聚焦冲击波治疗佩罗尼氏病和勃起功能障碍的结果 (Penile LiSWT)
2023年10月5日 更新者：Tobias S. Kohler, MD, MPH、Mayo Clinic
与径向冲击波疗法或 Xiaflex 疗法相比，聚焦低强度冲击波疗法 (LiSWT) 对阴茎疾病（佩罗尼氏病、勃起功能障碍或两者）的影响，有或没有病灶内注射梭菌胶原酶 (Xiaflex)
本研究的目的是确定阴茎冲击波治疗与低强度线性冲击波机对阴茎弯曲（和/或勃起功能障碍）的纯粹或附加影响与接受其他治疗的患者（包括 Xiaflex 治疗，接受过更年期治疗的患者）几代人的 SWT，或医学治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何阶段的佩罗尼氏病 (PD)
- 存在阴茎斑块或勃起或弯曲时疼痛
- 伴有或不伴有同时病灶内 Xiaflex 注射的 PD 治疗。
排除标准：
- 先前的阴茎手术或 LiSWT。
- 勃起功能障碍 (ED) 对磷酸二酯酶 5 型抑制剂或海绵体内注射无反应。
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 患有活动性或危及生命的凝血病或使用抗凝/抗血小板药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：急诊组放射状冲击波疗法
接受勃起功能障碍 (ED) 治疗的受试者将接受放射状冲击波治疗。
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提供低强度冲击波疗法，六次（每周一次）每次 2000 次冲击波，能量通量密度恒定为 0.29 mJ/mm2，频率为 3 Hz
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实验性的：ED组的线性冲击波疗法
接受勃起功能障碍 (ED) 治疗的受试者将接受线性冲击波治疗
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提供低强度冲击波疗法，六次（每周一次）每次 2000 次冲击波，能量通量密度恒定为 0.29 mJ/mm2，频率为 3 Hz
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实验性的：用于 PD 组的胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌和 LiSWT
接受佩罗尼氏病 (PD) 治疗的受试者将接受胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌 (CCH) 病灶内注射，并采用聚焦低强度冲击波疗法 (LiSWT)。
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病灶内注射
其他名称：
提供低强度冲击波疗法，六次（每周一次）每次 2000 次冲击波，能量通量密度恒定为 0.29 mJ/mm2，频率为 3 Hz
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有源比较器：PD组胶原酶溶组织梭菌
接受佩罗尼氏病 (PD) 治疗的受试者将接受胶原酶溶组织梭菌 (CCH) 病灶内注射
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病灶内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎曲率的变化
大体时间：基线，10 周
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人工勃起后用测角仪测量，以度为单位报告
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基线，10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能改变
大体时间：基线，10 周
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使用性接触概况 (SEP) 问题 2 和 3 进行测量，以评估功能结果，等级为 0 = 无性活动/未尝试性交； 1=几乎从不/从不； 2=几次（远少于一半的时间）； 3=有时（大约一半时间）； 4=大多数时间（超过一半的时间）； 5=几乎总是/总是
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基线，10 周
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阴茎长度的变化
大体时间：基线，10 周
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基线，10 周
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治疗过程中 Li-SWL 相关疼痛
大体时间：6周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量，范围从 0（无痛）到 10（无法忍受的疼痛）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tobias Kohler, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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