Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetun shokkiaaltohoidon tulokset Peyronien taudissa ja erektiohäiriössä (Penile LiSWT)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Fokusoidun matalan intensiteetin shokkiaaltoterapian (LiSWT) vaikutus peniksen häiriöihin (Peyronien tauti, erektiohäiriöt tai molemmat) intralesionaalisen klostridiaalisen kollagenaasin (Xiaflex) injektion kanssa tai ilman sitä verrattuna radiaaliseen shokkiaaltoterapiaan tai Xiaflex-hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää peniksen shokkiaaltohoidon puhtaat tai lisävaikutukset peniksen kaarevuuden (ja/tai erektiohäiriön) hoitoon (ja/tai erektiohäiriöön) verrattuna potilaisiin, jotka saavat muita hoitoja (mukaan lukien Xiaflex-hoito, iäkkäämmät potilaat). sukupolvien SWT tai lääketieteellinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peyronien tauti (PD) missä tahansa vaiheessa
  • Peniksen plakin tai kipu erektiossa tai kaarevuuden yhteydessä
  • PD-hoito samanaikaisesti leesionaalisen Xiaflex-injektion kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi penisleikkaus tai LiSWT.
  • Erektiivinen toimintahäiriö (ED), joka ei reagoi fosfodiesteraasi-tyypin 5 estäjiin tai intrakavernosaalisiin injektioihin.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • joilla on aktiivisia tai hengenvaarallisia koagulopatioita, jotka käyttävät antikoagulaatio-/verihiutalelääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radial Shockwave Therapy ED Groupille
Erektiohäiriön (ED) vuoksi hoidettaville potilaille annetaan radiaalista shokkiaaltohoitoa.
Laite: Duolith SD1 T-TOP
Tarjoaa matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaa, kuusi istuntoa (kerran viikossa) 2000 shokkiaaltoa hoitokertaa kohden vakioenergiavuon tiheydellä 0,29 mJ/mm2 ja taajuudella 3 Hz
Kokeellinen: Lineaarinen shokkiaaltoterapia ED Groupille
Erektiohäiriön (ED) vuoksi hoidettavilla potilailla on lineaarinen shokkiaaltohoito
Laite: Duolith SD1 T-TOP
Tarjoaa matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaa, kuusi istuntoa (kerran viikossa) 2000 shokkiaaltoa hoitokertaa kohden vakioenergiavuon tiheydellä 0,29 mJ/mm2 ja taajuudella 3 Hz
Kokeellinen: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum ja LiSWT PD-ryhmälle
Potilaille, joita hoidetaan Peyronien taudin (PD) vuoksi, annetaan kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH) -injektio leesionsisäisesti kohdistetulla matalan intensiteetin shokkiaaltoterapialla (LiSWT).
Lääke: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
Intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Xiaflex
Laite: Duolith SD1 T-TOP
Tarjoaa matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaa, kuusi istuntoa (kerran viikossa) 2000 shokkiaaltoa hoitokertaa kohden vakioenergiavuon tiheydellä 0,29 mJ/mm2 ja taajuudella 3 Hz
Active Comparator: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum PD-ryhmälle
Potilaille, joita hoidetaan Peyronien taudin (PD) vuoksi, annetaan kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH) -injektio leesionsisäisesti
Lääke: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
Intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Xiaflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen kaarevuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Mitattu goniometrillä keinotekoisen erektion jälkeen ilmoitettuna astemittayksikköinä
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Mitattu käyttämällä Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksiä 2 ja 3 toiminnallisten tulosten arvioimiseksi asteikolla 0 = ei seksuaalista toimintaa / ei yrittänyt yhdyntää; 1=melkein koskaan/ei koskaan; 2=Muutaman kerran (paljon vähemmän kuin puolet ajasta); 3=Joskus (noin puolet ajasta); 4 = Useimmat kertaa (paljon yli puolet ajasta); 5=Melkein aina/aina
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos peniksen pituudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa
Li-SWL:ään liittyvä kipu terapiaistunnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-001663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kollagenaasi Clostridium Histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa