Peyronie의 질병 및 발기 부전에서 집중된 충격파 치료 결과 (Penile LiSWT)
2023년 10월 5일 업데이트: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic
방사형 충격파 요법 또는 Xiaflex 요법과 비교하여 병변내 클로스트리디움 콜라게나제(Xiaflex) 주사 유무에 관계없이 음경 장애(페이로니병, 발기부전 또는 둘 다)에 대한 집중 저강도 충격파 요법(LiSWT)의 영향
이 연구의 목적은 음경 곡률(및/또는 발기 부전)에 대해 저강도 선형 충격파 기계를 사용한 음경 충격파 요법의 순수 또는 추가 효과를 다른 치료(Xiaflex 요법 포함)를 받는 환자와 비교하여 결정하는 것입니다. SWT 세대 또는 치료).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 단계의 페이로니병(PD)
- 발기 또는 만곡 시 음경 플라크 또는 통증의 존재
- 병소내 동시 Xiaflex 주입을 포함하거나 포함하지 않는 PD 요법.
제외 기준:
- 이전 음경 수술 또는 LiSWT.
- 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 해면체내 주사에 반응하지 않는 발기부전(ED).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음.
- 활동성 또는 생명을 위협하는 응고 장애가 있는 경우 항응고제/항혈소판제를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ED 그룹을 위한 방사형 충격파 치료
발기 부전(ED) 치료를 받는 피험자는 방사형 충격파 요법을 받게 됩니다.
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0.29mJ/mm2의 일정한 에너지 플럭스 밀도와 3Hz의 주파수로 세션당 2000개의 충격파를 6회(주 1회) 저강도 충격파 치료 제공
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실험적: ED 그룹을 위한 선형 충격파 치료
발기 부전(ED) 치료를 받는 피험자는 선형 충격파 요법을 받게 됩니다.
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0.29mJ/mm2의 일정한 에너지 플럭스 밀도와 3Hz의 주파수로 세션당 2000개의 충격파를 6회(주 1회) 저강도 충격파 치료 제공
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실험적: PD 그룹을 위한 LiSWT를 사용한 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
페이로니병(PD) 치료를 받는 피험자는 집중 저강도 충격파 요법(LiSWT)과 함께 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰(CCH) 병변내 주사를 받게 됩니다.
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병변내 주사
다른 이름들:
0.29mJ/mm2의 일정한 에너지 플럭스 밀도와 3Hz의 주파수로 세션당 2000개의 충격파를 6회(주 1회) 저강도 충격파 치료 제공
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활성 비교기: PD 그룹을 위한 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
페이로니병(PD) 치료를 받는 피험자는 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰(CCH) 병변내 주사를 받게 됩니다.
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병변내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 변화
기간: 기준선, 10주
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인공 발기 후 고니오미터로 측정한 측정 단위는 도 단위로 보고됨
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기준선, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능의 변화
기간: 기준선, 10주
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SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2 및 3을 사용하여 측정하여 기능적 결과를 0=성행위 없음/성교를 시도하지 않음; 1 = 거의 없음/전혀 없음; 2 = 몇 번(시간의 절반보다 훨씬 적음); 3=때때로(대략 절반의 시간); 4 = 대부분(절반 이상의 시간); 5=거의 항상/항상
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기준선, 10주
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음경 길이의 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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치료 세션에서 Li-SWL 관련 통증
기간: 6주
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0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-001663
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰에 대한 임상 시험
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Xijing Hospital of Digestive Diseases모병
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Charitable Union for the Research and Education...Endo Pharmaceuticals모병
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Pirogov Russian National Research Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한