Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserad chockvågsterapi vid Peyronies sjukdom och erektil dysfunktion (Penile LiSWT)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Tobias S. Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Effekten av fokuserad lågintensiv chockvågsterapi (LiSWT) vid penissjukdomar (Peyronies sjukdom, erektil dysfunktion eller båda), med eller utan intralesional Clostridial Collagenas (Xiaflex) injektion, jämfört med radiell chockvågsterapi eller Xiaflex-terapi

Syftet med denna forskning är att fastställa de rena eller ytterligare effekterna av penischockvågsterapi med lågintensiv linjär stötvågsmaskin för peniskrökning (och/eller erektil dysfunktion) jämfört med patienter som genomgår andra behandlingar (inklusive Xiaflex-terapi, patienter som har genomgått äldre generationer av SWT eller medicinsk behandling).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peyronies sjukdom (PD) i vilket skede som helst
  • Förekomst av penisplack eller smärta vid erektion eller krökning
  • PD-terapi med eller utan samtidig intralesional Xiaflex-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare peniskirurgi eller LiSWT.
  • Erektiv dysfunktion (ED) svarar inte på fosfodiesteras-typ fem-hämmare eller intrakavernösa injektioner.
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Att ha aktiva eller livshotande koagulopatier malm som använder antikoagulations-/trombocytmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiell stötvågsterapi för ED-gruppen
Personer som behandlas för erektil dysfunktion (ED) kommer att ha radiell stötvågsterapi.
Enhet: Duolith SD1 T-TOP
Ger lågintensiv stötvågsterapi, sex sessioner (en gång/vecka) med 2000 stötvågor per session med en konstant energiflödestäthet på 0,29 mJ/mm2 och frekvens på 3 Hz
Experimentell: Linjär stötvågsterapi för ED-gruppen
Patienter som behandlas för erektil dysfunktion (ED) kommer att ha linjär stötvågsbehandling
Enhet: Duolith SD1 T-TOP
Ger lågintensiv stötvågsterapi, sex sessioner (en gång/vecka) med 2000 stötvågor per session med en konstant energiflödestäthet på 0,29 mJ/mm2 och frekvens på 3 Hz
Experimentell: Kollagenas Clostridium Histolyticum med LiSWT för PD Group
Försökspersoner som behandlas för Peyronies sjukdom (PD) kommer att få en intralesional injektion av Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) med fokuserad lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT).
Läkemedel: Kollagenas Clostridium Histolyticum
Intralesional injektion
Andra namn:
  • Xiaflex
Enhet: Duolith SD1 T-TOP
Ger lågintensiv stötvågsterapi, sex sessioner (en gång/vecka) med 2000 stötvågor per session med en konstant energiflödestäthet på 0,29 mJ/mm2 och frekvens på 3 Hz
Aktiv komparator: Kollagenas Clostridium Histolyticum för PD Group
Patienter som behandlas för Peyronies sjukdom (PD) kommer att få en intralesional injektion av kollagenas Clostridium Histolyticum (CCH).
Läkemedel: Kollagenas Clostridium Histolyticum
Intralesional injektion
Andra namn:
  • Xiaflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peniskurvatur
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Uppmätt med goniometer efter konstgjord erektion rapporterad i måttenheter
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Mäts med hjälp av Sexual Encounter Profile (SEP) frågor 2 och 3 för att bedöma funktionella resultat på en skala 0=ingen sexuell aktivitet/försökte inte samlag; 1=nästan aldrig/aldrig; 2=Några gånger (mycket mindre än halva tiden); 3=Ibland (ungefär halva tiden); 4=De flesta gånger (mycket mer än halva tiden); 5=Nästan alltid/alltid
Baslinje, 10 veckor
Förändring i penislängd
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Baslinje, 10 veckor
Li-SWL-relaterad smärta vid terapisessioner
Tidsram: 6 veckor
Mäts med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (oacceptabla smärta)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Kohler, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-001663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Kollagenas Clostridium Histolyticum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera