Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky cílené terapie rázovými vlnami u Peyronieho choroby a erektilní dysfunkce (Penile LiSWT)

5. října 2023 aktualizováno: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Vliv fokusované terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT) u poruch penisu (Peyronieho choroba, erektilní dysfunkce nebo obojí), s injekcí intralezionální klostridiové kolagenázy (Xiaflex) nebo bez ní, ve srovnání s terapií radiální rázovou vlnou nebo terapií Xiaflex

Účelem tohoto výzkumu je určit čisté nebo dodatečné účinky terapie penilními rázovými vlnami s nízkou intenzitou lineárních rázových vln na zakřivení penisu (a/nebo erektilní dysfunkci) ve srovnání s pacienty podstupujícími jinou léčbu (včetně terapie Xiaflex, pacientů, kteří podstoupili starší generace SWT nebo lékařské ošetření).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peyronieho nemoc (PD) v jakékoli fázi
  • Přítomnost plaku na penisu nebo bolest při erekci nebo zakřivení
  • Léčba PD s nebo bez současné intralezionální injekce Xiaflexu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace penisu nebo LiSWT.
  • Erektivní dysfunkce (ED) nereagující na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 nebo intrakavernózní injekce.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Máte aktivní nebo život ohrožující koagulopatii s použitím antikoagulačních / protidestičkových léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiální terapie rázovou vlnou pro skupinu ED
Subjekty léčené pro erektilní dysfunkci (ED) budou mít terapii radiální rázovou vlnou.
Přístroj: Duolith SD1 T-TOP
Poskytuje terapii rázovými vlnami o nízké intenzitě, šest sezení (jednou týdně) po 2000 rázových vlnách na sezení s konstantní hustotou energetického toku 0,29 mJ/mm2 a frekvencí 3 Hz
Experimentální: Lineární terapie rázovými vlnami pro skupinu ED
Subjekty léčené pro erektilní dysfunkci (ED) budou mít terapii lineární rázovou vlnou
Přístroj: Duolith SD1 T-TOP
Poskytuje terapii rázovými vlnami o nízké intenzitě, šest sezení (jednou týdně) po 2000 rázových vlnách na sezení s konstantní hustotou energetického toku 0,29 mJ/mm2 a frekvencí 3 Hz
Experimentální: Kolagenáza Clostridium Histolyticum s LiSWT pro skupinu PD
Subjektům léčeným na Peyronieho chorobu (PD) bude aplikována intralezionální injekce kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH) s cílenou terapií rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT).
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Injekce do léze
Ostatní jména:
  • Xiaflex
Přístroj: Duolith SD1 T-TOP
Poskytuje terapii rázovými vlnami o nízké intenzitě, šest sezení (jednou týdně) po 2000 rázových vlnách na sezení s konstantní hustotou energetického toku 0,29 mJ/mm2 a frekvencí 3 Hz
Aktivní komparátor: Kolagenáza Clostridium Histolyticum pro skupinu PD
Subjektům léčeným na Peyronieho chorobu (PD) bude aplikována intralezionální injekce kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH)
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Injekce do léze
Ostatní jména:
  • Xiaflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zakřivení penisu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno goniometrem po umělé erekci uváděné ve stupních jednotkách měření
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno pomocí otázek 2 a 3 Profil sexuálního setkání (SEP) k posouzení funkčních výsledků na stupnici 0 = žádná sexuální aktivita/nepokusili se o pohlavní styk; 1=téměř nikdy/nikdy; 2=Několikrát (mnohem méně než polovina času); 3=Někdy (asi polovina času); 4=Většina časů (mnohem více než polovina času); 5=Téměř vždy/vždy
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna délky penisu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Bolest související s Li-SWL na terapeutických sezeních
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit