWL-gerelateerde pijn tijdens therapiesessies
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Collagenase Clostridium Histolyticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren