Utfall av fokusert sjokkbølgeterapi ved Peyronies sykdom og erektil dysfunksjon (Penile LiSWT)
5. oktober 2023 oppdatert av: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic
Effekten av fokusert lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiSWT) ved penile lidelser (Peyronies sykdom, erektil dysfunksjon eller begge deler), med eller uten intralesional Clostridial Collagenase (Xiaflex) injeksjon, sammenlignet med radial sjokkbølgeterapi eller Xiaflex-terapi
Formålet med denne forskningen er å bestemme de rene eller tilleggseffektene av penis sjokkbølgebehandling med lavintensitets lineær sjokkbølgemaskin for peniskurvatur (og/eller erektil dysfunksjon) kontra pasienter som gjennomgår andre behandlinger (inkludert Xiaflex-terapi, pasienter som har gjennomgått eldre generasjoner av SWT, eller medisinsk behandling).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peyronies sykdom (PD) på ethvert stadium
- Tilstedeværelsen av penisplakk eller smerte ved ereksjon eller krumning
- PD-behandling med eller uten samtidig intralesjonell Xiaflex-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere peniskirurgi eller LiSWT.
- Erektiv dysfunksjon (ED) som ikke reagerer på fosfodiesterase-type fem-hemmere eller intrakavernosale injeksjoner.
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Å ha aktive eller livstruende koagulopatier malm som bruker anti-koagulasjon / anti-blodplate medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radial sjokkbølgeterapi for ED Group
Personer som behandles for erektil dysfunksjon (ED) vil ha radial sjokkbølgebehandling.
|
Gir lav-intensitet sjokkbølgeterapi, seks økter (en gang/uke) med 2000 sjokkbølger per økt med en konstant energiflukstetthet på 0,29 mJ/mm2 og frekvens på 3 Hz
|
|
Eksperimentell: Lineær sjokkbølgeterapi for ED-gruppen
Personer som behandles for erektil dysfunksjon (ED) vil ha lineær sjokkbølgebehandling
|
Gir lav-intensitet sjokkbølgeterapi, seks økter (en gang/uke) med 2000 sjokkbølger per økt med en konstant energiflukstetthet på 0,29 mJ/mm2 og frekvens på 3 Hz
|
|
Eksperimentell: Kollagenase Clostridium Histolyticum med LiSWT for PD Group
Pasienter som behandles for Peyronies sykdom (PD) vil ha Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) intralesjonell injeksjon med fokusert lav-intensitet sjokkbølgebehandling (LiSWT).
|
Intralesional injeksjon
Andre navn:
Gir lav-intensitet sjokkbølgeterapi, seks økter (en gang/uke) med 2000 sjokkbølger per økt med en konstant energiflukstetthet på 0,29 mJ/mm2 og frekvens på 3 Hz
|
|
Aktiv komparator: Kollagenase Clostridium Histolyticum for PD Group
Personer som behandles for Peyronies sykdom (PD) vil få en intralesjonell injeksjon av Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH).
|
Intralesional injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peniskurvatur
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Målt med goniometer etter kunstig ereksjon rapportert i gradenhet for mål
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Målt ved bruk av Sexual Encounter Profile (SEP) spørsmål 2 og 3 for å vurdere funksjonelle utfall på en skala fra 0=ingen seksuell aktivitet/forsøkte ikke samleie; 1=nesten aldri/aldri; 2=Noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden); 3=Noen ganger (omtrent halvparten av tiden); 4=De fleste ganger (mye mer enn halvparten av tiden); 5=Nesten alltid/alltid
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring i penislengde
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
|
Li-SWL-relatert smerte ved terapisesjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .