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Ergebnisse der fokussierten Stoßwellentherapie bei Peyronie-Krankheit und erektiler Dysfunktion (Penile LiSWT)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Auswirkungen der fokussierten niedrigintensiven Stoßwellentherapie (LiSWT) bei Peniserkrankungen (Peyronie-Krankheit, erektile Dysfunktion oder beides), mit oder ohne intraläsionale Clostridien-Kollagenase (Xiaflex)-Injektion, verglichen mit radialer Stoßwellentherapie oder Xiaflex-Therapie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die reinen oder zusätzlichen Wirkungen der Penis-Stoßwellentherapie mit einem linearen Stoßwellengerät niedriger Intensität für die Peniskrümmung (und/oder erektile Dysfunktion) im Vergleich zu Patienten zu bestimmen, die sich anderen Behandlungen unterziehen (einschließlich Xiaflex-Therapie, Patienten, die sich einer älteren Behandlung unterzogen haben Generationen von SWT oder medizinische Behandlung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peyronie-Krankheit (PD) in jedem Stadium
  • Das Vorhandensein von Penisplaque oder Schmerzen bei der Erektion oder Krümmung
  • PD-Therapie mit oder ohne gleichzeitige intraläsionale Xiaflex-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Penisoperation oder LiSWT.
  • Erektionsstörungen (ED), die nicht auf Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer oder intrakavernöse Injektionen ansprechen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • aktive oder lebensbedrohliche Koagulopathien haben oder gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiale Stoßwellentherapie für die ED-Gruppe
Patienten, die wegen erektiler Dysfunktion (ED) behandelt werden, erhalten eine radiale Stoßwellentherapie.
Gerät: Duolith SD1 T-TOP
Liefert Stoßwellentherapie niedriger Intensität, sechs Sitzungen (einmal/Woche) mit 2000 Stoßwellen pro Sitzung mit einer konstanten Energieflussdichte von 0,29 mJ/mm2 und einer Frequenz von 3 Hz
Experimental: Lineare Stoßwellentherapie für die ED-Gruppe
Patienten, die wegen erektiler Dysfunktion (ED) behandelt werden, erhalten eine lineare Stoßwellentherapie
Gerät: Duolith SD1 T-TOP
Liefert Stoßwellentherapie niedriger Intensität, sechs Sitzungen (einmal/Woche) mit 2000 Stoßwellen pro Sitzung mit einer konstanten Energieflussdichte von 0,29 mJ/mm2 und einer Frequenz von 3 Hz
Experimental: Kollagenase Clostridium Histolyticum mit LiSWT für die PD-Gruppe
Patienten, die wegen der Peyronie-Krankheit (PD) behandelt werden, erhalten eine intraläsionale Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) mit fokussierter Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiSWT).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Xiaflex
Gerät: Duolith SD1 T-TOP
Liefert Stoßwellentherapie niedriger Intensität, sechs Sitzungen (einmal/Woche) mit 2000 Stoßwellen pro Sitzung mit einer konstanten Energieflussdichte von 0,29 mJ/mm2 und einer Frequenz von 3 Hz
Aktiver Komparator: Kollagenase Clostridium Histolyticum für die PD-Gruppe
Patienten, die wegen der Peyronie-Krankheit (PD) behandelt werden, erhalten eine intraläsionale Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH).
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Xiaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Peniskrümmung
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Gemessen mit einem Goniometer nach künstlicher Erektion, angegeben in Maßeinheit Grad
Grundlinie, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Gemessen mit den Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse auf einer Skala von 0 = keine sexuelle Aktivität / kein Geschlechtsverkehr versucht; 1 = fast nie/nie; 2 = einige Male (viel weniger als die Hälfte der Zeit); 3=Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit); 4 = Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit); 5=Fast immer/immer
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der Penislänge
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Grundlinie, 10 Wochen
Li-SWL-bedingte Schmerzen bei Therapiesitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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