Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuserede stødbølgeterapiresultater ved Peyronies sygdom og erektil dysfunktion (Penile LiSWT)

5. oktober 2023 opdateret af: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Effekten af ​​fokuseret lav-intensitetschokbølgeterapi (LiSWT) ved penislidelser (Peyronies sygdom, erektil dysfunktion eller begge dele), med eller uden intralæsional Clostridial Collagenase (Xiaflex) injektion, sammenlignet med radial shockwave-terapi eller Xiaflex-terapi

Formålet med denne forskning er at bestemme de rene eller yderligere virkninger af penis-chokbølgeterapi med lavintensitets lineær shockwave-maskine for penis-krumning (og/eller erektil dysfunktion) versus patienter, der gennemgår andre behandlinger (herunder Xiaflex-terapi, patienter, der har gennemgået ældre generationer af SWT eller medicinsk behandling).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peyronies sygdom (PD) på ethvert stadie
  • Tilstedeværelsen af ​​penis plak eller smerte ved erektion eller krumning
  • PD-behandling med eller uden samtidig intralæsionel Xiaflex-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere peniskirurgi eller LiSWT.
  • Erektiv dysfunktion (ED) reagerer ikke på phosphodiesterase-type fem-hæmmere eller intrakavernosale injektioner.
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • At have aktive eller livstruende koagulopatier malm ved hjælp af anti-koagulation / anti-blodplade medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial Shockwave Therapy for ED Group
Personer, der behandles for erektil dysfunktion (ED), vil have radial shockwave-terapi.
Enhed: Duolith SD1 T-TOP
Leverer lavintensiv chokbølgeterapi, seks sessioner (en gang/uge) af 2000 chokbølger pr. session med en konstant energifluxtæthed på 0,29 mJ/mm2 og frekvens på 3 Hz
Eksperimentel: Lineær stødbølgeterapi for ED-gruppe
Personer, der behandles for erektil dysfunktion (ED), vil have lineær shockwave-terapi
Enhed: Duolith SD1 T-TOP
Leverer lavintensiv chokbølgeterapi, seks sessioner (en gang/uge) af 2000 chokbølger pr. session med en konstant energifluxtæthed på 0,29 mJ/mm2 og frekvens på 3 Hz
Eksperimentel: Collagenase Clostridium Histolyticum med LiSWT for PD Group
Forsøgspersoner, der behandles for Peyronies sygdom (PD), vil have Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) intralæsionel injektion med fokuseret lavintensiv shockwave-terapi (LiSWT).
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Xiaflex
Enhed: Duolith SD1 T-TOP
Leverer lavintensiv chokbølgeterapi, seks sessioner (en gang/uge) af 2000 chokbølger pr. session med en konstant energifluxtæthed på 0,29 mJ/mm2 og frekvens på 3 Hz
Aktiv komparator: Collagenase Clostridium Histolyticum for PD Group
Forsøgspersoner, der behandles for Peyronies sygdom (PD), vil få Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) intralæsionel injektion
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Xiaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i penis krumning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målt med et goniometer efter kunstig erektion rapporteret i måleenhed
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målt ved hjælp af Sexual Encounter Profile (SEP) spørgsmål 2 og 3 til at vurdere funktionelle resultater på en skala fra 0=ingen seksuel aktivitet/forsøgte ikke samleje; 1=næsten aldrig/aldrig; 2=Et par gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden); 3=Nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden); 4=De fleste gange (meget mere end halvdelen af ​​tiden); 5=Næsten altid/altid
Baseline, 10 uger
Ændring i penis længde
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Li-SWL relaterede smerter ved terapisessioner
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Kollagenase Clostridium Histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner