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Risultati focalizzati della terapia ad onde d'urto nella malattia di Peyronie e nella disfunzione erettile (Penile LiSWT)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Impatto della terapia con onde d'urto focalizzate a bassa intensità (LiSWT) nei disturbi del pene (malattia di Peyronie, disfunzione erettile o entrambe), con o senza iniezione intralesionale di collagenasi clostridica (Xiaflex), rispetto alla terapia con onde d'urto radiali o alla terapia Xiaflex

Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti puri o aggiuntivi della terapia ad onde d'urto del pene con macchina ad onde d'urto lineare a bassa intensità per la curvatura del pene (e/o la disfunzione erettile) rispetto ai pazienti sottoposti ad altri trattamenti (inclusa la terapia Xiaflex, pazienti che hanno subito anziani generazioni di SWT o cure mediche).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Peyronie (PD) in qualsiasi fase
  • La presenza di placca peniena o dolore all'erezione o alla curvatura
  • Terapia PD con o senza simultanea iniezione intralesionale di Xiaflex.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al pene o LiSWT.
  • Disfunzione erettiva (DE) che non risponde agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo cinque o alle iniezioni intracavernose.
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Avere coagulopatie attive o pericolose per la vita o utilizzare farmaci anticoagulanti/antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto radiali per il gruppo DE
I soggetti in trattamento per la disfunzione erettile (DE) riceveranno la terapia con onde d'urto radiali.
Dispositivo: Duolith SD1 T-TOP
Fornisce terapia con onde d'urto a bassa intensità, sei sessioni (una volta alla settimana) di 2000 onde d'urto per sessione con una densità di flusso di energia costante di 0,29 mJ/mm2 e una frequenza di 3 Hz
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto lineare per il gruppo DE
I soggetti in trattamento per la disfunzione erettile (DE) riceveranno una terapia con onde d'urto lineare
Dispositivo: Duolith SD1 T-TOP
Fornisce terapia con onde d'urto a bassa intensità, sei sessioni (una volta alla settimana) di 2000 onde d'urto per sessione con una densità di flusso di energia costante di 0,29 mJ/mm2 e una frequenza di 3 Hz
Sperimentale: Collagenase Clostridium Histolyticum con LiSWT per gruppo PD
I soggetti in trattamento per la malattia di Peyronie (PD) riceveranno un'iniezione intralesionale di collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH) con terapia con onde d'urto a bassa intensità focalizzata (LiSWT).
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Iniezione intralesionale
Altri nomi:
  • Xiaoflex
Dispositivo: Duolith SD1 T-TOP
Fornisce terapia con onde d'urto a bassa intensità, sei sessioni (una volta alla settimana) di 2000 onde d'urto per sessione con una densità di flusso di energia costante di 0,29 mJ/mm2 e una frequenza di 3 Hz
Comparatore attivo: Collagenase Clostridium Histolyticum per il gruppo PD
I soggetti in trattamento per la malattia di Peyronie (PD) riceveranno l'iniezione intralesionale di Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH)
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Iniezione intralesionale
Altri nomi:
  • Xiaoflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella curvatura del pene
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Misurato con un goniometro dopo l'erezione artificiale riportata in gradi unità di misura
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Misurato utilizzando le domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) per valutare i risultati funzionali su una scala di 0 = nessuna attività sessuale/non ha tentato il rapporto; 1=quasi mai/mai; 2=Poche volte (molto meno della metà delle volte); 3=Qualche volta (circa la metà delle volte); 4=La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte); 5=Quasi sempre/sempre
Basale, 10 settimane
Variazione della lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Dolore correlato a Li-SWL durante le sessioni di terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intollerabile)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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