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Resultados de la terapia de ondas de choque enfocadas en la enfermedad de Peyronie y la disfunción eréctil (Penile LiSWT)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Impacto de la terapia de ondas de choque enfocadas de baja intensidad (LiSWT) en los trastornos del pene (enfermedad de Peyronie, disfunción eréctil o ambas), con o sin inyección intralesional de colagenasa clostridial (Xiaflex), en comparación con la terapia de ondas de choque radiales o la terapia Xiaflex

El propósito de esta investigación es determinar los efectos puros o adicionales de la terapia de ondas de choque del pene con una máquina de ondas de choque lineales de baja intensidad para la curvatura del pene (y/o la disfunción eréctil) frente a los pacientes que se someten a otros tratamientos (incluida la terapia Xiaflex, los pacientes que se han sometido a generaciones de SWT, o tratamiento médico).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Peyronie (EP) en cualquier etapa
  • La presencia de placa en el pene o dolor en la erección o curvatura
  • Terapia de DP con o sin inyección intralesional simultánea de Xiaflex.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía peneana previa o LiSWT.
  • Disfunción erectiva (DE) que no responde a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo cinco o a las inyecciones intracavernosas.
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Tener coagulopatías activas o potencialmente mortales o usar medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de ondas de choque radiales para ED Group
Los sujetos que reciben tratamiento para la disfunción eréctil (DE) recibirán terapia de ondas de choque radiales.
Dispositivo: T-TOP Duolith SD1
Ofrece terapia de ondas de choque de baja intensidad, seis sesiones (una vez por semana) de 2000 ondas de choque por sesión con una densidad de flujo de energía constante de 0,29 mJ/mm2 y una frecuencia de 3 Hz
Experimental: Terapia de ondas de choque lineales para ED Group
Los sujetos que reciben tratamiento para la disfunción eréctil (DE) recibirán terapia de ondas de choque lineales
Dispositivo: T-TOP Duolith SD1
Ofrece terapia de ondas de choque de baja intensidad, seis sesiones (una vez por semana) de 2000 ondas de choque por sesión con una densidad de flujo de energía constante de 0,29 mJ/mm2 y una frecuencia de 3 Hz
Experimental: Colagenasa Clostridium Histolyticum con LiSWT para PD Group
Los sujetos que reciben tratamiento para la enfermedad de Peyronie (PD) recibirán una inyección intralesional de colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH) con terapia de ondas de choque de baja intensidad enfocada (LiSWT).
Droga: Colagenasa Clostridium Histolyticum
Inyección intralesional
Otros nombres:
  • Xiaflex
Dispositivo: T-TOP Duolith SD1
Ofrece terapia de ondas de choque de baja intensidad, seis sesiones (una vez por semana) de 2000 ondas de choque por sesión con una densidad de flujo de energía constante de 0,29 mJ/mm2 y una frecuencia de 3 Hz
Comparador activo: Colagenasa Clostridium Histolyticum para PD Group
Los sujetos que reciben tratamiento para la enfermedad de Peyronie (EP) recibirán una inyección intralesional de colagenasa de Clostridium Histolyticum (CCH)
Droga: Colagenasa Clostridium Histolyticum
Inyección intralesional
Otros nombres:
  • Xiaflex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la curvatura del pene
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Medido con un goniómetro después de una erección artificial informado en la unidad de medida de grado
Línea de base, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Medido utilizando las preguntas 2 y 3 del Perfil de encuentro sexual (SEP) para evaluar los resultados funcionales en una escala de 0 = ninguna actividad sexual/no intentó tener relaciones sexuales; 1=casi nunca/nunca; 2=Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces); 3=A veces (alrededor de la mitad de las veces); 4=La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces); 5=Casi siempre/siempre
Línea de base, 10 semanas
Cambio en la longitud del pene
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Dolor relacionado con Li-SWL en las sesiones de terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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